Paracervikal blokkering før laparoskopisk hysterektomi som en adjuvant behandling for å redusere postoperativ smerte.

Spesifikke mål:

- Avgjør om infiltrering av cervical stroma med lokalbedøvelse før du utfører en hysterektomi vil redusere postoperative smertescore, og dermed øke pasienttilfredsheten.

Sekundære mål:

• Bestem om det er en forskjell i baseline smerte avhengig av ytterligere prosedyrer utført, og deres respons på den paracervikale blokken.
• Bestem om det er en forskjell i respons på paracervikal blokkering basert på keisersnittshistorie eller livmorvekt.

Bakgrunn/Betydning:

Hysterektomi er en av de vanligste kirurgiske prosedyrene som utføres i USA, med mer enn 600 000 utført årlig. I løpet av det siste tiåret har det vært store endringer i forhold til den kirurgiske tilnærmingen som brukes. Med bruken av laparoskopi og robotkirurgi har frekvensen av prosedyrer gjort vaginalt eller abdominalt redusert betydelig. En av hoveddriverne for denne endringen er kravet om raskere restitusjon og redusert postoperativt ubehag. I tillegg er flere adjuvante metoder som en TAP (transversal abdominal plain) blokkering, ERAS (expedited recovery after surgery) pathway, etc. blitt utviklet for å minimere smerte etter operasjon og dermed øke pasienttilfredsheten. Paracervikal blokkering er en spesiell teknikk som har blitt evaluert i flere studier som en måte å redusere smerte etter vaginal kirurgi. Studier har vært vellykkede med å demonstrere en forbedring i smertescore etter denne typen prosedyrer. Så vidt vi vet, har det imidlertid aldri vært oppfølging for å evaluere denne metoden under den laparoskopiske tilnærmingen, med eller uten robotassistanse. Begrunnelsen for hvorfor denne teknikken kan være gunstig under en hysterektomi er at etter infiltrering av cervikalstroma med lokalbedøvelse, vil den diffundere mot bekkensideveggene via lymfe- og kapillærsystemene, noe som vil gjøre det mulig for anestesimidlet å komme i direkte kontakt med nerveplexusene som innerverer bekkenstrukturene. Sikkerheten til teknikken har blitt bevist gjennom årene, gitt at den er mye brukt under kontorprosedyrer som involverer manipulasjon av livmorhalsen. Selv om mye av fokuset på å redusere postoperativ smerte har vært sentrert på bukveggen og portstedene, er det ubestridelig at en betydelig del av smerten faktisk oppstår fra bekkenoperasjonsstedet; spesielt siden laparoskopiske trokarer har blitt mindre, noe som resulterer i mindre traumer. Vårt mål er å finne ut om infiltrering av cervical stroma med lokalbedøvelse før utførelse av en hysterektomi vil redusere postoperative smertescore, og dermed øke pasienttilfredsheten.

Metoder

Studere design

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie der pasienter som er planlagt å gjennomgå en laparoskopisk hysterektomi vil bli allokert til en av to grupper: Paracervikal blokkering med lokalbedøvelse (bupivakain 0,5 %) eller placebo. Dette vil bli oppnådd ved å bruke blokkrandomisering. Intervensjonen vil bli utført etter at pasienten er under generell anestesi, før operasjonen starter. Pasienter vil få samtykke på kontoret eller preoperativt område (før de får beroligende midler). Når det gjelder selve intervensjonen, ville den bestå av å injisere 10 ml 0,5 % bupivakain i cervikal stroma klokken 3 og 9, som er standardteknikk for paracervikal blokkering. Resten av prosedyren vil deretter fortsette på vanlig måte. Alternativt vil pasienter i kontrollgruppen injiseres med 10 ml vanlig saltvann. Kirurgen ville bli blindet med hensyn til pasientfordeling. Formuleringene (saltvann eller bupivakain) vil bli tilberedt på forhånd i en sprøyte på operasjonssalen av et medlem av forskningstiden før prosedyren starter. På slutten av saken vil smerte vurderes ved hjelp av en visuell analog skala med et område fra 0 til 10 (Wong-Baker ansikter - vedlegg 1) av en av forskerne som også vil bli blindet for gruppen. Dette vil bli gjort 30 og 60 minutter etter kirurgisk stopptid. Ytterligere smertekontroll i PACU vil bli standardisert til alle pasienter.

Studieemner

Personer vil bli valgt hovedsakelig basert på det faktum at de gjennomgår en hysterektomi.

Prøvestørrelse

Etterforskere forventer å oppdage en 25 % reduksjon i smerte rapportert på den visuelle analoge skalaen (VAS). Basert på tidligere publikasjoner ble det bestemt at gjennomsnittlig VAS smertescore etter en laparoskopisk hysterektomi er 5 med et standardavvik på 1,5. For å oppdage forventet endring etter foreslått intervensjon, med et signifikansnivå på 5 % og en styrke på 80 %, kreves det et utvalg på 46 pasienter.

