Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hormonu wzrostu na wynik kliniczny technologii wspomaganego rozrodu u słabo reagujących

19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Badanie pilotażowe wpływu hormonu wzrostu na wynik kliniczny technologii wspomaganego rozrodu u słabo reagujących

Leczenie wspomaganego rozrodu u pacjentek z niską rezerwą jajnikową stanowi duży trudny problem kliniczny. Hormon wzrostu (GH) ma kluczowe znaczenie w rozwoju pęcherzyków od pęcherzyka przedantralnego do owulacji i może promować hormony steroidowe i tworzenie gamet, zwiększać wrażliwość komórek ziarnistych i hamować atrezję pęcherzyków. Najnowsze badania pokazują, że GH może poprawiać jakość jaj poprzez regulację funkcji mitochondriów oocytów i zwiększać tempo euploidii zarodka. Staje się to nowym argumentem w promowaniu wskaźnika ciąż klinicznych w leczeniu wspomaganego rozrodu. GH stosowane w dziedzinie wspomaganego rozrodu 30-letnie doświadczenie odpowiednich osób, ale dawkowanie leku, czas interwencji leku nadal jest badany. 2015 Chiny wspomaganego rozrodu stymulują owulację konsensus ekspertów medycyny zaleca wspólny GH dla słabej odpowiedzi jajników, pacjentów z powtarzającymi się niepowodzeniami implantacji i starszych pacjentów wspomaganego leczenia bezpłodności, ale nie na konkretny limit czasu stosowania, dzienną dawkę leków i efekt leczniczy. Jak zmaksymalizować potencjalną przewagę hormonu wzrostu w poprawie jakości komórek jajowych niepokoi lekarzy klinicznych. Przeprowadziliśmy samokontrolną retrospektywną analizę stosowania hormonu wzrostu i stwierdziliśmy, że średnie dzienne iniekcje GH w dawce 2 j.m. przez 45 dni mogą znacząco poprawić jakość zarodka u pacjentek z niską reakcją jajników. A teraz dostępny jest długo działający rekombinowany ludzki hormon wzrostu, co czyni go wygodnym dla pacjentów. Oczekuje się, że przyszłościowe eksperymenty rozwiążą praktyczne problemy kliniczne i zapewnią odpowiedni schemat hormonu wzrostu u pacjentów z niską odpowiedzią jajników.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu zbadanie wpływu hormonu wzrostu na wyniki kliniczne technologii wspomaganego rozrodu u słabo reagujących.

Projekt: randomizowana, kontrolowana próba. Otoczenie: Oddział technologii wspomaganego rozrodu. Pacjenci: pacjentki ze zdiagnozowaną słabą odpowiedzią jajników, które są zgodne z kryteriami włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, które powtarzały leczenie IVF od marca 2017 r. do sierpnia 2019 r.

Interwencja: Dokonano porównania pomiędzy grupą GH i grupą kontrolną, obie grupy są prowadzone z mini-dawką GnRH - długi protokół leczenia IVF. Grupa GH stosuje długo działający rekombinowany ludzki hormon wzrostu 14IU qw, do dnia hCG.

Główne miary wyników: Głównym wynikiem badania jest wskaźnik urodzeń żywych. Drugorzędowymi punktami końcowymi były odsetek ciąż klinicznych, liczba pobranych komórek jajowych, współczynnik płodności, prawidłowy wskaźnik zapłodnienia, odsetek zarodków możliwych do przeniesienia i odsetek zarodków dobrej jakości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥35 lat i ≤40 lat.
  2. 2≤ AFC≤6, a poziom AMH ≥0,5 i≤ 1,1 ng/ml.
  3. Poprzedni nieudany cykl transferu ≥2
  4. Nie brał udziału w innych przedmiotach klinicznych w ciągu trzech miesięcy.
  5. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 kg/m2.
  2. Endokrynologiczne choroby metaboliczne, takie jak cukrzyca, insulinooporność, nadczynność tarczycy, zespół Cushinga, hiperprolaktynemia.
  3. Nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg i rozkurczowe ≥90 mmHg.
  4. Definitywnie zdiagnozowano choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjogrena, zapalenie tarczycy Hashimoto, stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów, niedokrwistość autoimmunohemolityczna, poronienia nawracające.
  5. Nowotwór jajnika, który ma średnicę ≥4 cm i nie ma jednoznacznego rozpoznania patologicznego w wyniku operacji.
  6. Powikłane adenomiozą, endometriozą potwierdzoną operacyjnie, torbielą endometrialną jajnika ≥2 cm w badaniu ultrasonograficznym, wszelkiego rodzaju nowotworami złośliwymi lub stanami przedrakowymi.
  7. Nieleczony hydrosalpinx.

