Kohdunkaulan katkos ennen laparoskooppista kohdunpoistoa adjuvanttihoitona leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi.

Erityiset tavoitteet:

- Selvitä, vähentääkö kohdunkaulan strooman tunkeutuminen paikallispuudutuksella ennen kohdunpoiston suorittamista leikkauksen jälkeisten kipupisteiden määrää ja siten potilastyytyväisyyttä.

Toissijaiset tavoitteet:

• Selvitä, onko lähtötilanteessa eroa suoritetuista lisätoimenpiteistä ja niiden vasteesta paraservikaalisalpaukseen mukaan.
• Selvitä, onko vasteessa kohdunkaulan katkos eroa keisarinleikkauksen tai kohdun painon perusteella.

Tausta/merkitys:

Kohdunpoisto on yksi yleisimmistä Yhdysvalloissa suoritettavista kirurgisista toimenpiteistä, ja vuosittain tehdään yli 600 000 leikkausta. Viimeisen vuosikymmenen aikana käytetyissä kirurgisissa lähestymistavoissa on tapahtunut suuria muutoksia. Laparoskopian ja robottikirurgian myötä emättimeen tai vatsaan tehtyjen toimenpiteiden määrä on vähentynyt merkittävästi. Yksi tämän muutoksen tärkeimmistä tekijöistä on nopeamman toipumisen tarve ja leikkauksen jälkeisen epämukavuuden väheneminen. Lisäksi on kehitetty useita adjuvanttimenetelmiä, kuten TAP (transverse abdominal plain) -blokki, ERAS-reitti (nopeutettu toipuminen leikkauksen jälkeen) jne. leikkauksen jälkeisen kivun minimoimiseksi ja siten potilastyytyväisyyden lisäämiseksi. Paraservikaalinen salpaus on erityinen tekniikka, jota on arvioitu useissa tutkimuksissa keinona vähentää kipua emätinleikkauksen jälkeen. Tutkimukset ovat onnistuneet osoittamaan kipupisteiden paranemista tämäntyyppisten toimenpiteiden jälkeen. Tietojemme mukaan tätä menetelmää ei kuitenkaan ole koskaan arvioitu laparoskooppisen lähestymistavan aikana, robottiavustuksen kanssa tai ilman. Syynä sille, miksi tämä tekniikka voi olla hyödyllinen kohdunpoiston aikana, on se, että kun kohdunkaulan stroomaan on tunkeutunut paikallispuudutetta, se diffundoituu kohti lantion sivuseiniä imusolmukkeiden ja kapillaarijärjestelmien kautta, jolloin anestesia-aine pääsee suoraan kosketukseen lantion rakenteita hermottavat hermoplexukset. Tekniikan turvallisuus on todistettu vuosien varrella, koska sitä käytetään laajalti toimistotoimenpiteissä, joihin liittyy kohdunkaulan manipulointi. Vaikka suuri osa postoperatiivisen kivun vähentämisestä on keskittynyt vatsan seinämään ja porttikohtiin, on kiistatonta, että merkittävä osa kivusta syntyy lantion leikkauskohdasta; varsinkin kun laparoskooppiset trokaarit ovat pienentyneet, mikä on johtanut vähemmän traumoihin. Tavoitteemme on selvittää, vähentääkö kohdunkaulan strooman infiltraatio paikallispuudutuksessa ennen kohdunpoistoa, vähentääkö leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä ja lisääkö siten potilastyytyväisyyttä.

