Parazervikale Blockade vor der laparoskopischen Hysterektomie als adjuvante Behandlung zur Linderung postoperativer Schmerzen.

Konkrete Ziele:

-Bestimmen Sie, ob die Infiltration des zervikalen Stromas mit einem Lokalanästhetikum vor der Durchführung einer Hysterektomie die postoperativen Schmerzwerte reduziert und somit die Patientenzufriedenheit erhöht.

Sekundäre Ziele:

• Stellen Sie fest, ob ein Unterschied im Grundschmerz besteht, abhängig von den zusätzlich durchgeführten Eingriffen und deren Reaktion auf die parazervikale Blockade.
• Stellen Sie anhand der Vorgeschichte von Kaiserschnittgeburten oder des Uterusgewichts fest, ob es einen Unterschied in der Reaktion auf einen parazervikalen Block gibt.

Hintergrund/Bedeutung:

Die Hysterektomie ist mit mehr als 600.000 Eingriffen pro Jahr einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe in den Vereinigten Staaten. Im letzten Jahrzehnt gab es große Veränderungen in Bezug auf den verwendeten chirurgischen Ansatz. Mit dem Aufkommen der Laparoskopie und der Roboterchirurgie ist die Häufigkeit vaginaler oder abdominaler Eingriffe deutlich zurückgegangen. Einer der Hauptgründe für diesen Wandel ist die Forderung nach einer schnelleren Genesung und geringeren postoperativen Beschwerden. Darüber hinaus wurden mehrere adjuvante Methoden wie ein TAP-Block (Transverse Abdominal Plain), ein ERAS-Weg (Expedited Recovery After Surgery) usw. entwickelt, um die Schmerzen nach der Operation zu minimieren und so die Patientenzufriedenheit zu erhöhen. Die parazervikale Blockade ist eine besondere Technik, die in mehreren Studien als Möglichkeit zur Schmerzlinderung nach einer Vaginaloperation evaluiert wurde. Studien konnten erfolgreich eine Verbesserung der Schmerzwerte nach solchen Eingriffen nachweisen. Unseres Wissens nach gab es jedoch nie Folgeuntersuchungen zur Evaluierung dieser Methode während des laparoskopischen Ansatzes, mit oder ohne Roboterunterstützung. Der Grund dafür, warum diese Technik bei einer Hysterektomie von Vorteil sein kann, besteht darin, dass nach der Infiltration des zervikalen Stromas mit Lokalanästhetikum dieses über das Lymph- und Kapillarsystem in Richtung der Beckenseitenwände diffundiert, wodurch das Anästhetikum in direkten Kontakt kommen kann die Nervengeflechte, die die Beckenstrukturen innervieren. Die Sicherheit dieser Technik hat sich im Laufe der Jahre bewährt, da sie häufig bei Eingriffen in der Praxis eingesetzt wird, bei denen der Gebärmutterhals manipuliert wird. Obwohl der Schwerpunkt bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen größtenteils auf der Bauchdecke und den Portstellen liegt, lässt sich nicht leugnen, dass ein erheblicher Teil der Schmerzen tatsächlich von der Operationsstelle im Becken ausgeht; insbesondere, da laparoskopische Trokare kleiner geworden sind, was zu weniger Traumata führt. Unser Ziel ist es festzustellen, ob die Infiltration des zervikalen Stromas mit einem Lokalanästhetikum vor der Durchführung einer Hysterektomie die postoperativen Schmerzwerte reduziert und somit die Patientenzufriedenheit erhöht.

