Blocco paracervicale prima dell'isterectomia laparoscopica come trattamento adiuvante per ridurre il dolore postoperatorio.

Obiettivi specifici:

-Determinare se l'infiltrazione dello stroma cervicale con anestetico locale prima di eseguire un'isterectomia ridurrà i punteggi del dolore postoperatorio e quindi aumenterà la soddisfazione del paziente.

Obiettivi secondari:

• Determinare se c'è una differenza nel dolore basale a seconda delle procedure aggiuntive eseguite e della loro risposta al blocco paracervicale.
• Determinare se c'è una differenza nella risposta al blocco paracervicale in base alla storia dei parti cesarei o al peso uterino.

Contesto/significato:

L'isterectomia è una delle procedure chirurgiche più comuni eseguite negli Stati Uniti, con oltre 600.000 eseguite ogni anno. Nell'ultimo decennio, ci sono stati grandi cambiamenti per quanto riguarda l'approccio chirurgico utilizzato. Con l'avvento della laparoscopia e della chirurgia robotica, il tasso di procedure eseguite per via vaginale o addominale è diminuito in modo significativo. Uno dei principali driver di questo cambiamento è la richiesta di un recupero più rapido e di una riduzione del disagio postoperatorio. Inoltre, sono stati sviluppati diversi metodi adiuvanti come un blocco TAP (piatto addominale trasversale), ERAS (recupero accelerato dopo l'intervento chirurgico), ecc. Al fine di ridurre al minimo il dolore dopo l'intervento chirurgico e quindi aumentare la soddisfazione del paziente. Il blocco paracervicale è una tecnica particolare che è stata valutata in molteplici studi come un modo per ridurre il dolore dopo un intervento chirurgico vaginale. Gli studi hanno avuto successo nel dimostrare un miglioramento dei punteggi del dolore dopo questi tipi di procedure. Tuttavia, a nostra conoscenza, non c'è mai stato un follow-up per valutare questo metodo durante l'approccio laparoscopico, con o senza assistenza robotica. Il motivo per cui questa tecnica può essere utile durante un'isterectomia è che dopo l'infiltrazione nello stroma cervicale con anestetico locale, si diffonderà verso le pareti laterali pelviche attraverso i sistemi linfatico e capillare, il che consentirebbe all'agente anestetico di entrare in contatto diretto con i plessi nervosi che innervano le strutture pelviche. La sicurezza della tecnica è stata dimostrata nel corso degli anni, dato che è ampiamente utilizzata durante le procedure ambulatoriali che comportano la manipolazione della cervice. Sebbene gran parte dell'attenzione relativa alla riduzione del dolore postoperatorio sia stata centrata sulla parete addominale e sui siti portuali, è innegabile che una parte significativa del dolore provenga effettivamente dal sito chirurgico pelvico; soprattutto perché i trocar laparoscopici sono diventati più piccoli, con conseguente minor trauma. Il nostro obiettivo è determinare se l'infiltrazione dello stroma cervicale con anestetico locale prima di eseguire un'isterectomia ridurrà i punteggi del dolore postoperatorio e quindi aumenterà la soddisfazione del paziente.

Metodi

Progettazione dello studio

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato in cui i pazienti che dovrebbero sottoporsi a isterectomia laparoscopica verrebbero assegnati a uno dei due gruppi: blocco paracervicale con anestetico locale (bupivacaina 0,5%) o placebo. Ciò sarebbe ottenuto utilizzando la randomizzazione a blocchi. L'intervento verrebbe eseguito dopo che il paziente è in anestesia generale, prima di iniziare l'intervento. I pazienti sarebbero acconsentiti in ufficio o nell'area preoperatoria (prima di ricevere sedativi). Per quanto riguarda l'intervento in sé, consisterebbe nell'iniettare 10 ml di bupivacaina allo 0,5% nello stroma cervicale alle 3 e alle 9, che è la tecnica standard per il blocco paracervicale. Il resto della procedura continuerà quindi in modo regolare. In alternativa, ai pazienti nel gruppo di controllo verranno iniettati 10 ml di soluzione salina normale. Il chirurgo sarebbe cieco per quanto riguarda l'assegnazione del paziente. Le formulazioni (soluzione salina o bupivacaina) saranno precedentemente preparate in una siringa in sala operatoria da un membro del tempo di ricerca prima di iniziare la procedura. Alla fine del caso, il dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva con un intervallo da 0 a 10 (facce di Wong-Baker - appendice 1) da uno dei ricercatori che sarà anche cieco al gruppo. Questo sarà fatto a 30 e 60 minuti dopo il tempo di arresto chirurgico. Il controllo aggiuntivo del dolore nel PACU sarà standardizzato per tutti i pazienti.

Materie di studio

I soggetti saranno selezionati principalmente in base al fatto che stanno subendo un'isterectomia.

Misura di prova

Gli investigatori si aspettano di rilevare una riduzione del 25% del dolore riportato sulla scala analogica visiva (VAS). Sulla base di pubblicazioni precedenti, è stato determinato che il punteggio medio del dolore VAS dopo un'isterectomia laparoscopica è 5 con una deviazione standard di 1,5. Per rilevare il cambiamento atteso dopo l'intervento proposto, con un livello di significatività del 5% e una potenza dell'80%, è necessario un campione di 46 pazienti.

