Paracervikal blokering før laparoskopisk hysterektomi som en adjuverende behandling for at reducere postoperativ smerte.

Specifikke mål:

-Afgør, om infiltrering af cervikal stroma med lokalbedøvelse før udførelse af en hysterektomi vil reducere postoperative smertescore og dermed øge patienttilfredsheden.

Sekundære mål:

• Bestem, om der er en forskel i baseline smerte afhængigt af yderligere udførte procedurer og deres respons på den paracervikale blokering.
• Bestem, om der er en forskel i respons på paracervikal blokering baseret på historie med kejsersnit eller livmodervægt.

Baggrund/Betydning:

Hysterektomi er en af ​​de mest almindelige kirurgiske procedurer udført i USA, med mere end 600.000 udført årligt. I løbet af det sidste årti har der været store ændringer med hensyn til den anvendte kirurgiske tilgang. Med fremkomsten af ​​laparoskopi og robotkirurgi er antallet af procedurer udført vaginalt eller abdominalt faldet betydeligt. En af de væsentligste årsager til denne ændring er kravet om hurtigere bedring og mindsket postoperativt ubehag. Derudover er der udviklet adskillige adjuverende metoder, såsom en TAP (transversal abdominal plain) blok, ERAS (expedited recovery after operation) pathway, etc. for at minimere smerter efter operation og dermed øge patienttilfredsheden. Paracervikal blokering er en særlig teknik, der er blevet evalueret i flere undersøgelser som en måde at reducere smerte efter vaginal operation. Undersøgelser har haft succes med at påvise en forbedring i smertescore efter disse typer procedurer. Men så vidt vi ved, har der aldrig været opfølgning for at evaluere denne metode under den laparoskopiske tilgang, med eller uden robothjælp. Begrundelsen for, hvorfor denne teknik kan være gavnlig under en hysterektomi, er, at efter infiltration af cervikal stroma med lokalbedøvelse, vil den diffundere mod bækkenets sidevægge via lymfe- og kapillærsystemet, hvilket ville gøre det muligt for anæstesimidlet at komme i direkte kontakt med nerveplexuserne, der innerverer bækkenstrukturerne. Teknikkens sikkerhed er blevet bevist gennem årene, da den er meget brugt under kontorprocedurer, der involverer manipulation af livmoderhalsen. Selvom meget af fokus med hensyn til reduktion af postoperative smerter har været centreret om bugvæggen og portstederne, er det ubestrideligt, at en betydelig del af smerten faktisk stammer fra det operationssted for bækkenet; især da laparoskopiske trokarer er blevet mindre, hvilket resulterer i færre traumer. Vores mål er at afgøre, om infiltration af cervikal stroma med lokalbedøvelse før udførelse af en hysterektomi vil reducere postoperative smertescore og dermed øge patienttilfredsheden.

Metoder

Studere design

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, hvor patienter, der er planlagt til at gennemgå en laparoskopisk hysterektomi, vil blive allokeret til en af ​​to grupper: Paracervikal blokering med lokalbedøvelse (bupivacain 0,5 %) eller placebo. Dette ville blive opnået ved hjælp af blokrandomisering. Indgrebet vil blive udført efter patienten er under generel anæstesi, før operationen påbegyndes. Patienter vil blive givet samtykke på kontoret eller præoperativt område (før de får beroligende midler). For så vidt angår selve indgrebet, ville det bestå i at injicere 10 ml 0,5 % bupivacain i cervikal stroma kl. 3 og 9, hvilket er standardteknik til paracervikal blokering. Resten af ​​proceduren vil derefter fortsætte på normal vis. Alternativt vil patienter i kontrolgruppen blive injiceret med 10 ml normalt saltvand. Kirurgen ville være blind med hensyn til patientfordeling. Formuleringerne (saltvand eller bupivacain) vil på forhånd blive tilberedt i en sprøjte på operationsstuen af ​​et medlem af forskningstiden, før proceduren påbegyndes. Ved afslutningen af ​​sagen vil smerten blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala med et område fra 0 til 10 (Wong-Baker ansigter - bilag 1) af en af ​​forskerne, som også vil blive blindet for gruppen. Dette vil blive gjort 30 og 60 minutter efter det kirurgiske stoptidspunkt. Yderligere smertekontrol i PACU vil blive standardiseret til alle patienter.

Studiefag

Forsøgspersoner vil blive udvalgt baseret hovedsageligt på det faktum, at de gennemgår en hysterektomi.

Prøvestørrelse

Efterforskere forventer at opdage en 25 % reduktion i smerte rapporteret på den visuelle analoge skala (VAS). Baseret på tidligere publikationer blev det fastslået, at den gennemsnitlige VAS smertescore efter en laparoskopisk hysterektomi er 5 med en standardafvigelse på 1,5. For at detektere den forventede ændring efter den foreslåede intervention, med et signifikansniveau på 5 % og en power på 80 %, kræves der en stikprøve på 46 patienter.