Wyeliminuj lub odpadnij Kryteria:

  1. Wycofaj lek i zastosuj odpowiednie środki lecznicze, jeśli podczas badania wystąpią poważne zdarzenia niepożądane, a uczestnicy będą nieobecni.
  2. Pacjenci, którzy mają złą zgodność.
  3. Stwierdzono, że badani naruszają kryteria włączenia lub zgodnie z kryteriami wykluczenia podczas testu są wykluczani.
  4. Pacjenci proszą o wycofanie się i opuszczenie badania, ponieważ podczas badania wystąpią zdarzenia niepożądane.
  5. Brak zapisu o leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa GH
pacjenci w grupie mini-dawki GnRH-długi protokół łączą się z hormonem wzrostu
w grupie GH pacjenci otrzymują cotygodniowe iniekcje GH w dawce 14 j.m., aż do dnia hCG.
Inne nazwy:
  • somatotropina;GH;somatotropina;somatotropina
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjenci w grupie mini-dawka GnRH-długi protokół bez hormonu wzrostu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 1-2 lata
Współczynnik urodzeń żywych (%): liczba urodzeń żywych/ cykl przeniesiony. Porównaj wskaźnik urodzeń żywych między dwiema grupami z SPSS 20,0.
1-2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 1-2 lata
Ciąża kliniczna oznacza, że ​​pęcherzyk ciążowy jest widoczny wewnątrzmacicznie w badaniu ultrasonograficznym 7 tygodni po przeniesieniu zarodka. Wskaźnik ciąż klinicznych (%): liczba ciąż klinicznych/cykli przeniesionych. Porównaj wskaźnik ciąż klinicznych między dwiema grupami z SPSS 20,0.
1-2 lata
liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 1-2 lata
Porównaj liczbę pobranych oocytów w obu grupach z SPSS 20.0.
1-2 lata
Współczynnik dzietności
Ramy czasowe: 1-2 lata
Współczynnik płodności (%): liczba zapłodnionych komórek jajowych/liczba pobranych oocytów. Porównaj współczynnik dzietności między dwiema grupami z SPSS 20,0.
1-2 lata
normalny współczynnik dzietności
Ramy czasowe: 1-2 lata
Normalny współczynnik płodności (%): liczba normalnie zapłodnionych komórek jajowych/liczba pobranych oocytów. Porównaj normalny współczynnik dzietności między dwiema grupami z SPSS 20,0.
1-2 lata
odsetek zarodków transferowalnych
Ramy czasowe: 1-2 lata
Za zarodek nadający się do przeniesienia uważa się zarodek 1 lub 2 z rozszczepieniem z co najmniej 5 blastomerami. Współczynnik zarodków transferowalnych (%): liczba zarodków możliwych do przeniesienia/liczba zapłodnionych oocytów. Porównaj odsetek zarodków możliwych do przeniesienia między dwiema grupami z SPSS 20,0.
1-2 lata
wskaźnik zarodków dobrej jakości
Ramy czasowe: 1-2 lata
Zarodki stopnia bruzdkowania 1 lub 2 z 6-10 blastomerami uznano za zarodki dobrej jakości. Wskaźnik zarodków dobrej jakości (%): liczba zarodków dobrej jakości/liczba zapłodnionych oocytów. Porównaj wskaźnik zarodków dobrej jakości między dwiema grupami z SPSS 20,0.
1-2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xing Yang, M.D. & Ph.D., The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niski Rezerwat Jajnikowy

Badania kliniczne na Wzrost hormonu

3
Subskrybuj