腹腔镜子宫切除术前的宫颈旁阻滞作为辅助治疗以减少术后疼痛。

具体目标：

-确定在进行子宫切除术之前用局部麻醉剂浸润宫颈间质是否会减少术后疼痛评分，从而提高患者满意度。

次要目标：

• 根据执行的其他程序及其对宫颈旁阻滞的反应，确定基线疼痛是否存在差异。
• 根据剖宫产史或子宫重量，确定对宫颈旁阻滞的反应是否存在差异。

背景/意义：

子宫切除术是美国最常见的外科手术之一，每年进行的手术超过 600,000 例。 在过去十年中，所使用的手术方法发生了重大变化。 随着腹腔镜检查和机器人手术的出现，经阴道或经腹部进行的手术率已显着下降。 这种变化的主要驱动力之一是对更快恢复和减少术后不适的需求。 此外，已经开发了几种辅助方法，例如 TAP（横向腹部平原）阻滞、ERAS（手术后加速恢复）通路等，以最大限度地减少手术后的疼痛，从而提高患者满意度。 宫颈旁阻滞是一种特殊的技术，已在多项研究中被评估为一种减轻阴道手术后疼痛的方法。 研究已成功证明在这些类型的手术后疼痛评分有所改善。 然而，据我们所知，在有或没有机器人辅助的情况下，在腹腔镜手术过程中从未有过后续评估这种方法。 为什么这种技术在子宫切除术中可能有益的基本原理是，在用局部麻醉剂浸润宫颈间质后，它会通过淋巴和毛细血管系统扩散到骨盆侧壁，这将使麻醉剂直接接触支配骨盆结构的神经丛。 多年来，该技术的安全性已得到证明，因为它广泛用于涉及子宫颈操作的办公室程序中。 虽然减少术后疼痛的大部分重点都集中在腹壁和端口部位，但不可否认的是，很大一部分疼痛实际上来自盆腔手术部位；特别是因为腹腔镜套管针变得更小，从而减少了创伤。 我们的目的是确定在进行子宫切除术之前用局部麻醉剂浸润宫颈间质是否会减少术后疼痛评分，从而提高患者满意度。

方法

学习规划

这是一项前瞻性随机对照试验，其中计划接受腹腔镜子宫切除术的患者将被分配到两组之一：使用局部麻醉剂（布比卡因 0.5%）进行宫颈旁阻滞，或使用安慰剂。 这将使用块随机化来实现。 干预将在患者处于全身麻醉后、开始手术之前进行。 患者将在办公室或术前区域（接受镇静剂之前）获得同意。 就干预本身而言，它包括在 3 点钟和 9 点钟方向的宫颈基质中注射 10 毫升 0.5% 的布比卡因，这是宫颈旁阻滞的标准技术。 该过程的其余部分将以常规方式继续。 或者，对照组患者将注射 10 mL 生理盐水。 外科医生将不知道患者的分配。 制剂（生理盐水或布比卡因）将在开始手术之前由研究时间的成员预先在手术室的注射器中制备。 在案例结束时，疼痛将由其中一名对小组不知情的研究人员使用范围从 0 到 10 的视觉模拟量表（Wong-Baker 面孔 - 附录 1）进行评估。 这将在手术停止时间后 30 和 60 分钟完成。 PACU 中的额外疼痛控制将对所有患者标准化。

学习科目

将主要根据他们正在接受子宫切除术的事实来选择受试者。

样本量

调查人员希望检测到视觉模拟量表 (VAS) 报告的疼痛减少了 25%。 根据以前的出版物，确定腹腔镜子宫切除术后的平均 VAS 疼痛评分为 5，标准差为 1.5。 为了检测建议干预后的预期变化，显着性水平为 5%，功效为 80%，需要 46 名患者作为样本。

数据采集

需要收集的数据点如下：

• 年龄
• 体重指数
• 工作时间
• 剖宫产史
• 术前手术指征（疼痛、脱垂、肿瘤、出血等）
• 执行的程序（如果卵巢/输卵管被移除，是否使用机器人辅助，是否执行了排除标准之外的任何其他程序）。
• 试样重量
• 子宫病理
• 30 分钟时的疼痛评分（Wong-Baker 量表见附录 1）
• 60 分钟时的疼痛评分
• 住院天数（如果当天出院则为零）

数据处理

随机化期间将生成主密钥。 它将包含患者姓名首字母和医疗记录编号，以及一个个人代码。 只有主要调查员才能访问此主密钥。 使用单独代码作为索引的单独去标识化数据库将用于收集所有数据点。 手术当天可以收集的数据（基线特征、手术时间、疼痛评分等）将在当天使用标准化表格（附录 2）收集。 这稍后将被转移到去识别化的数据库中。 使用主密钥，研究人员将在可用时研究病理报告以完成最终数据点（子宫重量、组织学等）。

数据收集表将在转移到去识别化数据库后立即销毁。

数据分析

研究人员将使用 T-Student 测试来确保各组在年龄、BMI、手术时间、剖宫产史和子宫重量方面是同质的。 卡方和 Ancova 分析将用于确定组间报告的疼痛评分是否存在显着差异。 调查人员还将根据子宫重量、剖宫产史、额外程序等对受试者进行分层，并确定这是否对报告的疼痛评分有影响。

大体时间

研究人员希望能够同意并每周至少招募两名患者（参与的外科医生每周平均进行 5-10 次子宫切除手术）。 调查人员预计数据收集阶段大约需要 30 周以上。

实力/创新

患者满意度是当今医疗保健的中心点。 更快的恢复和更少的不适不仅是标准的护理，而且还可以转化为主要的经济优势，例如减少麻醉剂的使用和降低术后入院率。 从未探索过使用这种技术作为腹腔镜子宫切除术后疼痛的辅助治疗。 有针对类似程序发布的数据，显示出明显的好处。 如果这项研究表明疼痛评分有显着改善，它就有可能改变子宫切除术过程中疼痛控制的护理标准。

限制

主要的混杂因素是外科医生之间的手术风格差异和基线手术特征（可能需要更多解剖和组织操作的大子宫等）。 为了对此进行控制，调查人员仅从 3 名具有相似手术技术的外科医生那里招募患者。 除此之外，研究人员正在记录手术时间和样本重量，这可用于比较两组并确保它们与这些潜在的混杂因素是同质的。 还将根据这些特征对数据进行具体分层进行进一步分析。

风险

该程序的风险很小。 关于局部麻醉剂可能产生的不良反应，鉴于局部麻醉剂已经在手术中常规使用，因此没有额外的风险。 将对患者进行筛查，以确认他们没有药物过敏史。 可能的反应包括低血压、心动过缓、头痛、震颤等。 在大多数涉及子宫颈的侵入性手术之前，宫颈旁阻滞通常在办公室环境中进行，风险很小，类似于涉及任何皮下注射的风险。 可能的风险包括注射部位出血。

还存在意外泄露将收集的健康信息的潜在风险。

好处

这项研究可能会发现新的方法来改善接受微创子宫切除术的患者的术后镇痛，这可能会减少麻醉剂的使用，加快出院速度，并提高满意度。

费用

没有额外费用。 局部麻醉剂和生理盐水是所有腹腔镜子宫切除手术中常规使用的产品。 执行块所需的额外操作时间也可以忽略不计，因为这是一个可以在不到 2 分钟内完成的过程。