Blokada okołoszyjkowa przed histerektomią laparoskopową jako leczenie uzupełniające w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego.

Cele szczegółowe:

-Określić, czy infiltracja zrębu szyjki macicy środkiem miejscowo znieczulającym przed wykonaniem histerektomii zmniejszy ból pooperacyjny, a tym samym zwiększy zadowolenie pacjentki.

Cele drugorzędne:

• Ustal, czy istnieje różnica w wyjściowym bólu w zależności od wykonanych dodatkowych zabiegów i ich odpowiedzi na blokadę okołoszyjkową.
• Ustal, czy istnieje różnica w odpowiedzi na blokadę okołoszyjkową na podstawie historii porodów cesarskich lub masy macicy.

Tło/znaczenie:

Histerektomia jest jedną z najczęstszych procedur chirurgicznych wykonywanych w Stanach Zjednoczonych, z ponad 600 000 wykonywanych rocznie. W ciągu ostatniej dekady nastąpiły duże zmiany w zakresie stosowanego podejścia chirurgicznego. Wraz z pojawieniem się laparoskopii i chirurgii robotycznej odsetek zabiegów wykonywanych przez pochwę lub brzuch znacznie się zmniejszył. Jednym z głównych motorów tej zmiany jest zapotrzebowanie na szybszą rekonwalescencję i zmniejszenie dyskomfortu pooperacyjnego. Dodatkowo opracowano kilka metod adjuwantowych, takich jak blokada TAP (poprzeczna płaszczyzna brzucha), ścieżka ERAS (przyspieszona rekonwalescencja po operacji) itp., Aby zminimalizować ból po operacji, a tym samym zwiększyć satysfakcję pacjentów. Blokada okołoszyjkowa to szczególna technika, która została oceniona w wielu badaniach jako sposób na zmniejszenie bólu po operacji pochwy. Badania z powodzeniem wykazały poprawę w ocenie bólu po tego typu procedurach. Jednak, o ile nam wiadomo, nigdy nie przeprowadzono obserwacji w celu oceny tej metody podczas podejścia laparoskopowego, z pomocą robota lub bez niego. Powodem, dla którego ta technika może być korzystna podczas histerektomii, jest to, że po infiltracji zrębu szyjki macicy środkiem miejscowo znieczulającym, będzie on dyfundował w kierunku ścian bocznych miednicy przez układ limfatyczny i kapilarny, co umożliwiłoby bezpośredni kontakt środka znieczulającego z sploty nerwowe unerwiające struktury miednicy. Bezpieczeństwo tej techniki zostało udowodnione przez lata, biorąc pod uwagę, że jest ona szeroko stosowana podczas zabiegów gabinetowych, które obejmują manipulację szyjką macicy. Chociaż wiele uwagi w zakresie zmniejszania bólu pooperacyjnego koncentrowano na ścianie jamy brzusznej i miejscach portu, nie można zaprzeczyć, że znaczna część bólu faktycznie powstaje w miejscu operacji miednicy; zwłaszcza, że ​​trokary laparoskopowe stały się mniejsze, co skutkuje mniejszymi urazami. Naszym celem jest ustalenie, czy infiltracja zrębu szyjki macicy środkiem miejscowo znieczulającym przed wykonaniem histerektomii zmniejszy ból pooperacyjny, a tym samym zwiększy zadowolenie pacjentki.

Metody

Projekt badania

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym pacjentki, które mają zostać poddane histerektomii laparoskopowej, zostaną przydzielone do jednej z dwóch grup: blokada okołoszyjkowa ze środkiem miejscowo znieczulającym (bupiwakaina 0,5%) lub placebo. Można to osiągnąć za pomocą randomizacji bloków. Interwencja byłaby wykonywana po znieczuleniu ogólnym pacjenta, przed rozpoczęciem operacji. Pacjenci byliby wyrażani w gabinecie lub w strefie przedoperacyjnej (przed otrzymaniem środków uspokajających). Jeśli chodzi o samą interwencję, to polegałaby ona na wstrzyknięciu 10 ml 0,5% bupiwakainy do podścieliska szyjki macicy o godzinie 3 i 9, co jest standardową techniką blokady okołoszyjkowej. Pozostała część procedury będzie kontynuowana w zwykły sposób. Alternatywnie, pacjentom z grupy kontrolnej zostanie wstrzyknięte 10 ml normalnej soli fizjologicznej. Chirurg byłby zaślepiony, jeśli chodzi o przydział pacjentów. Preparaty (sól fizjologiczna lub bupiwakaina) zostaną wcześniej przygotowane w strzykawce na sali operacyjnej przez członka zespołu badawczego przed rozpoczęciem zabiegu. Na koniec sprawy ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 10 (twarze Wonga-Bakera – załącznik 1) przez jednego z badaczy, który również będzie zaślepiony na grupę. Zostanie to zrobione po 30 i 60 minutach od czasu zatrzymania operacji. Dodatkowa kontrola bólu w PACU zostanie ujednolicona dla wszystkich pacjentów.

Przedmioty studiów

Pacjentki będą wybierane głównie na podstawie faktu, że przechodzą histerektomię.

Wielkość próbki

Badacze spodziewają się wykrycia 25% zmniejszenia bólu zgłaszanego na wizualnej skali analogowej (VAS). Na podstawie dotychczasowych publikacji ustalono, że średnia ocena bólu w skali VAS po histerektomii laparoskopowej wynosi 5 przy odchyleniu standardowym 1,5. W celu wykrycia oczekiwanej zmiany po proponowanej interwencji, z poziomem istotności 5% i mocą 80%, wymagana jest próba 46 pacjentów.