menetelmät

Opintojen suunnittelu

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa potilaat, joille on määrä tehdä laparoskooppinen kohdunpoisto, jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä: kohdunkaulan salpaus paikallispuudutuksella (bupivakaiini 0,5 %) tai lumelääke. Tämä saavutettaisiin käyttämällä lohkosatunnaistusta. Interventio suoritetaan sen jälkeen, kun potilas on ollut yleisanestesiassa ennen leikkauksen aloittamista. Potilaat pyydetään toimistolla tai ennen leikkausta (ennen rauhoittavien lääkkeiden saamista). Mitä tulee itse interventioon, se käsittäisi 10 ml:n 0,5-prosenttista bupivakaiinin injektoinnin kohdunkaulan stroomaan kello 3 ja 9, mikä on para-servikaalikatkosten standarditekniikka. Toimenpiteen loppuosa jatkuu sitten normaalisti. Vaihtoehtoisesti kontrolliryhmän potilaille ruiskutetaan 10 ml normaalia suolaliuosta. Kirurgi olisi sokea potilaan jakamisen suhteen. Tutkimusajan jäsen valmistaa valmisteet (suolaliuos tai bupivakaiini) etukäteen leikkaussalissa olevaan ruiskuun ennen toimenpiteen aloittamista. Tapauksen lopussa yksi tutkijoista, jotka myös sokeutuvat ryhmään, arvioi kipua käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jonka vaihteluväli on 0-10 (Wong-Bakerin kasvot - liite 1). Tämä tehdään 30 ja 60 minuuttia leikkauksen lopetusajan jälkeen. Lisäkivunhallinta PACU:ssa standardoidaan kaikille potilaille.

Opiskeluaineet

Koehenkilöt valitaan pääasiassa sen perusteella, että heillä on kohdunpoisto.

Otoskoko

Tutkijat odottavat havaitsevansa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) raportoitujen kivun vähenemisen 25 %. Aiempien julkaisujen perusteella todettiin, että keskimääräinen VAS-kipupistemäärä laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen on 5 ja standardipoikkeama 1,5. Odotetun muutoksen havaitsemiseksi ehdotetun toimenpiteen jälkeen, jonka merkitsevyystaso on 5 % ja teho 80 %, tarvitaan 46 potilaan otos.

Tiedonkeruu

Kerättävät datapisteet ovat seuraavat:

• Ikä
• BMI
• Toiminta-aika
• Keisarinleikkausten historia
• Leikkausta edeltävä indikaatio (kipu, prolapsi, kasvain, verenvuoto jne.)
• Suoritetut toimenpiteet (jos munasarjat/putket poistettiin, jos robottiapua käytettiin, suoritettiinko muita toimenpiteitä, jotka ovat poikkeuksia poissulkemiskriteereistä).
• Näytteen paino
• Kohdun patologia
• Kipupisteet 30 minuutin kohdalla (katso Wong-Baker-asteikko liitteestä 1)
• Kipupisteet 60 minuutin kohdalla
• Sairaalapäivien lukumäärä (nolla, jos kotiutetaan samana päivänä)

Datan käsittely

Pääavain luodaan satunnaistamisen aikana. Se sisältää potilaan nimikirjaimet ja sairauskertomuksen numeron sekä yksilöllisen koodin. Vain ensisijaisella tutkijalla on pääsy tähän pääavaimeen. Kaikkien tietopisteiden keräämiseen käytetään erillistä de-identifioitua tietokantaa, joka käyttää yksittäistä koodia indeksinä. Leikkauspäivänä kerättävät tiedot (perusominaisuudet, leikkausaika, kipupisteet jne.) kerätään sinä päivänä vakiolomakkeella (liite 2). Tämä siirretään myöhemmin de-identifioituun tietokantaan. Pääavaimen avulla tutkijat tutkivat patologiaraportteja, jos niitä on saatavilla, täydentääkseen lopullisia datapisteitä (kohdun paino, histologia jne.).

Tiedonkeruulomakkeet tuhotaan heti, kun ne on siirretty tunnistamattomaan tietokantaan.

Tietojen analysointi

Tutkijat käyttävät T-Student-testejä varmistaakseen, että ryhmät ovat homogeenisia iän, BMI:n, leikkausajan, keisarinleikkausten historian ja kohdun painon suhteen. ChiSquare- ja Ancova-analyysiä käytetään sen määrittämiseen, onko raportoiduissa kipupisteissä merkittäviä eroja ryhmien välillä. Tutkijat myös jakavat kohteet kohdun painon, keisarileikkauksen historian, lisätoimenpiteiden jne. perusteella ja määrittävät, onko tällä vaikutusta ilmoitettuihin kipupisteisiin.