Methoden

Studiendesign

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, in der Patienten, bei denen eine laparoskopische Hysterektomie geplant ist, einer von zwei Gruppen zugeordnet werden: Parazervikale Blockade mit Lokalanästhetikum (Bupivacain 0,5 %) oder Placebo. Dies würde durch Block-Randomisierung erreicht. Der Eingriff wird durchgeführt, nachdem der Patient vor Beginn der Operation unter Vollnarkose steht. Den Patienten würde in der Praxis oder im präoperativen Bereich (bevor sie Beruhigungsmittel erhalten) zugestimmt. Was den Eingriff selbst betrifft, würde er aus der Injektion von 10 ml 0,5 % Bupivacain in das zervikale Stroma bei 3 und 9 Uhr bestehen, was die Standardtechnik für parazervikale Blockaden darstellt. Der weitere Ablauf des Verfahrens läuft dann regulär weiter. Alternativ werden den Patienten der Kontrollgruppe 10 ml normale Kochsalzlösung injiziert. Der Chirurg wäre hinsichtlich der Patientenzuteilung blind. Die Formulierungen (Kochsalzlösung oder Bupivacain) werden zuvor in einer Spritze im Operationssaal von einem Mitglied der Forschungszeit vor Beginn des Eingriffs zubereitet. Am Ende des Falles wird der Schmerz anhand einer visuellen Analogskala mit einem Bereich von 0 bis 10 (Wong-Baker-Gesichter – Anhang 1) von einem der Forscher beurteilt, der auch für die Gruppe blind ist. Dies erfolgt 30 und 60 Minuten nach dem chirurgischen Stopp. Zusätzliche Schmerzkontrolle in der PACU wird für alle Patienten standardisiert.

Studienfächer

Die Auswahl der Probanden erfolgt hauptsächlich aufgrund der Tatsache, dass sie sich einer Hysterektomie unterziehen.

Probengröße

Die Forscher erwarten eine 25-prozentige Verringerung der auf der visuellen Analogskala (VAS) gemeldeten Schmerzen. Basierend auf früheren Veröffentlichungen wurde festgestellt, dass der mittlere VAS-Schmerzwert nach einer laparoskopischen Hysterektomie 5 mit einer Standardabweichung von 1,5 beträgt. Um die erwartete Veränderung nach dem vorgeschlagenen Eingriff mit einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Trennschärfe von 80 % zu erkennen, ist eine Stichprobe von 46 Patienten erforderlich.

Datensammlung

Folgende Datenpunkte werden erfasst:

• Alter
• BMI
• Betriebszeit
• Geschichte der Kaiserschnittgeburten
• Präoperative Indikation für eine Operation (Schmerzen, Prolaps, Tumor, Blutung usw.)
• Durchgeführte Verfahren (ob Eierstöcke/Eileiter entfernt wurden, ob Roboterunterstützung verwendet wurde, ob zusätzliche Verfahren durchgeführt wurden, die Ausnahmen von den Ausschlusskriterien darstellen).
• Probengewicht
• Uteruspathologie
• Schmerzbewertung nach 30 Minuten (siehe Anhang 1 zur Wong-Baker-Skala)
• Schmerzbewertung nach 60 Minuten
• Anzahl der Tage im Krankenhaus (null bei Entlassung am selben Tag)

Datenverarbeitung

Bei der Randomisierung wird ein Hauptschlüssel generiert. Es enthält die Initialen des Patienten, die Krankenaktennummer und einen individuellen Code. Nur der Hauptermittler hat Zugriff auf diesen Hauptschlüssel. Für die Erfassung aller Datenpunkte wird eine separate, anonymisierte Datenbank verwendet, die den individuellen Code als Index verwendet. Die Daten, die am Tag der Operation erfasst werden können (Ausgangsmerkmale, Operationszeit, Schmerzwerte usw.), werden an diesem Tag mithilfe eines standardisierten Formulars (Anhang 2) erfasst. Dies wird später in die anonymisierte Datenbank übertragen. Unter Verwendung des Hauptschlüssels recherchieren die Forscher, sofern verfügbar, Pathologieberichte, um endgültige Datenpunkte (Uterusgewicht, Histologie usw.) zu vervollständigen.

Die Datenerfassungsblätter werden vernichtet, sobald sie in die anonymisierte Datenbank übertragen werden.

Datenanalyse

Die Forscher werden T-Student-Tests verwenden, um sicherzustellen, dass die Gruppen hinsichtlich Alter, BMI, Operationszeit, Kaiserschnitt-Entbindungsgeschichte und Uterusgewicht homogen sind. Mithilfe der ChiSquare- und Ancova-Analyse wird festgestellt, ob zwischen den Gruppen ein signifikanter Unterschied in den gemeldeten Schmerzwerten besteht. Die Forscher werden die Probanden außerdem anhand des Uterusgewichts, der Vorgeschichte von Kaiserschnitten, zusätzlichen Eingriffen usw. stratifizieren und feststellen, ob sich dies auf die gemeldeten Schmerzwerte auswirkt.