Gromadzenie danych

Punkty danych, które należy zebrać, są następujące:

• Wiek
• BMI
• Czas operacyjny
• Historia cięć cesarskich
• Wskazania przedoperacyjne do operacji (ból, wypadanie, guz, krwawienie itp.)
• Wykonane zabiegi (jeśli usunięto jajniki/jajniki, czy zastosowano pomoc robota, czy wykonano jakiekolwiek dodatkowe zabiegi stanowiące wyjątek od kryteriów wykluczenia).
• Masa próbki
• Patologia macicy
• Ocena bólu po 30 minutach (patrz załącznik 1 dla skali Wonga-Bakera)
• Ocena bólu po 60 minutach
• Liczba dni pobytu w szpitalu (zero, jeśli wypisano tego samego dnia)

Przetwarzanie danych

Klucz główny zostanie wygenerowany podczas losowania. Będzie zawierał inicjały pacjenta i numer dokumentacji medycznej oraz indywidualny kod. Tylko główny badacz będzie miał dostęp do tego klucza głównego. Oddzielna baza danych pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację, wykorzystująca indywidualny kod jako indeks, zostanie wykorzystana do gromadzenia wszystkich punktów danych. Dane, które można zebrać w dniu operacji (charakterystyka wyjściowa, czas operacji, ocena bólu itp.) zostaną zebrane tego dnia przy użyciu standardowego formularza (załącznik 2). Zostanie to później przeniesione do bazy danych pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację. Korzystając z klucza głównego, badacze będą badać raporty patologiczne, gdy będą dostępne, aby uzupełnić ostateczne punkty danych (masa macicy, histologia itp.).

Arkusze zbierania danych zostaną zniszczone, gdy tylko zostaną przesłane do pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację bazy danych.

Analiza danych

Badacze wykorzystają testy T-Studenta, aby upewnić się, że grupy są jednorodne pod względem wieku, BMI, czasu operacji, historii cięć cesarskich i masy macicy. Analiza ChiSquare i Ancova zostanie wykorzystana do określenia, czy istnieje istotna różnica w zgłoszonych wynikach bólu między grupami. Badacze podzielą również pacjentki na straty w oparciu o masę macicy, historię cesarskich cięć, dodatkowe procedury itp. i ustalą, czy ma to wpływ na zgłaszane oceny bólu.

Ramy czasowe

Badacze spodziewają się, że będą w stanie wyrazić zgodę i zapisać co najmniej dwie pacjentki tygodniowo (średni zakres zabiegów histerektomii tygodniowo przez chirurgów, którzy wezmą udział, to 5-10). Śledczy spodziewają się, że faza zbierania danych potrwa około 30 tygodni.

Siła/Innowacja

Zadowolenie pacjenta jest centralnym punktem dzisiejszej opieki zdrowotnej. Szybszy powrót do zdrowia z mniejszym dyskomfortem jest nie tylko standardem opieki, ale może również przełożyć się na duże korzyści ekonomiczne, takie jak mniejsze zażywanie narkotyków i zmniejszona częstość przyjęć pooperacyjnych. Stosowanie tej techniki jako leczenia wspomagającego ból po histerektomii laparoskopowej nigdy nie było badane. Opublikowano dane dotyczące podobnych procedur, które wskazują na wyraźną korzyść. Jeśli to badanie wykaże znaczącą poprawę w ocenie bólu, może zmienić standard opieki w zakresie kontroli bólu podczas zabiegów histerektomii.

Ograniczenia

Głównymi czynnikami zakłócającymi są różnice w stylu operacyjnym między chirurgami i wyjściowa charakterystyka chirurgiczna (duże macice, które mogą wymagać większej preparacji i manipulacji tkankami itp.). Aby to kontrolować, badacze rekrutują pacjentów tylko od 3 chirurgów, którzy mają podobną technikę operacyjną. Oprócz tego badacze dokumentują czas operacji i masę próbki, co można wykorzystać do porównania obu grup i upewnienia się, że są one jednorodne pod względem potencjalnych czynników zakłócających. Przeprowadzona zostanie również dalsza analiza, w szczególności stratyfikująca dane na podstawie tych cech.

Ryzyka

Ryzyko zabiegu jest minimalne. Jeśli chodzi o możliwe reakcje niepożądane na środek miejscowo znieczulający, nie ma dodatkowego ryzyka, biorąc pod uwagę, że jest on już rutynowo podawany podczas operacji. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu, aby potwierdzić, że nie mają historii alergii na lek. Możliwe reakcje obejmują niedociśnienie, bradykardię, bóle głowy, drżenie itp. Blokada okołoszyjkowa jest rutynowo wykonywana w warunkach gabinetowych przed większością inwazyjnych zabiegów obejmujących szyjkę macicy, a ryzyko jest minimalne, podobnie jak w przypadku wstrzyknięcia podskórnego. Możliwe zagrożenia obejmują krwawienie z miejsca wstrzyknięcia.

Istnieje również potencjalne ryzyko przypadkowego ujawnienia informacji zdrowotnych, które zostaną zebrane.

Korzyści

Badanie to może znaleźć nowe metody poprawy analgezji pooperacyjnej u pacjentek poddawanych zabiegom małoinwazyjnej histerektomii, co może prowadzić do zmniejszenia używania narkotyków, szybszego wypisu ze szpitala i większej satysfakcji.

Koszty

Nie ma żadnych dodatkowych kosztów. Znieczulenie miejscowe i sól fizjologiczna to produkty, które są rutynowo stosowane podczas wszystkich laparoskopowych operacji histerektomii. Dodatkowy czas operacji potrzebny do wykonania blokady jest również znikomy, ponieważ jest to procedura, którą można wykonać w mniej niż 2 minuty.