Paracervikální blok před laparoskopickou hysterektomií jako adjuvantní léčba ke snížení pooperační bolesti.

Konkrétní cíle:

- Zjistěte, zda infiltrace cervikálního stromatu lokálním anestetikem před provedením hysterektomie sníží skóre pooperační bolesti, a tím zvýší spokojenost pacienta.

Sekundární cíle:

• Zjistěte, zda existuje rozdíl v základní bolesti v závislosti na dalších provedených procedurách a jejich reakci na paracervikální blok.
• Zjistěte, zda existuje rozdíl v reakci na paracervikální blok na základě anamnézy porodů císařským řezem nebo hmotnosti dělohy.

Pozadí/význam:

Hysterektomie je jedním z nejběžnějších chirurgických zákroků prováděných ve Spojených státech, přičemž ročně se provádí více než 600 000. Během posledního desetiletí došlo k velkým změnám, pokud jde o používaný chirurgický přístup. S příchodem laparoskopie a robotické chirurgie se výrazně snížil počet výkonů prováděných vaginálně nebo abdominálně. Jedním z hlavních hnacích sil této změny je požadavek na rychlejší zotavení a snížení pooperačních potíží. Kromě toho bylo vyvinuto několik adjuvantních metod, jako je blok TAP (transverzální abdominální rovina), ERAS (urychlené zotavení po operaci) atd., aby se minimalizovala bolest po operaci a tím se zvýšila spokojenost pacientů. Paracervikální blok je zvláštní technika, která byla hodnocena v mnoha studiích jako způsob, jak snížit bolest po vaginální operaci. Studie byly úspěšné v prokázání zlepšení skóre bolesti po těchto typech procedur. Pokud je nám však známo, nikdy neproběhlo sledování této metody během laparoskopického přístupu, s robotickou pomocí nebo bez ní. Důvodem, proč může být tato technika prospěšná během hysterektomie, je to, že po infiltraci cervikálního stromatu lokálním anestetikem bude difundovat směrem k pánevním bočním stěnám prostřednictvím lymfatického a kapilárního systému, což by umožnilo anestetiku přijít do přímého kontaktu s nervové plexy, které inervují pánevní struktury. Bezpečnost této techniky byla ověřena v průběhu let, vzhledem k tomu, že je široce používána při kancelářských procedurách, které zahrnují manipulaci s děložním čípkem. Ačkoli velká část pozornosti týkající se snížení pooperační bolesti byla zaměřena na břišní stěnu a místa portů, je nepopiratelné, že významná část bolesti skutečně pochází z místa chirurgického zákroku v pánvi; zejména proto, že laparoskopické trokara se zmenšily, což má za následek menší trauma. Naším cílem je určit, zda infiltrace cervikálního stromatu lokálním anestetikem před provedením hysterektomie sníží skóre pooperační bolesti, a tím zvýší spokojenost pacientky.

Metody

Studovat design

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, ve které by pacientky, které mají podstoupit laparoskopickou hysterektomii, byly rozděleny do jedné ze dvou skupin: Paracervikální blok s lokálním anestetikem (bupivakain 0,5 %) nebo placebo. Toho by bylo dosaženo pomocí blokové randomizace. Intervence by byla provedena poté, co je pacient v celkové anestezii, před zahájením operace. Pacienti by dostali souhlas v ordinaci nebo v předoperační oblasti (před podáním sedativ). Pokud jde o samotnou intervenci, spočívala by v injekci 10 ml 0,5% bupivakainu do cervikálního stromatu ve 3 a 9 hodin, což je standardní technika pro paracervikální blok. Zbytek postupu pak bude pokračovat běžným způsobem. Alternativně bude pacientům v kontrolní skupině injikováno 10 ml normálního fyziologického roztoku. Chirurg by byl zaslepený, pokud jde o přidělování pacientů. Formulace (fyziologický roztok nebo bupivakain) budou předem připraveny ve stříkačce na operačním sále členem výzkumu před zahájením postupu. Na konci případu bude bolest hodnocena pomocí vizuální analogové škály s rozsahem od 0 do 10 (Wong-Bakerovy obličeje - příloha 1) jedním z výzkumníků, který bude ke skupině rovněž zaslepen. To se provede 30 a 60 minut po ukončení chirurgického zákroku. Další kontrola bolesti v PACU bude standardizována pro všechny pacienty.

Studijní předměty

Subjekty budou vybírány především na základě skutečnosti, že podstupují hysterektomii.

Velikost vzorku

Vyšetřovatelé očekávají, že zjistí 25% snížení bolesti hlášené na vizuální analogové stupnici (VAS). Na základě předchozích publikací bylo stanoveno, že průměrné skóre bolesti VAS po laparoskopické hysterektomii je 5 se standardní odchylkou 1,5. Pro detekci očekávané změny po navrhované intervenci je s hladinou významnosti 5 % a sílou 80 % nutný vzorek 46 pacientů.