Datainnsamling

Datapunkter som skal samles inn er som følger:

• Alder
• BMI
• Operasjonstid
• Historie om keisersnitt
• Preoperativ indikasjon for kirurgi (smerte, prolaps, svulst, blødning osv.)
• Utførte prosedyrer (hvis eggstokker/rør ble fjernet, hvis robotassistanse ble brukt, hvis det ble utført ytterligere prosedyrer som er unntak fra eksklusjonskriteriene).
• Prøvevekt
• Uterin patologi
• Smertescore etter 30 minutter (se vedlegg 1 for Wong-Baker skala)
• Smertescore etter 60 minutter
• Antall dager på sykehus (null ved utskrivning samme dag)

Data håndtering

En hovednøkkel vil bli generert under randomisering. Den vil inneholde pasientinitialer og journalnummer, og en individuell kode. Bare hovedetterforskeren vil ha tilgang til denne hovednøkkelen. En egen avidentifisert database med den individuelle koden som indeks vil bli brukt for innsamling av alle datapunkter. Dataene som kan samles inn på operasjonsdagen (baseline-karakteristikker, operasjonstid, smertescore osv.) vil bli samlet inn den dagen ved hjelp av et standardisert skjema (vedlegg 2). Dette vil senere bli overført til den avidentifiserte databasen. Ved å bruke hovednøkkelen vil etterforskerne undersøke patologirapporter når de er tilgjengelige for å fullføre endelige datapunkter (livmorvekt, histologi osv.).

Datainnsamlingsarkene vil bli ødelagt så snart de er overført til den avidentifiserte databasen.

Dataanalyse

Etterforskere vil bruke T-Student-tester for å sikre at gruppene er homogene med hensyn til alder, BMI, operasjonstid, historikk med keisersnitt og livmorvekt. ChiSquare- og Ancova-analyse vil bli brukt for å avgjøre om det er en signifikant forskjell i rapporterte smertescore mellom grupper. Etterforskerne vil også stratifisere forsøkspersoner basert på livmorvekt, historie med keisersnitt, tilleggsprosedyrer osv. og avgjøre om dette har en effekt på de rapporterte smerteskårene.

Tidsramme

Etterforskerne forventer å kunne samtykke og registrere minst to pasienter per uke (gjennomsnittlig rekkevidde av hysterektomiprosedyrer per uke fra kirurgene som skal delta er 5-10). Etterforskerne forventer at datainnsamlingsfasen vil strekke seg over ca. 30 uker.

Styrke/innovasjon

Pasienttilfredshet er et midtpunkt i dagens helsevesen. Raskere restitusjon med mindre ubehag er ikke bare standardbehandling, men kan også føre til store økonomiske fordeler, som mindre bruk av narkotika og redusert frekvens av postoperativ innleggelse. Å bruke denne teknikken som en adjuvant behandling for smerte etter laparoskopiske hysterektomier har aldri blitt utforsket. Det er publisert data for lignende prosedyrer, som viser en klar fordel. Hvis denne studien viser betydelig forbedring i smertescore, har den potensial til å endre standarden for omsorg for smertekontroll under hysterektomiprosedyrer.

Begrensninger

De viktigste forvirrende faktorene er forskjellen i operasjonsstil mellom kirurger og baseline kirurgiske egenskaper (store livmor som kan kreve mer disseksjon og vevsmanipulasjon, etc.). For å kontrollere dette rekrutterer etterforskerne kun pasienter fra 3 kirurger som har en lignende operasjonsteknikk. I tillegg til dette, dokumenterer etterforskere driftstid og prøvevekt, som kan brukes til å sammenligne begge gruppene og sikre at de er homogene med disse potensielle konfounderne. Videre analyser vil også bli gjort spesifikt stratifisere dataene basert på disse egenskapene.

Risikoer

Risikoen ved prosedyren er minimal. Når det gjelder mulige bivirkninger på lokalbedøvelsen, er det ingen ekstra risiko gitt at dette allerede er rutinemessig administrert under operasjonen. Pasienter vil bli screenet for å bekrefte at de ikke har en historie med allergi mot medisinen. Mulige reaksjoner inkluderer hypotensjon, bradykardi, hodepine, skjelvinger, etc. Den paracervikale blokkeringen utføres rutinemessig i kontormiljøet før de fleste invasive prosedyrer som involverer livmorhalsen, og risikoen er minimal, lik de som involverer enhver subdermal injeksjon. Mulige risikoer inkluderer blødning fra injeksjonsstedet.

Det er også en potensiell risiko for utilsiktet avsløring av helseopplysningene som vil bli samlet inn.

fordeler

Denne studien kan finne nye metoder for å forbedre postoperativ analgesi for pasienter som gjennomgår minimalt invasive hysterektomiprosedyrer som kan føre til mindre bruk av narkotika, raskere utskrivning fra sykehus og større tilfredshet.

Kostnader

Det er ingen ekstra kostnader. Lokalbedøvelse og saltvann er produkter som rutinemessig brukes under alle laparoskopiske hysterektomioperasjoner. Den ekstra driftstiden det vil ta å utføre blokkeringen er også ubetydelig, siden det er en prosedyre som kan gjennomføres på mindre enn 2 minutter.