Bloqueio paracervical antes da histerectomia laparoscópica como tratamento adjuvante para reduzir a dor pós-operatória.

Objetivos específicos:

-Determinar se infiltrar o estroma cervical com anestésico local antes de realizar uma histerectomia reduzirá os escores de dor pós-operatória e, portanto, aumentará a satisfação do paciente.

Objetivos secundários:

• Determine se há uma diferença na dor basal dependendo dos procedimentos adicionais realizados e sua resposta ao bloqueio paracervical.
• Determinar se há diferença na resposta ao bloqueio paracervical com base na história de partos cesáreos ou no peso uterino.

Antecedentes/Significado:

A histerectomia é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns realizados nos Estados Unidos, com mais de 600.000 realizados anualmente. Na última década, houve grandes mudanças em relação à abordagem cirúrgica utilizada. Com o advento da laparoscopia e da cirurgia robótica, a taxa de procedimentos feitos por via vaginal ou abdominal diminuiu significativamente. Um dos principais impulsionadores dessa mudança é a demanda por uma recuperação mais rápida e diminuição do desconforto pós-operatório. Além disso, vários métodos adjuvantes, como bloqueio TAP (abdominal plano transverso), via ERAS (recuperação acelerada após a cirurgia), etc., foram desenvolvidos para minimizar a dor após a cirurgia e, portanto, aumentar a satisfação do paciente. O bloqueio paracervical é uma técnica particular que foi avaliada em vários estudos como forma de reduzir a dor após a cirurgia vaginal. Estudos têm obtido sucesso em demonstrar uma melhora nos escores de dor após esses tipos de procedimentos. No entanto, até onde sabemos, nunca houve acompanhamento para avaliar esse método durante a abordagem laparoscópica, com ou sem auxílio robótico. A razão pela qual esta técnica pode ser benéfica durante uma histerectomia é que após infiltrar o estroma cervical com anestésico local, ele se difundirá para as paredes laterais pélvicas através dos sistemas linfático e capilar, o que permitiria que o agente anestésico entrasse em contato direto com os plexos nervosos que inervam as estruturas pélvicas. A segurança da técnica foi comprovada ao longo dos anos, visto que é amplamente utilizada em procedimentos ambulatoriais que envolvem manipulação do colo do útero. Embora grande parte do foco na redução da dor pós-operatória tenha sido centrada na parede abdominal e nos locais dos portais, é inegável que uma parte significativa da dor realmente surge do local da cirurgia pélvica; particularmente porque os trocartes laparoscópicos se tornaram menores, resultando em menos trauma. Nosso objetivo é determinar se a infiltração do estroma cervical com anestésico local antes de realizar uma histerectomia reduzirá os escores de dor pós-operatória e, portanto, aumentará a satisfação do paciente.

Métodos

Design de estudo

Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado no qual as pacientes agendadas para histerectomia laparoscópica seriam alocadas em um de dois grupos: bloqueio paracervical com anestésico local (bupivacaína a 0,5%) ou placebo. Isso seria alcançado usando a randomização de blocos. A intervenção seria realizada após o paciente estar sob anestesia geral, antes de iniciar a cirurgia. Os pacientes seriam consentidos no consultório ou na área pré-operatória (antes de receber sedativos). Quanto à intervenção propriamente dita, ela consistiria em injetar 10 mL de bupivacaína a 0,5% no estroma cervical às 3 e 9 horas, técnica padrão para bloqueio paracervical. O restante do procedimento continuará de maneira regular. Alternativamente, os pacientes do grupo controle serão injetados com 10 mL de solução salina normal. O cirurgião estaria cego quanto à alocação do paciente. As formulações (soro fisiológico ou bupivacaína) serão previamente preparadas em seringa no centro cirúrgico por um integrante da pesquisa em horário anterior ao início do procedimento. Ao final do caso, a dor será avaliada por meio de uma escala visual analógica com escala de 0 a 10 (faces de Wong-Baker - anexo 1) por um dos pesquisadores que também será cegado para o grupo. Isso será feito em 30 e 60 minutos após o tempo de parada cirúrgica. O controle adicional da dor na SRPA será padronizado para todos os pacientes.

Assuntos de estudo

Os indivíduos serão selecionados com base principalmente no fato de serem submetidos a uma histerectomia.

Tamanho da amostra

Os investigadores esperam detectar uma redução de 25% na dor relatada na escala visual analógica (VAS). Com base em publicações anteriores, foi determinado que o escore médio de dor VAS após uma histerectomia laparoscópica é 5 com um desvio padrão de 1,5. Para detectar a mudança esperada após a intervenção proposta, com nível de significância de 5% e poder de 80%, é necessária uma amostra de 46 pacientes.