Sběr dat

Datové body, které mají být shromažďovány, jsou následující:

• Stáří
• BMI
• Provozní doba
• Historie porodů císařským řezem
• Předoperační indikace k operaci (bolest, prolaps, nádor, krvácení atd.)
• Provedené postupy (pokud byly odstraněny vaječníky/hadice, pokud byla použita robotická pomoc, pokud byly provedeny další postupy, které jsou výjimkou z vylučovacích kritérií).
• Hmotnost vzorku
• Patologie dělohy
• Skóre bolesti po 30 minutách (viz příloha 1 pro Wong-Bakerovu stupnici)
• Skóre bolesti po 60 minutách
• Počet dní v nemocnici (nula při propuštění ve stejný den)

Manipulace s daty

Během randomizace bude vygenerován hlavní klíč. Bude obsahovat iniciály pacienta a číslo lékařského záznamu a individuální kód. K tomuto hlavnímu klíči bude mít přístup pouze primární vyšetřovatel. Pro sběr všech datových bodů bude použita samostatná deidentifikovaná databáze využívající individuální kód jako index. Údaje, které lze shromáždit v den operace (základní charakteristiky, operační doba, skóre bolesti atd.), budou shromážděny ten den pomocí standardizovaného formuláře (příloha 2). To bude později přeneseno do deidentifikované databáze. Pomocí hlavního klíče budou vyšetřovatelé zkoumat patologické zprávy, pokud budou k dispozici, aby doplnili konečné datové body (hmotnost dělohy, histologie atd.).

Sběrné listy budou zničeny, jakmile budou přeneseny do deidentifikované databáze.

Analýza dat

Vyšetřovatelé použijí testy T-Student, aby zajistili, že skupiny jsou homogenní z hlediska věku, BMI, operační doby, historie porodů císařským řezem a hmotnosti dělohy. K určení, zda existuje významný rozdíl v hlášených skóre bolesti mezi skupinami, bude použita analýza ChiSquare a Ancova. Zkoušející také stratifikují subjekty na základě hmotnosti dělohy, anamnézy porodu císařským řezem, dalších procedur atd. a určí, zda to má vliv na hlášené skóre bolesti.

Časové okno

Vyšetřovatelé očekávají, že budou schopni souhlasit a zařadit alespoň dva pacienty týdně (průměrný rozsah hysterektomických výkonů za týden od chirurgů, kteří se zúčastní, je 5–10). Vyšetřovatelé očekávají, že fáze sběru dat bude trvat přibližně 30 týdnů.

Síla/inovace

Spokojenost pacientů je středobodem dnešního zdravotnictví. Rychlejší zotavení s menším nepohodlím není pouze standardní péčí, ale může se také promítnout do velkých ekonomických výhod, jako je menší užívání narkotik a nižší počet pooperačních hospitalizací. Použití této techniky jako adjuvantní léčby bolesti po laparoskopické hysterektomii nebylo nikdy prozkoumáno. Pro podobné postupy jsou publikována data, která dokládají jasný přínos. Pokud tato studie prokáže významné zlepšení skóre bolesti, má potenciál změnit standard péče o kontrolu bolesti během hysterektomických procedur.

Omezení

Hlavními matoucími faktory jsou rozdíl v operačním stylu mezi chirurgy a základní chirurgické charakteristiky (velké dělohy, které mohou vyžadovat větší disekci a manipulaci s tkání atd.). Pro kontrolu tohoto vyšetřovatelé rekrutují pacienty pouze od 3 chirurgů, kteří mají podobnou operační techniku. Kromě toho vyšetřovatelé dokumentují provozní dobu a hmotnost vzorku, což lze použít k porovnání obou skupin a zajištění, že jsou homogenní s těmito potenciálními zmatky. Bude také provedena další analýza specificky stratifikující data na základě těchto charakteristik.

Rizika

Rizika zákroku jsou minimální. Co se týče možných nežádoucích reakcí na lokální anestetikum, neexistuje žádné další riziko vzhledem k tomu, že toto je již běžně podáváno během operace. Pacienti budou vyšetřeni, aby se potvrdilo, že nemají v anamnéze alergie na léky. Mezi možné reakce patří hypotenze, bradykardie, bolesti hlavy, třes atd. Paracervikální blok se rutinně provádí v ordinaci před většinou invazivních výkonů týkajících se děložního čípku a rizika jsou minimální, podobná jako u jakékoli subdermální injekce. Mezi možná rizika patří krvácení z místa vpichu.

Existuje také potenciální riziko náhodného prozrazení zdravotních informací, které budou shromažďovány.

Výhody

Tato studie může najít nové metody zlepšení pooperační analgezie u pacientů podstupujících minimálně invazivní hysterektomii, což může vést k menšímu užívání narkotik, rychlejšímu propuštění z nemocnice a větší spokojenosti.

Náklady

Neexistují žádné další náklady. Lokální anestetikum a fyziologický roztok jsou produkty, které se běžně používají při všech laparoskopických hysterektomických operacích. Dodatečná provozní doba, kterou by vyžadovalo provedení bloku, je také zanedbatelná, protože jde o postup, který lze provést za méně než 2 minuty.