生殖補助医療における成長ホルモンの効果 応答不良者の臨床転帰
2017年1月19日 更新者:Yanhong Deng、Sun Yat-sen University
生殖補助医療における成長ホルモンの影響に関するパイロット研究 応答不良者の臨床転帰
卵巣予備能が低い患者の生殖補助医療は、大きな困難な臨床的問題です。
成長ホルモン (GH) は、前胞状卵胞から排卵までの卵胞の発育に重要であり、ステロイド ホルモンと配偶子形成を促進し、顆粒細胞の感受性を高め、卵胞閉鎖を抑制します。
最新の研究では、GH が卵母細胞のミトコンドリア機能を調節することで卵の質を改善し、胚の正倍数率を高めることが示されています。
生殖補助医療における臨床的妊娠率の促進において、それは新しい議論になります。
生殖補助医療の分野で適用された GH 適用者の 30 年の経験ですが、薬物投与量、薬物介入時間は探求し続けています。
2015年中国の生殖補助排卵誘発医学の専門家のコンセンサスは、卵巣反応不良、着床失敗を繰り返す患者、高齢患者の不妊治療を補助する関節GHを推奨していますが、特定の使用時間制限、薬物の毎日の投与量、および治療効果については推奨していません。
卵子の質を改善する上で成長ホルモンの潜在的な利点を最大化する方法は、臨床医を悩ませています。
我々は、成長ホルモンの適用について自己管理されたレトロスペクティブ分析を行い、45日間のGH用量2 iuの毎日の平均注射が、卵巣反応が低い患者の胚の質を大幅に改善できることを発見しました.
そして今、長時間作用型の組み換えヒト成長ホルモンが利用可能になり、患者にとって便利になりました.
将来を見据えた実験は、臨床上の実際的な問題に答え、低卵巣応答者に適切な GH レジメンを提供することが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、応答不良者の生殖補助技術の臨床転帰における成長ホルモンの効果を調査するパイロット研究です。
デザイン:ランダム化比較試験。 設定: 生殖補助医療ユニット。 患者:2017 年 3 月から 2019 年 8 月までに体外受精を繰り返し、除外基準を満たさず、除外基準を満たさない卵巣反応不良と診断された患者。
介入: 比較は、GH グループとコントロール グループの間で行われました。両方のグループは、IVF 治療のためのミニ用量 GnRH 長いプロトコルで実施されます。 GH グループは、hCG の日まで長時間作用型組換えヒト成長ホルモン 14IU qw を使用します。
主な結果の測定: この研究の主な結果は出生率です。 副次評価項目は、臨床的妊娠率、回収された卵母細胞の数、受精率、正常な受精率、移植可能な胚の率、良質の胚率でした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 35 歳以上 40 歳以下の女性。
- 2≤AFC≤6、およびAMHレベル≥0.5および≤1.1 ng / ml。
- 以前の失敗した転送サイクル ≥2
- 3か月間、他の臨床科目に参加していません。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 体格指数 (BMI) ≥25 kg/m2。
- 糖尿病、インスリン抵抗性、甲状腺機能亢進症、クッシング症候群、高プロラクチン血症などの内分泌代謝疾患。
- 高血圧(収縮期血圧≧140mmHg、拡張期血圧≧90mmHg。
- 全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、橋本甲状腺炎、多発性硬化症、関節リウマチ、自己免疫性溶血性貧血、反復流産などの自己免疫疾患が確定的に診断されました。
- 直径4cm以上の卵巣腫瘍で、手術による明確な病理診断が得られていないもの。
- 腺筋症、手術で確認された子宮内膜症、超音波で2cm以上の卵巣子宮内膜症嚢胞、あらゆる種類の悪性腫瘍または前癌性疾患を合併している。
- 未処理の卵管水腫。
排除または脱落 基準:
- 試験中に重大な有害事象が発生した場合は、薬物を中止し、適切な治療措置を講じてください。
- コンプライアンスが悪い患者。
- 対象が除外基準に違反していることが判明した場合、または試験中に除外基準に従って除外された場合。
- 試験中に有害事象が発生したため、患者は中止を要求して試験を終了します。
- 治療についての記録はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:GHグループ
グループミニ用量 GnRH-a ロングプロトコルの患者は、成長ホルモンと組み合わせる
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GH群では、患者はhCGの日までGH用量14iuを毎週注射される。
他の名前:
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介入なし:対照群
グループミニ用量GnRHの患者-成長ホルモンなしの長いプロトコル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出生率
時間枠:1~2年
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出生率(%): 出生数/移動サイクル。SPSS 20.0 で 2 つのグループの出生率を比較します。
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1~2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床妊娠率
時間枠:1~2年
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臨床的妊娠とは、胚移植の 7 週間後に妊娠嚢が超音波下で子宮内に見られることを意味します。
臨床妊娠率(%): 臨床妊娠/転移周期の数。SPSS 20.0 で 2 つのグループ間の臨床妊娠率を比較します。
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1~2年
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採卵数
時間枠:1~2年
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2 つのグループ間で取得された卵母細胞の数を SPSS 20.0 と比較します。
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1~2年
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出生率
時間枠:1~2年
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受精率(%): 受精した卵母細胞の数/回収された卵母細胞の数。
2 つのグループの出生率を SPSS 20.0 で比較します。
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1~2年
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通常の出生率
時間枠:1~2年
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正常受精率(%):正常に受精した卵母細胞の数/回収された卵母細胞の数。
SPSS 20.0 を使用して、2 つのグループの通常の出生率を比較します。
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1~2年
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胚移植率
時間枠:1~2年
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割球が5個以上ある分割胚グレード1または2を移植可能胚とみなします。移植可能胚率(%):移植可能胚数/受精卵数。
SPSS 20.0 で 2 つのグループ間の移植可能な胚率を比較します。
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1~2年
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良質胚率
時間枠:1~2年
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6~10個の割球を有する卵割胚グレード1または2は、良質の胚と見なされました。
良胚率(%):良胚数/受精卵数。SPSS 20.0で両群の良胚率を比較。
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1~2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Xing Yang, M.D. & Ph.D.、The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月19日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。