Paracervikal blockering före laparoskopisk hysterektomi som en adjuvant behandling för att minska postoperativ smärta.

Specifika mål:

-Fastställ om infiltrering av cervikal stroma med lokalbedövning innan en hysterektomi kommer att minska postoperativa smärtpoäng och därmed öka patienttillfredsställelsen.

Sekundära mål:

• Bestäm om det finns en skillnad i baslinjesmärta beroende på ytterligare utförda procedurer och deras svar på det paracervikala blocket.
• Bestäm om det finns en skillnad i respons på paracervikal blockering baserat på historik med kejsarsnitt eller livmodervikt.

Bakgrund/betydelse:

Hysterektomi är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen som utförs i USA, med mer än 600 000 gjorda årligen. Under det senaste decenniet har det skett stora förändringar när det gäller den kirurgiska metoden som används. Med tillkomsten av laparoskopi och robotkirurgi har antalet ingrepp som görs vaginalt eller buken minskat avsevärt. En av de viktigaste drivkrafterna till denna förändring är kravet på snabbare återhämtning och minskat postoperativt obehag. Dessutom har flera adjuvanta metoder såsom TAP (transversal abdominal plain) block, ERAS (expedited recovery after operation) pathway, etc. utvecklats för att minimera smärta efter operation och därmed öka patienttillfredsställelsen. Paracervikal blockering är en speciell teknik som har utvärderats i flera studier som ett sätt att minska smärta efter vaginal kirurgi. Studier har framgångsrikt visat en förbättring av smärtpoäng efter dessa typer av procedurer. Såvitt vi vet har det dock aldrig skett någon uppföljning för att utvärdera denna metod under det laparoskopiska tillvägagångssättet, med eller utan robothjälp. Skälet till varför denna teknik kan vara fördelaktig under en hysterektomi är att efter att ha infiltrerat livmoderhalsens stroma med lokalbedövning, kommer den att diffundera mot bäckens sidoväggar via lymf- och kapillärsystemen, vilket skulle göra det möjligt för anestesimedlet att komma i direkt kontakt med nervplexusarna som innerverar bäckenstrukturerna. Teknikens säkerhet har bevisats genom åren, med tanke på att den används i stor utsträckning under kontorsprocedurer som involverar manipulation av livmoderhalsen. Även om mycket av fokus när det gäller att minska postoperativ smärta har centrerats på bukväggen och portställena, är det obestridligt att en betydande del av smärtan faktiskt uppstår från bäckenkirurgin; särskilt eftersom laparoskopiska trokarer har blivit mindre, vilket resulterar i mindre trauma. Vårt mål är att avgöra om infiltration av livmoderhalsens stroma med lokalbedövning innan man utför en hysterektomi kommer att minska postoperativa smärtpoäng och därmed öka patienttillfredsställelsen.

Metoder

Studera design

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie där patienter som är planerade att genomgå en laparoskopisk hysterektomi skulle tilldelas en av två grupper: paracervikalt block med lokalbedövning (bupivakain 0,5 %) eller placebo. Detta skulle uppnås med blockrandomisering. Ingreppet skulle utföras efter att patienten är under allmän anestesi, innan operationen påbörjas. Patienter skulle godkännas på kontoret eller det preoperativa området (innan de får lugnande medel). När det gäller själva ingreppet skulle det bestå av att injicera 10 ml 0,5 % bupivakain i livmoderhalsstroman vid 3 och 9-tiden, vilket är standardteknik för paracervikal blockering. Resten av proceduren kommer sedan att fortsätta på ett vanligt sätt. Alternativt kommer patienter i kontrollgruppen att injiceras med 10 ml normal koksaltlösning. Kirurgen skulle bli förblindad när det gäller patienttilldelning. Formuleringarna (saltlösning eller bupivakain) kommer att förberedas i en spruta i operationssalen av en medlem av forskningstiden innan proceduren påbörjas. I slutet av ärendet kommer smärtan att bedömas med hjälp av en visuell analog skala med ett intervall från 0 till 10 (Wong-Bakers ansikten - bilaga 1) av en av forskarna som också kommer att bli blind för gruppen. Detta kommer att göras 30 och 60 minuter efter kirurgisk stopptid. Ytterligare smärtkontroll i PACU kommer att standardiseras för alla patienter.

Studieämnen

Försökspersoner kommer att väljas ut främst utifrån det faktum att de genomgår en hysterektomi.

Provstorlek

Utredarna förväntar sig att upptäcka en 25 % minskning av smärtan rapporterad på den visuella analoga skalan (VAS). Baserat på tidigare publikationer fastställdes det att den genomsnittliga VAS-smärtpoängen efter en laparoskopisk hysterektomi är 5 med en standardavvikelse på 1,5. För att upptäcka den förväntade förändringen efter den föreslagna interventionen, med en signifikansnivå på 5 % och en power på 80 %, krävs ett urval på 46 patienter.