Zeitfenster

Die Forscher gehen davon aus, dass sie mindestens zwei Patienten pro Woche einwilligen und einschreiben können (die durchschnittliche Anzahl an Hysterektomie-Eingriffen pro Woche durch die teilnehmenden Chirurgen liegt bei 5–10). Die Ermittler gehen davon aus, dass die Datenerfassungsphase etwa über 30 Wochen dauern wird.

Stärke/Innovation

Patientenzufriedenheit ist ein zentraler Punkt in der heutigen Gesundheitsversorgung. Eine schnellere Genesung mit weniger Beschwerden gehört nicht nur zum Standard der Versorgung, sondern kann sich auch in großen wirtschaftlichen Vorteilen niederschlagen, wie z. B. einem geringeren Betäubungsmittelkonsum und einer geringeren Rate postoperativer Einweisungen. Der Einsatz dieser Technik als adjuvante Behandlung von Schmerzen nach laparoskopischen Hysterektomien wurde noch nie untersucht. Für ähnliche Verfahren liegen veröffentlichte Daten vor, die einen klaren Nutzen belegen. Wenn diese Studie eine signifikante Verbesserung der Schmerzwerte zeigt, hat sie das Potenzial, den Behandlungsstandard für die Schmerzkontrolle bei Hysterektomie-Eingriffen zu ändern.

Einschränkungen

Die wichtigsten Störfaktoren sind die unterschiedlichen Operationsstile der Chirurgen und die grundlegenden chirurgischen Merkmale (große Uteri, die möglicherweise mehr Dissektion und Gewebemanipulation erfordern usw.). Um dies zu kontrollieren, rekrutieren die Forscher nur Patienten von 3 Chirurgen, die über eine ähnliche Operationstechnik verfügen. Darüber hinaus dokumentieren die Forscher die Operationszeit und das Probengewicht, um beide Gruppen zu vergleichen und sicherzustellen, dass sie hinsichtlich dieser potenziellen Störfaktoren homogen sind. Es werden auch weitere Analysen durchgeführt, bei denen die Daten speziell auf der Grundlage dieser Merkmale geschichtet werden.

Risiken

Die Risiken des Eingriffs sind minimal. Hinsichtlich möglicher Nebenwirkungen des Lokalanästhetikums besteht kein zusätzliches Risiko, da dieses bereits routinemäßig während der Operation verabreicht wird. Die Patienten werden untersucht, um sicherzustellen, dass sie in der Vergangenheit keine Allergien gegen das Medikament hatten. Mögliche Reaktionen sind Hypotonie, Bradykardie, Kopfschmerzen, Zittern usw. Die parazervikale Blockade wird routinemäßig in der Praxis vor den meisten invasiven Eingriffen am Gebärmutterhals durchgeführt und die Risiken sind minimal, ähnlich wie bei einer subdermalen Injektion. Zu den möglichen Risiken gehören Blutungen an der Injektionsstelle.

Es besteht auch das potenzielle Risiko einer versehentlichen Offenlegung der erfassten Gesundheitsinformationen.

Vorteile

Diese Studie könnte neue Methoden zur Verbesserung der postoperativen Analgesie für Patienten finden, die sich einer minimalinvasiven Hysterektomie unterziehen, was zu einem geringeren Betäubungsmittelkonsum, einer schnelleren Entlassung aus dem Krankenhaus und einer größeren Zufriedenheit führen kann.

Kosten

Es fallen keine zusätzlichen Kosten an. Lokalanästhetika und Kochsalzlösung sind Produkte, die routinemäßig bei allen laparoskopischen Hysterektomie-Operationen verwendet werden. Auch die zusätzliche Betriebszeit, die für die Durchführung des Blocks erforderlich wäre, ist vernachlässigbar, da dieser Vorgang in weniger als 2 Minuten durchgeführt werden kann.