O efeito do hormônio do crescimento na tecnologia de reprodução assistida Resultado clínico de respondedores fracos
19 de janeiro de 2017 atualizado por: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Um estudo piloto do efeito do hormônio do crescimento na tecnologia de reprodução assistida Resultado clínico de respondedores fracos
O tratamento de reprodução assistida em pacientes com baixa reserva ovariana é um grande problema clínico difícil.
O hormônio do crescimento (GH) é crucial no desenvolvimento dos folículos desde o folículo pré-antral até a ovulação e pode promover hormônios esteróides e formação de gametas, aumentar a sensibilidade das células granulares e inibir a atresia folicular.
A pesquisa mais recente mostra que o GH pode melhorar a qualidade do ovo através da regulação da função mitocondrial dos oócitos e aumentar a taxa de euploide do embrião.
Torna-se um novo argumento nessa promoção da taxa de gravidez clínica no tratamento de reprodução assistida.
GH aplicado no campo da reprodução assistida 30 anos de experiência de pessoas aplicáveis, mas dosagem de drogas, tempo de intervenção de drogas continuam a explorar.
O consenso de especialistas em medicina de estimulação de reprodução assistida da China em 2015 recomenda GH conjunto para resposta ovariana fraca, pacientes com falha de implantação repetida e tratamento de fertilidade assistido em pacientes mais velhos, mas não no limite de tempo de uso específico, na dose diária de medicamentos e no efeito curativo.
Como maximizar a vantagem potencial do hormônio do crescimento na melhoria da qualidade dos óvulos incomoda os médicos clínicos.
Fizemos uma análise retrospectiva autocontrolada na aplicação do hormônio do crescimento e descobrimos que as injeções médias diárias de GH na dose de 2 UI por 45 dias podem melhorar significativamente a qualidade do embrião em pacientes com baixa reação ovariana.
E agora o hormônio de crescimento humano recombinante de ação prolongada está disponível, o que o torna conveniente para os pacientes.
Espera-se que um experimento prospectivo responda a problemas práticos clínicos e forneça regime de GH adequado para baixa resposta ovariana.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto para investigar o efeito do hormônio do crescimento no resultado clínico da tecnologia de reprodução assistida de respondedores fracos.
Delineamento: ensaio controlado randomizado. Cenário: Unidade de tecnologias de reprodução assistida. Pacientes: pacientes com diagnóstico de resposta ovariana pobre que estão de acordo com os critérios de inclusão e não atendem aos critérios de exclusão, que repetiram o tratamento de fertilização in vitro de março de 2017 a agosto de 2019.
Intervenção: A comparação foi feita entre o grupo GH e o grupo controle, ambos os grupos são conduzidos com a mini-dose de GnRH - um protocolo longo para tratamento de fertilização in vitro. O grupo GH usa hormônio de crescimento humano recombinante de ação prolongada 14UI qw, até o dia do hCG.
Principais medidas de resultado: O resultado primário do estudo é a taxa de nascidos vivos. Os desfechos secundários foram taxa de gravidez clínica, número de oócitos recuperados, taxa de fertilidade, taxa de fertilização normal, taxa de embriões transferíveis e taxa de embriões de boa qualidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade ≥35 anos e ≤40 anos.
- 2≤ AFC≤6 e nível de AMH ≥0,5 e≤ 1,1 ng/ml.
- Ciclo de transferência com falha anterior ≥2
- Não participou de outras disciplinas clínicas em três meses.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥25 kg/m2.
- Doença metabólica endócrina, como diabetes, resistência à insulina, hipertireoidismo, síndrome de Cushing, hiperprolactinemia.
- Hipertensão (pressão arterial sistólica ≥140mmHg e pressão arterial diastólica ≥90mmHg.
- Doenças autoimunes foram definitivamente diagnosticadas, como lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjögren, tireoidite de Hashimoto, esclerose múltipla, artrite reumatóide, anemia hemolítica autoimune, abortos recorrentes.
- Neoplasia ovariana com diâmetro ≥4 cm e sem diagnóstico patológico claro por cirurgia.
- Complicado com adenomiose, endometriose confirmada por cirurgia, cisto de endometriose ovariana ≥2 cm por ultrassom, todos os tipos de tumores malignos ou doenças pré-cancerosas.
- Hidrossalpinge não tratada.
Eliminar ou cair Critérios:
- Retirar o medicamento e tomar as medidas de tratamento apropriadas se eventos adversos graves ocorrerem durante o estudo e os participantes forem desligados.
- Pacientes com má adesão.
- Os sujeitos são encontrados fora dos critérios de inclusão, ou de acordo com os critérios de exclusão durante o teste, excluídos.
- Os pacientes solicitam a retirada e saem do estudo porque ocorrem eventos adversos durante o estudo.
- Não há registro sobre o tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo GH
pacientes em grupo mini-dose GnRH-um protocolo longo combinado com hormônio de crescimento
|
no grupo GH, os pacientes recebem injeções semanais de GH na dose de 14 UI, até o dia do hCG.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: grupo de controle
pacientes em grupo mini-dose GnRH-um protocolo longo sem hormônio do crescimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de natalidade
Prazo: 1-2 anos
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Taxa de nascidos vivos(%): número de nascidos vivos/ciclo transferido. Comparar a taxa de nascidos vivos entre os dois grupos com o SPSS 20.0.
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1-2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de gravidez clínica
Prazo: 1-2 anos
|
Gravidez clínica significa que o saco gestacional é visto intra-uterino sob ultra-som 7 semanas após a transferência do embrião.
Taxa de gravidez clínica (%): número de gravidez clínica/ciclo transferido. Comparar a taxa de gravidez clínica entre os dois grupos com SPSS 20.0.
|
1-2 anos
|
|
número de oócitos recuperados
Prazo: 1-2 anos
|
Compare o número de oócitos recuperados entre os dois grupos com SPSS 20.0.
|
1-2 anos
|
|
taxa de fertilidade
Prazo: 1-2 anos
|
Taxa de fertilidade (%): número de oócitos fertilizados/ número de oócitos recuperados.
Compare a taxa de fertilidade entre os dois grupos com o SPSS 20.0.
|
1-2 anos
|
|
taxa de fertilidade normal
Prazo: 1-2 anos
|
Taxa de fertilidade normal (%): número de oócitos normalmente fertilizados/ número de oócitos recuperados.
Compare a taxa de fertilidade normal entre os dois grupos com o SPSS 20.0.
|
1-2 anos
|
|
taxa de embriões transferíveis
Prazo: 1-2 anos
|
Embriões de clivagem graus 1 ou 2 com pelo menos 5 blastômeros são considerados como embriões transferíveis. Taxa de embriões transferíveis (%): número de embriões transferíveis/número de oócitos fertilizados.
Compare a taxa de embriões transferíveis entre os dois grupos com SPSS 20.0.
|
1-2 anos
|
|
taxa de embriões de boa qualidade
Prazo: 1-2 anos
|
Embriões de clivagem graus 1 ou 2 com 6-10 blastômeros foram considerados embriões de boa qualidade.
Taxa de embriões de boa qualidade (%): número de embriões de boa qualidade/número de oócitos fertilizados. Comparar a taxa de embriões de boa qualidade entre os dois grupos com SPSS 20.0.
|
1-2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xing Yang, M.D. & Ph.D., The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- newivf20170110
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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