Datainsamling

Datapunkter som ska samlas in är följande:

• Ålder
• BMI
• Drifttid
• Historia om kejsarsnitt
• Preoperativ indikation för operation (smärta, framfall, tumör, blödning, etc)
• Utförda procedurer (om äggstockar/rör togs bort, om robotassistans användes, om några ytterligare ingrepp som är undantag från uteslutningskriterierna utfördes).
• Provvikt
• Uterin patologi
• Smärtpoäng efter 30 minuter (se bilaga 1 för Wong-Baker-skalan)
• Smärtpoäng efter 60 minuter
• Antal dagar på sjukhuset (noll vid utskrivning samma dag)

Data hantering

En huvudnyckel kommer att genereras under randomisering. Den kommer att innehålla patientens initialer och journalnummer samt en individuell kod. Endast den primära utredaren kommer att ha tillgång till denna huvudnyckel. En separat avidentifierad databas med den individuella koden som index kommer att användas för insamling av alla datapunkter. De data som kan samlas in på operationsdagen (baslinjeegenskaper, operationstid, smärtpoäng, etc) kommer att samlas in den dagen med hjälp av ett standardiserat formulär (bilaga 2). Detta kommer senare att överföras till den avidentifierade databasen. Med hjälp av huvudnyckeln kommer utredarna att undersöka patologirapporter när de är tillgängliga för att fylla i slutliga datapunkter (livmodervikt, histologi, etc).

Datainsamlingsbladen kommer att förstöras så snart de har överförts till den avidentifierade databasen.

Dataanalys

Utredarna kommer att använda T-Student-tester för att säkerställa att grupperna är homogena med avseende på ålder, BMI, operationstid, historia av kejsarsnitt och livmodervikt. ChiSquare- och Ancova-analyser kommer att användas för att avgöra om det finns en signifikant skillnad i rapporterade smärtpoäng mellan grupperna. Utredarna kommer också att stratifiera försökspersoner baserat på livmodervikt, historia av kejsarsnitt, ytterligare procedurer etc. och avgöra om detta har en effekt på de rapporterade smärtpoängen.

Tidsram

Utredarna förväntar sig att kunna ge sitt samtycke och registrera minst två patienter per vecka (genomsnittligt antal hysterektomiingrepp per vecka från de kirurger som kommer att delta är 5-10). Utredarna förväntar sig att datainsamlingsfasen ska sträcka sig över ungefär 30 veckor.

Styrka/Innovation

Patientnöjdhet är en central punkt i dagens sjukvård. Snabbare återhämtning med mindre obehag är inte bara standardvård, utan kan också leda till stora ekonomiska fördelar, såsom mindre narkotikaanvändning och en minskad postoperativ inläggning. Att använda denna teknik som en adjuvansbehandling för smärta efter laparoskopiska hysterektomier har aldrig undersökts. Det finns data publicerade för liknande procedurer, vilket visar en klar fördel. Om denna studie visar signifikant förbättring av smärtpoäng, har den potential att ändra standarden för vård för smärtkontroll under hysterektomi.

Begränsningar

De huvudsakliga förvirrande faktorerna är skillnaden i operationsstil mellan kirurger och kirurgiska baslinjeegenskaper (stora livmoder som kan kräva mer dissektion och vävnadsmanipulation, etc.). För att kontrollera detta rekryterar utredarna endast patienter från 3 kirurger som har en liknande operationsteknik. Utöver detta dokumenterar utredarna operationstid och provvikt, vilket kan användas för att jämföra båda grupperna och försäkra sig om att de är homogena för dessa potentiella konfounders. Ytterligare analys kommer också att göras för att specifikt stratifiera data baserat på dessa egenskaper.

Risker

Riskerna med ingreppet är minimala. När det gäller möjliga biverkningar av lokalbedövningen finns det ingen ytterligare risk eftersom detta redan administreras rutinmässigt under operationen. Patienterna kommer att screenas för att bekräfta att de inte har en historia av allergier mot medicinen. Möjliga reaktioner inkluderar hypotoni, bradykardi, huvudvärk, skakningar, etc. Den paracervikala blockeringen utförs rutinmässigt på kontoret före de flesta invasiva procedurer som involverar livmoderhalsen, och riskerna är minimala, liknande de som involverar subdermala injektioner. Möjliga risker inkluderar blödning från injektionsstället.

Det finns också en potentiell risk för oavsiktlig utlämnande av den hälsoinformation som kommer att samlas in.

Fördelar

Denna studie kan hitta nya metoder för att förbättra postoperativ analgesi för patienter som genomgår minimalt invasiva hysterektomiprocedurer, vilket kan leda till mindre narkotikaanvändning, snabbare utskrivning från sjukhus och större tillfredsställelse.

Kostar

Det tillkommer inga extra kostnader. Lokalbedövning och koksaltlösning är produkter som rutinmässigt används under alla laparoskopiska hysterektomioperationer. Den extra drifttid det skulle ta att utföra blockeringen är också försumbar, eftersom det är en procedur som kan utföras på mindre än 2 minuter.