El efecto de la hormona del crecimiento en el resultado clínico de la tecnología de reproducción asistida en pacientes con mala respuesta
19 de enero de 2017 actualizado por: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Un estudio piloto del efecto de la hormona del crecimiento en el resultado clínico de la tecnología de reproducción asistida en pacientes con mala respuesta
El tratamiento de reproducción asistida en pacientes con baja reserva ovárica es un gran problema clínico difícil.
La hormona del crecimiento (GH) es crucial en el desarrollo de los folículos desde el folículo preantral hasta la ovulación y puede promover la formación de hormonas esteroides y gametos, aumentar la sensibilidad de las células granulares e inhibir la atresia folicular.
Las últimas investigaciones muestran que la GH puede mejorar la calidad del óvulo mediante la regulación de la función mitocondrial de los ovocitos y aumentar la tasa de embriones euploides.
Se convierte en un nuevo argumento en esa promoción de la tasa de embarazo clínico en el tratamiento de reproducción asistida.
GH aplicado en el campo de la reproducción asistida 30 años de experiencia de personas aplicables, pero la dosis de drogas, el tiempo de intervención de drogas continúan explorando.
El consenso de expertos en medicina reproductiva asistida de China de 2015 estimula la ovulación recomienda la GH conjunta para una respuesta ovárica deficiente, pacientes con fallas de implantación repetidas y pacientes mayores con tratamiento de fertilidad asistida, pero no sobre el límite de tiempo de uso específico, la dosis diaria de medicamentos y el efecto curativo.
Cómo maximizar la ventaja potencial de la hormona del crecimiento para mejorar la calidad del óvulo preocupa a los médicos clínicos.
Tuvimos un análisis retrospectivo autocontrolado en la aplicación de hormona de crecimiento y descubrimos que las inyecciones diarias promedio de dosis de GH 2 iu durante 45 días pueden mejorar significativamente la calidad del embrión en pacientes con baja reacción ovárica.
Y ahora está disponible la hormona de crecimiento humana recombinante de acción prolongada, lo que la hace conveniente para los pacientes.
Se espera que un experimento con visión de futuro responda a los problemas prácticos clínicos y proporcione un régimen de GH adecuado para la respuesta ovárica baja.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio piloto para investigar el efecto de la hormona del crecimiento en el resultado clínico de la tecnología de reproducción asistida en pacientes con mala respuesta.
Diseño: ensayo controlado aleatorizado. Lugar: Unidad de tecnologías de reproducción asistida. Pacientes: pacientes con diagnóstico de respuesta ovárica deficiente que cumple con los criterios de inclusión y no cumple con los criterios de exclusión, que repitieron el tratamiento de FIV desde marzo de 2017 hasta agosto de 2019.
Intervención: La comparación se realizó entre el grupo de GH y el grupo de control, ambos grupos se realizan con la minidosis de GnRH, un protocolo largo para el tratamiento de FIV. El grupo GH usa hormona de crecimiento humana recombinante de acción prolongada 14 UI qw, hasta el día de la hCG.
Principales medidas de resultado: El resultado primario del estudio es la tasa de nacidos vivos. Los resultados secundarios fueron la tasa de embarazo clínico, el número de ovocitos recuperados, la tasa de fertilidad, la tasa de fertilización normal, la tasa de embriones transferibles y la tasa de embriones de buena calidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de ≥35 años y ≤40 años.
- 2≤ AFC≤6, y nivel de AMH ≥0,5 y≤ 1,1 ng/ml.
- Ciclo de transferencia anterior fallido ≥2
- No participó en otros temas clínicos en tres meses.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥25 kg/m2.
- Enfermedad metabólica endocrina, como diabetes, resistencia a la insulina, hipertiroidismo, síndrome de Cushing, hiperprolactinemia.
- Hipertensión (presión arterial sistólica ≥140 mmHg y presión arterial diastólica ≥90 mmHg.
- Se diagnosticaron definitivamente enfermedades autoinmunes, como lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjogren, tiroiditis de Hashimoto, esclerosis múltiple, artritis reumatoide, anemia hemolítica autoinmune, aborto recurrente.
- Neoplasia de ovario que ≥ 4 cm de diámetro y no tiene diagnóstico patológico claro por cirugía.
- Complicado con adenomiosis, endometriosis confirmada por cirugía, quiste de endometriosis ovárica ≥2 cm por ecografía, todo tipo de tumores malignos o enfermedad precancerosa.
- Hidrosálpinx no tratado.
Eliminar o caer Criterios:
- Retirar el fármaco y tomar las medidas de tratamiento apropiadas si se producen eventos adversos graves durante el ensayo y los sujetos se suspenderán.
- Pacientes que tienen mal cumplimiento.
- Los sujetos se encuentran incumpliendo los criterios de inclusión, o de acuerdo con los criterios de exclusión durante la prueba, excluidos.
- Los pacientes solicitan el retiro y salen del ensayo porque ocurren eventos adversos durante el ensayo.
- No hay registro sobre el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo GH
pacientes en grupo mini-dosis GnRH-un protocolo largo combinado con hormona de crecimiento
|
en el grupo de GH, los pacientes reciben inyecciones semanales de GH en dosis de 14 UI, hasta el día de la hCG.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: grupo de control
pacientes en grupo mini-dosis GnRH-un protocolo largo sin hormona de crecimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
Tasa de nacidos vivos (%): número de nacidos vivos/ ciclo transferido. Compare la tasa de nacidos vivos entre los dos grupos con SPSS 20.0.
|
1-2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
Embarazo clínico significa que el saco del embarazo se ve intrauterino bajo ultrasonido 7 semanas después de la transferencia del embrión.
Tasa de embarazo clínico (%): número de embarazo clínico/ciclo transferido. Compare la tasa de embarazo clínico entre los dos grupos con SPSS 20.0.
|
1-2 años
|
|
número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
Compare el número de ovocitos recuperados entre los dos grupos con SPSS 20.0.
|
1-2 años
|
|
tasa de fertilidad
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
Tasa de fertilidad (%): número de ovocitos fertilizados / número de ovocitos recuperados.
Compare la tasa de fertilidad entre los dos grupos con SPSS 20.0.
|
1-2 años
|
|
tasa de fertilidad normal
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
Tasa de fertilidad normal (%): número de ovocitos normalmente fertilizados / número de ovocitos recuperados.
Compare la tasa de fertilidad normal entre los dos grupos con SPSS 20.0.
|
1-2 años
|
|
tasa de embriones transferibles
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
Los embriones de clivaje grados 1 o 2 con al menos 5 blastómeros se consideran embriones transferibles. Tasa de embriones transferibles (%): número de embriones transferibles/número de ovocitos fecundados.
Compare la tasa de embriones transferibles entre los dos grupos con SPSS 20.0.
|
1-2 años
|
|
tasa de embriones de buena calidad
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
Los embriones de división de grado 1 o 2 con 6-10 blastómeros se consideraron embriones de buena calidad.
Tasa de embriones de buena calidad (%): número de embriones de buena calidad/número de ovocitos fertilizados. Compare la tasa de embriones de buena calidad entre los dos grupos con SPSS 20.0.
|
1-2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xing Yang, M.D. & Ph.D., The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- newivf20170110
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .