Bloc para-cervical avant l'hystérectomie laparoscopique comme traitement adjuvant pour réduire la douleur postopératoire.

Objectifs spécifiques :

-Déterminer si l'infiltration du stroma cervical avec un anesthésique local avant d'effectuer une hystérectomie réduira les scores de douleur postopératoire et, par conséquent, augmentera la satisfaction de la patiente.

Objectifs secondaires :

• Déterminez s'il existe une différence dans la douleur de base en fonction des procédures supplémentaires effectuées et de leur réponse au bloc paracervical.
• Déterminer s'il existe une différence de réponse au bloc paracervical en fonction des antécédents d'accouchements par césarienne ou du poids de l'utérus.

Contexte/importance :

L'hystérectomie est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes pratiquées aux États-Unis, avec plus de 600 000 effectuées chaque année. Au cours de la dernière décennie, il y a eu des changements majeurs en ce qui concerne l'approche chirurgicale utilisée. Avec l'avènement de la laparoscopie et de la chirurgie robotique, le taux d'interventions effectuées par voie vaginale ou abdominale a considérablement diminué. L'un des principaux moteurs de ce changement est la demande d'une récupération plus rapide et d'une diminution de l'inconfort postopératoire. De plus, plusieurs méthodes adjuvantes telles qu'un bloc TAP (transverse abdominal plain), une voie ERAS (récupération accélérée après chirurgie), etc. ont été développées afin de minimiser la douleur après la chirurgie et donc d'augmenter la satisfaction des patients. Le bloc paracervical est une technique particulière qui a été évaluée dans plusieurs études comme moyen de réduire la douleur après une chirurgie vaginale. Des études ont réussi à démontrer une amélioration des scores de douleur après ces types de procédures. Cependant, à notre connaissance, il n'y a jamais eu de suivi pour évaluer cette méthode lors de l'abord laparoscopique, avec ou sans assistance robotique. La raison pour laquelle cette technique peut être bénéfique lors d'une hystérectomie est qu'après avoir infiltré le stroma cervical avec un anesthésique local, il se diffusera vers les parois latérales pelviennes via les systèmes lymphatique et capillaire, ce qui permettrait à l'agent anesthésique d'entrer en contact direct avec les plexus nerveux qui innervent les structures pelviennes. L'innocuité de la technique a été prouvée au fil des ans, étant donné qu'elle est largement utilisée lors d'interventions en cabinet impliquant une manipulation du col de l'utérus. Bien qu'une grande partie de l'attention concernant la réduction de la douleur postopératoire ait été centrée sur la paroi abdominale et les sites de port, il est indéniable qu'une partie importante de la douleur provient en fait du site chirurgical pelvien ; en particulier depuis que les trocarts laparoscopiques sont devenus plus petits, ce qui entraîne moins de traumatismes. Notre objectif est de déterminer si l'infiltration du stroma cervical avec un anesthésique local avant d'effectuer une hystérectomie réduira les scores de douleur postopératoire, et donc augmentera la satisfaction des patientes.

Méthodes

Étudier le design

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif dans lequel les patientes devant subir une hystérectomie laparoscopique seraient réparties dans l'un des deux groupes : bloc paracervical avec anesthésie locale (bupivacaïne 0,5 %) ou placebo. Ceci serait réalisé en utilisant la randomisation par blocs. L'intervention serait réalisée après que le patient est sous anesthésie générale, avant de commencer la chirurgie. Les patients seraient autorisés au bureau ou dans la zone préopératoire (avant de recevoir des sédatifs). Quant à l'intervention elle-même, elle consisterait à injecter 10 mL de bupivacaïne 0,5 % dans le stroma cervical à 3 et 9 heures, ce qui est la technique standard du bloc para-cervical. Le reste de la procédure se poursuivra ensuite de façon régulière. Alternativement, les patients du groupe témoin recevront une injection de 10 ml de solution saline normale. Le chirurgien serait aveuglé quant à l'affectation des patients. Les formulations (solution saline ou bupivacaïne) seront préalablement préparées dans une seringue au bloc opératoire par un membre du temps de recherche avant de commencer la procédure. A la fin du cas, la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique allant de 0 à 10 (visages de Wong-Baker - annexe 1) par l'un des chercheurs qui sera également en aveugle du groupe. Cela se fera à 30 et 60 minutes après l'heure d'arrêt chirurgicale. Un contrôle supplémentaire de la douleur dans la salle de réveil sera standardisé pour tous les patients.

Sujets d'étude

Les sujets seront sélectionnés en fonction principalement du fait qu'ils subissent une hystérectomie.

Taille de l'échantillon

Les enquêteurs s'attendent à détecter une réduction de 25 % de la douleur rapportée sur l'échelle visuelle analogique (EVA). Sur la base de publications antérieures, il a été déterminé que le score de douleur EVA moyen après une hystérectomie laparoscopique est de 5 avec un écart type de 1,5. Afin de détecter le changement attendu après l'intervention proposée, avec un seuil de signification de 5 % et une puissance de 80 %, un échantillon de 46 patients est requis.

Collecte de données

Les points de données à collecter sont les suivants :

• Âge
• IMC
• Temps de fonctionnement
• Antécédents de césarienne
• Indication préopératoire de la chirurgie (douleur, prolapsus, tumeur, saignement, etc.)
• Procédures effectuées (si les ovaires/tubes ont été retirés, si une assistance robotique a été utilisée, si des procédures supplémentaires qui sont des exceptions aux critères d'exclusion ont été effectuées).
• Poids de l'échantillon
• Pathologie utérine
• Score de douleur à 30 minutes (voir annexe 1 pour l'échelle de Wong-Baker)
• Score de douleur à 60 minutes
• Nombre de jours d'hospitalisation (zéro si sortie le jour même)

Le traitement des données

Une clé principale sera générée lors de la randomisation. Il contiendra les initiales du patient et le numéro de dossier médical, ainsi qu'un code individuel. Seul le chercheur principal aura accès à cette clé principale. Une base de données anonymisée distincte utilisant le code individuel comme index sera utilisée pour la collecte de tous les points de données. Les données pouvant être recueillies le jour de l'intervention (caractéristiques de base, temps opératoire, scores de douleur, etc.) seront recueillies ce jour-là à l'aide d'un formulaire standardisé (annexe 2). Celui-ci sera ensuite transféré dans la base de données anonymisée. À l'aide de la clé principale, les enquêteurs rechercheront des rapports de pathologie lorsqu'ils seront disponibles pour compléter les points de données finaux (poids utérin, histologie, etc.).

Les fiches de collecte seront détruites dès leur transfert dans la base anonymisée.

L'analyse des données

Les enquêteurs utiliseront les tests T-Student pour s'assurer que les groupes sont homogènes en termes d'âge, d'IMC, de durée d'opération, d'antécédents d'accouchements par césarienne et de poids utérin. L'analyse ChiSquare et Ancova sera utilisée pour déterminer s'il existe une différence significative dans les scores de douleur rapportés entre les groupes. Les enquêteurs stratifieront également les sujets en fonction du poids de l'utérus, des antécédents d'accouchement par césarienne, des procédures supplémentaires, etc. et détermineront si cela a un effet sur les scores de douleur rapportés.

Délai

Les enquêteurs s'attendent à être en mesure de consentir et d'inscrire au moins deux patients par semaine (la gamme moyenne de procédures d'hystérectomie par semaine des chirurgiens qui participeront est de 5 à 10). Les enquêteurs s'attendent à ce que la phase de collecte de données s'étale sur environ 30 semaines.

Force/Innovation

La satisfaction des patients est un point central dans les soins de santé d'aujourd'hui. Une récupération plus rapide avec moins d'inconfort est non seulement la norme de soins, mais peut également se traduire par des avantages économiques majeurs, tels qu'une moindre consommation de stupéfiants et une diminution du taux d'admission postopératoire. L'utilisation de cette technique comme traitement adjuvant de la douleur après une hystérectomie laparoscopique n'a jamais été explorée. Il existe des données publiées pour des procédures similaires, ce qui démontre un avantage clair. Si cette étude démontre une amélioration significative des scores de douleur, elle a le potentiel de changer la norme de soins pour le contrôle de la douleur pendant les procédures d'hystérectomie.

Limites

Les principaux facteurs de confusion sont la différence de style opératoire entre les chirurgiens et les caractéristiques chirurgicales de base (gros utérus pouvant nécessiter plus de dissection et de manipulation des tissus, etc.). Pour contrôler cela, les enquêteurs ne recrutent que des patients de 3 chirurgiens qui ont une technique opératoire similaire. En plus de cela, les enquêteurs documentent le temps de fonctionnement et le poids de l'échantillon, qui peuvent être utilisés pour comparer les deux groupes et s'assurer qu'ils sont homogènes à ces facteurs de confusion potentiels. Une analyse plus approfondie sera également effectuée en stratifiant spécifiquement les données en fonction de ces caractéristiques.

Des risques

Les risques de la procédure sont minimes. En ce qui concerne les réactions indésirables possibles à l'anesthésique local, il n'y a pas de risque supplémentaire étant donné que celui-ci est déjà administré en routine pendant la chirurgie. Les patients seront examinés pour confirmer qu'ils n'ont pas d'antécédents d'allergies au médicament. Les réactions possibles comprennent l'hypotension, la bradycardie, les maux de tête, les tremblements, etc. Le bloc paracervical est systématiquement effectué en cabinet avant la plupart des procédures invasives impliquant le col de l'utérus, et les risques sont minimes, similaires à ceux impliquant toute injection sous-cutanée. Les risques possibles comprennent un saignement au site d'injection.

Il existe également un risque potentiel de divulgation accidentelle des informations de santé qui seront collectées.

Avantages

Cette étude pourrait trouver de nouvelles méthodes pour améliorer l'analgésie postopératoire chez les patientes subissant des procédures d'hystérectomie mini-invasives, ce qui pourrait entraîner une moindre consommation de stupéfiants, une sortie plus rapide de l'hôpital et une plus grande satisfaction.

Frais

Il n'y a pas de frais supplémentaires. L'anesthésique local et la solution saline sont des produits couramment utilisés lors de toutes les chirurgies d'hystérectomie laparoscopique. Le temps opératoire supplémentaire qu'il faudrait pour effectuer le bloc est également négligeable, puisqu'il s'agit d'une procédure qui peut être accomplie en moins de 2 minutes.