Raccolta dati

I punti dati da raccogliere sono i seguenti:

• Età
• indice di massa corporea
• Tempo di operatività
• Storia di parti cesarei
• Indicazione preoperatoria per intervento chirurgico (dolore, prolasso, tumore, sanguinamento, ecc.)
• Procedure eseguite (se sono state rimosse ovaie/tubi, se è stata utilizzata l'assistenza robotica, se sono state eseguite procedure aggiuntive che sono eccezioni ai criteri di esclusione).
• Peso del campione
• Patologia uterina
• Punteggio del dolore a 30 minuti (vedi appendice 1 per la scala di Wong-Baker)
• Punteggio del dolore a 60 minuti
• Numero di giorni di degenza (zero se dimessi in giornata)

Gestione dati

Durante la randomizzazione verrà generata una chiave master. Conterrà le iniziali del paziente e il numero della cartella clinica e un codice individuale. Solo l'investigatore principale avrà accesso a questa chiave principale. Per la raccolta di tutti i punti dati verrà utilizzato un database anonimizzato separato che utilizza il codice individuale come indice. I dati che possono essere raccolti il ​​giorno dell'intervento (caratteristiche basali, tempo operatorio, punteggi del dolore, ecc.) saranno raccolti quel giorno utilizzando un modulo standardizzato (appendice 2). Questo verrà successivamente trasferito al database anonimizzato. Utilizzando la chiave principale, gli investigatori cercheranno i rapporti patologici quando disponibili per completare i punti dati finali (peso uterino, istologia, ecc.).

Le schede di raccolta dati saranno distrutte non appena trasferite nel database anonimizzato.

Analisi dei dati

Gli investigatori utilizzeranno i test T-Student per garantire che i gruppi siano omogenei per età, indice di massa corporea, tempo operatorio, storia di parti cesarei e peso uterino. L'analisi ChiSquare e Ancova verrà utilizzata per determinare se esiste una differenza significativa nei punteggi del dolore riportati tra i gruppi. Gli investigatori inoltre stratificheranno i soggetti in base al peso uterino, storia di parto cesareo, procedure aggiuntive, ecc. e determineranno se ciò ha un effetto sui punteggi del dolore riportati.

Lasso di tempo

Gli investigatori si aspettano di poter acconsentire e arruolare almeno due pazienti a settimana (la gamma media di procedure di isterectomia a settimana dai chirurghi che parteciperanno è di 5-10). Gli investigatori si aspettano che la fase di raccolta dei dati duri circa 30 settimane.

Forza/Innovazione

La soddisfazione del paziente è un punto centrale nell'assistenza sanitaria di oggi. Un recupero più rapido con meno disagio non è solo uno standard di cura, ma può anche tradursi in importanti vantaggi economici, come un minor uso di stupefacenti e una diminuzione del tasso di ricovero postoperatorio. L'utilizzo di questa tecnica come trattamento adiuvante per il dolore dopo l'isterectomia laparoscopica non è mai stato esplorato. Esistono dati pubblicati per procedure simili, che dimostrano un chiaro vantaggio. Se questo studio dimostra un miglioramento significativo nei punteggi del dolore, ha il potenziale per cambiare lo standard di cura per il controllo del dolore durante le procedure di isterectomia.

Limitazioni

I principali fattori di confusione sono la differenza nello stile operativo tra i chirurghi e le caratteristiche chirurgiche di base (grandi uteri che possono richiedere più dissezione e manipolazione dei tessuti, ecc.). Per controllare questo, gli investigatori stanno solo reclutando pazienti da 3 chirurghi che hanno una tecnica operativa simile. Oltre a questo, i ricercatori stanno documentando il tempo operatorio e il peso del campione, che possono essere utilizzati per confrontare entrambi i gruppi e garantire che siano omogenei rispetto a questi potenziali fattori di confusione. Verranno inoltre effettuate ulteriori analisi stratificando in modo specifico i dati sulla base di tali caratteristiche.

Rischi

I rischi della procedura sono minimi. Per quanto riguarda le possibili reazioni avverse all'anestetico locale, non vi è alcun rischio aggiuntivo dato che questo viene già somministrato di routine durante l'intervento chirurgico. I pazienti verranno sottoposti a screening per confermare che non hanno una storia di allergie al farmaco. Possibili reazioni includono ipotensione, bradicardia, mal di testa, tremori, ecc. Il blocco paracervicale viene eseguito di routine in ufficio prima della maggior parte delle procedure invasive che coinvolgono la cervice e i rischi sono minimi, simili a quelli che comportano qualsiasi iniezione sottocutanea. I possibili rischi includono il sanguinamento dal sito di iniezione.

Esiste anche il potenziale rischio di divulgazione accidentale delle informazioni sanitarie che verranno raccolte.

Benefici

Questo studio potrebbe trovare nuovi metodi per migliorare l'analgesia postoperatoria per i pazienti sottoposti a procedure di isterectomia minimamente invasive che possono portare a un minore uso di stupefacenti, dimissioni più rapide dall'ospedale e maggiore soddisfazione.

Costi

Non ci sono costi aggiuntivi. L'anestetico locale e la soluzione salina sono prodotti che vengono abitualmente utilizzati durante tutti gli interventi di isterectomia laparoscopica. Trascurabile è anche il tempo operativo aggiuntivo necessario per eseguire il blocco, trattandosi di una procedura realizzabile in meno di 2 minuti.