Aikaikkuna

Tutkijat odottavat pystyvänsä antamaan suostumuksen ja rekisteröimään vähintään kaksi potilasta viikossa (keskimääräinen kohdunpoistotoimenpiteiden määrä viikossa osallistuvilta kirurgilta on 5–10). Tutkijat odottavat tiedonkeruuvaiheen kestävän noin 30 viikkoa.

Vahvuus/Innovaatio

Potilastyytyväisyys on tämän päivän terveydenhuollon keskipiste. Nopeampi toipuminen ja vähemmän epämukavuutta ei ole vain hoidon standardi, vaan se voi myös johtaa merkittäviin taloudellisiin etuihin, kuten vähemmän huumeiden käyttöön ja vähentyneeseen postoperatiiviseen vastaanottoon. Tämän tekniikan käyttöä kivun adjuvanttihoitona laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen ei ole koskaan tutkittu. Vastaavista menettelyistä on julkaistu tietoja, mikä osoittaa selkeän hyödyn. Jos tämä tutkimus osoittaa merkittävää paranemista kipupisteissä, se voi muuttaa kivunhallinnan hoitotasoa kohdunpoistotoimenpiteiden aikana.

Rajoitukset

Tärkeimmät hämmentävät tekijät ovat kirurgien leikkaustyylien erot ja kirurgiset perusominaisuudet (suuret kohtut, jotka saattavat vaatia enemmän dissektiota ja kudosmanipulaatiota jne.). Tämän hallitsemiseksi tutkijat rekrytoivat potilaita vain kolmesta kirurgista, joilla on samanlainen leikkaustekniikka. Tämän lisäksi tutkijat dokumentoivat käyttöaikaa ja näytteen painoa, joiden avulla voidaan verrata molempia ryhmiä ja varmistaa, että ne ovat homogeenisiä näille mahdollisille hämmennystekijöille. Lisäanalyysejä tehdään myös erityisesti kerrostamalla tiedot näiden ominaisuuksien perusteella.

Riskit

Menettelyn riskit ovat minimaaliset. Paikallispuudutusaineen mahdollisiin haittavaikutuksiin ei liity lisäriskiä, ​​koska sitä annetaan jo rutiininomaisesti leikkauksen aikana. Potilaat seulotaan sen varmistamiseksi, ettei heillä ole aiemmin ollut allergioita lääkkeelle. Mahdollisia reaktioita ovat hypotensio, bradykardia, päänsärky, vapina jne. Kohdunkaulan esto suoritetaan rutiininomaisesti toimistoympäristössä ennen useimpia kohdunkaulaan liittyviä invasiivisia toimenpiteitä, ja riskit ovat minimaaliset, kuten mikä tahansa ihonalainen injektio. Mahdollisia riskejä ovat verenvuoto pistoskohdasta.

On myös mahdollista, että kerättävät terveystiedot paljastuvat vahingossa.

Edut

Tämä tutkimus saattaa löytää uusia menetelmiä parantaa postoperatiivista analgesiaa potilaille, joille tehdään minimaalisesti invasiivisia kohdunpoistotoimenpiteitä, mikä voi johtaa huumeiden käytön vähenemiseen, nopeampaan sairaalasta poistumiseen ja parempaan tyytyväisyyteen.

Kustannukset

Ei lisäkuluja. Paikallispuudutusaine ja suolaliuos ovat tuotteita, joita käytetään rutiininomaisesti kaikissa laparoskooppisissa kohdunpoistoleikkauksissa. Myös lohkon suorittamiseen kuluva lisäkäyttöaika on mitätön, koska se on toimenpide, joka voidaan suorittaa alle 2 minuutissa.