Dataindsamling

Datapunkter, der skal indsamles, er som følger:

• Alder
• BMI
• Driftstid
• Historie om kejsersnit
• Præoperativ indikation for operation (smerte, prolaps, tumor, blødning osv.)
• Udførte procedurer (hvis æggestokke/rør blev fjernet, hvis der blev brugt robotassistance, hvis der blev udført yderligere procedurer, der er undtagelser fra eksklusionskriterierne).
• Prøvevægt
• Uterin patologi
• Smertescore efter 30 minutter (se bilag 1 for Wong-Baker skala)
• Smertescore efter 60 minutter
• Antal dage på hospitalet (nul ved udskrivelse samme dag)

Datahåndtering

En hovednøgle vil blive genereret under randomisering. Den vil indeholde patientinitialer og journalnummer og en individuel kode. Kun den primære efterforsker vil have adgang til denne hovednøgle. En separat afidentificeret database med den individuelle kode som indeks vil blive brugt til indsamling af alle datapunkter. De data, der kan indsamles på operationsdagen (baseline-karakteristika, operationstid, smertescore osv.) vil blive indsamlet den dag ved hjælp af en standardiseret formular (bilag 2). Dette vil senere blive overført til den afidentificerede database. Ved at bruge hovednøglen vil efterforskerne undersøge patologirapporter, når de er tilgængelige for at udfylde endelige datapunkter (livmodervægt, histologi osv.).

Dataindsamlingsarkene vil blive destrueret, så snart de er overført til den afidentificerede database.

Dataanalyse

Efterforskere vil bruge T-Student-tests til at sikre, at grupperne er homogene med hensyn til alder, BMI, operationstid, historik med kejsersnit og livmodervægt. ChiSquare og Ancova analyse vil blive brugt til at bestemme, om der er en signifikant forskel i rapporterede smertescore mellem grupperne. Undersøgerne vil også stratificere forsøgspersoner baseret på livmodervægt, historie med kejsersnit, yderligere procedurer osv. og afgøre, om dette har en effekt på de rapporterede smertescore.

Tidsramme

Efterforskerne forventer at være i stand til at give samtykke og tilmelde mindst to patienter om ugen (gennemsnitligt udvalg af hysterektomiprocedurer om ugen fra de kirurger, der vil deltage, er 5-10). Efterforskerne forventer, at dataindsamlingsfasen vil strække sig over ca. 30 uger.

Styrke/Innovation

Patienttilfredshed er et omdrejningspunkt i nutidens sundhedsvæsen. Hurtigere bedring med mindre ubehag er ikke kun standardbehandling, men kan også udmønte sig i store økonomiske fordele, såsom mindre brug af narkotiske midler og en nedsat frekvens af postoperativ indlæggelse. Brug af denne teknik som en adjuverende behandling af smerter efter laparoskopiske hysterektomier er aldrig blevet udforsket. Der er offentliggjort data for lignende procedurer, som viser en klar fordel. Hvis denne undersøgelse viser signifikant forbedring i smertescore, har den potentiale til at ændre standarden for behandling af smertekontrol under hysterektomiprocedurer.

Begrænsninger

De vigtigste forvirrende faktorer er forskellen i operationsstil mellem kirurger og baseline kirurgiske karakteristika (store livmoder, der kan kræve mere dissektion og vævsmanipulation osv.). For at kontrollere dette rekrutterer efterforskerne kun patienter fra 3 kirurger, der har en lignende operationsteknik. Ud over dette dokumenterer efterforskere driftstid og prøvevægt, som kan bruges til at sammenligne begge grupper og sikre, at de er homogene i forhold til disse potentielle konfoundere. Der vil også blive foretaget yderligere analyser, der specifikt stratificerer dataene baseret på disse karakteristika.

Risici

Risikoen ved proceduren er minimal. Med hensyn til mulige bivirkninger af lokalbedøvelsen er der ingen yderligere risiko, da dette allerede er rutinemæssigt administreret under operationen. Patienter vil blive screenet for at bekræfte, at de ikke har en historie med allergi over for medicinen. Mulige reaktioner omfatter hypotension, bradykardi, hovedpine, rysten osv. Den paracervikale blokering udføres rutinemæssigt på kontoret før de fleste invasive procedurer, der involverer livmoderhalsen, og risiciene er minimale, svarende til dem, der involverer enhver subdermal injektion. Mulige risici omfatter blødning fra injektionsstedet.

Der er også en potentiel risiko for utilsigtet videregivelse af de helbredsoplysninger, der vil blive indsamlet.

Fordele

Denne undersøgelse kan finde nye metoder til at forbedre postoperativ analgesi for patienter, der gennemgår minimalt invasive hysterektomiprocedurer, hvilket kan føre til mindre brug af narkotika, hurtigere udskrivning fra hospitalet og større tilfredshed.

Omkostninger

Der er ingen ekstra omkostninger. Lokalbedøvelse og saltvand er produkter, der rutinemæssigt anvendes under alle laparoskopiske hysterektomioperationer. Den ekstra driftstid, det ville tage at udføre blokeringen, er også ubetydelig, da det er en procedure, der kan udføres på mindre end 2 minutter.