Coleção de dados

Os pontos de dados a serem coletados são os seguintes:

• Idade
• IMC
• Tempo operacional
• Histórico de cesáreas
• Indicação pré-operatória para cirurgia (dor, prolapso, tumor, sangramento, etc)
• Procedimentos realizados (se ovários/tubos foram removidos, se foi utilizada assistência robótica, se foram realizados procedimentos adicionais que são exceções aos critérios de exclusão).
• Peso da amostra
• patologia uterina
• Pontuação da dor aos 30 minutos (consulte o apêndice 1 para a escala de Wong-Baker)
• Escore de dor aos 60 minutos
• Número de dias de internação (zero se alta no mesmo dia)

Tratamento de dados

Uma chave mestra será gerada durante a randomização. Ele conterá as iniciais do paciente e o número do prontuário, além de um código individual. Somente o investigador principal terá acesso a esta chave mestra. Um banco de dados não identificado separado usando o código individual como índice será usado para a coleta de todos os pontos de dados. Os dados que podem ser coletados no dia da cirurgia (características iniciais, tempo de operação, escores de dor, etc.) serão coletados naquele dia usando um formulário padronizado (anexo 2). Posteriormente, isso será transferido para o banco de dados desidentificado. Usando a chave mestra, os investigadores irão pesquisar relatórios de patologia quando disponíveis para completar os pontos de dados finais (peso uterino, histologia, etc.).

As planilhas de coleta de dados serão destruídas assim que forem transferidas para o banco de dados não identificado.

Análise de dados

Os investigadores usarão os testes T-Student para garantir que os grupos sejam homogêneos quanto à idade, IMC, tempo de operação, histórico de partos cesáreos e peso uterino. As análises Qui-quadrado e Ancova serão utilizadas para determinar se há uma diferença significativa nos escores de dor relatados entre os grupos. Os investigadores também estratificarão os participantes com base no peso uterino, histórico de cesariana, procedimentos adicionais, etc. e determinarão se isso tem efeito nos escores de dor relatados.

Prazo

Os investigadores esperam poder consentir e inscrever pelo menos dois pacientes por semana (a média de procedimentos de histerectomia por semana dos cirurgiões que participarão é de 5 a 10). Os investigadores esperam que a fase de coleta de dados dure aproximadamente 30 semanas.

Força/Inovação

A satisfação do paciente é um ponto central nos cuidados de saúde de hoje. Uma recuperação mais rápida com menos desconforto não é apenas o padrão de atendimento, mas também pode se traduzir em grandes vantagens econômicas, como menor uso de narcóticos e menor taxa de internação pós-operatória. O uso dessa técnica como tratamento adjuvante para dor após histerectomias laparoscópicas nunca foi explorado. Existem dados publicados para procedimentos semelhantes, o que demonstra um claro benefício. Se este estudo demonstrar melhora significativa nos escores de dor, ele tem o potencial de mudar o padrão de tratamento para controle da dor durante os procedimentos de histerectomia.

Limitações

Os principais fatores de confusão são a diferença no estilo operacional entre os cirurgiões e as características cirúrgicas basais (úteros grandes que podem exigir mais dissecação e manipulação de tecidos, etc.). Para controlar isso, os investigadores estão recrutando apenas pacientes de 3 cirurgiões que possuem uma técnica operacional semelhante. Além disso, os investigadores estão documentando o tempo de operação e o peso da amostra, que podem ser usados ​​para comparar os dois grupos e garantir que sejam homogêneos a esses possíveis fatores de confusão. Análises posteriores também serão feitas especificamente estratificando os dados com base nessas características.

riscos

Os riscos do procedimento são mínimos. Em relação às possíveis reações adversas ao anestésico local, não há risco adicional, visto que este já é administrado rotineiramente durante a cirurgia. Os pacientes serão examinados para confirmar que não têm histórico de alergia ao medicamento. Possíveis reações incluem hipotensão, bradicardia, dores de cabeça, tremores, etc. O bloqueio paracervical é realizado rotineiramente no consultório antes da maioria dos procedimentos invasivos envolvendo o colo do útero, e os riscos são mínimos, semelhantes aos que envolvem qualquer injeção subdérmica. Possíveis riscos incluem sangramento no local da injeção.

Existe também o risco potencial de divulgação acidental das informações de saúde que serão coletadas.

Benefícios

Este estudo pode encontrar novos métodos para melhorar a analgesia pós-operatória para pacientes submetidas a procedimentos de histerectomia minimamente invasivos, o que pode levar a um menor uso de narcóticos, alta mais rápida do hospital e maior satisfação.

custos

Não há custos adicionais. Anestésico local e solução salina são produtos usados ​​rotineiramente durante todas as cirurgias de histerectomia laparoscópica. O tempo operacional adicional que levaria para realizar o bloqueio também é insignificante, pois é um procedimento que pode ser realizado em menos de 2 minutos.