- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03027843
Wpływ hormonu wzrostu na wynik kliniczny technologii wspomaganego rozrodu u słabo reagujących
Badanie pilotażowe wpływu hormonu wzrostu na wynik kliniczny technologii wspomaganego rozrodu u słabo reagujących
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu zbadanie wpływu hormonu wzrostu na wyniki kliniczne technologii wspomaganego rozrodu u słabo reagujących.
Projekt: randomizowana, kontrolowana próba. Otoczenie: Oddział technologii wspomaganego rozrodu. Pacjenci: pacjentki ze zdiagnozowaną słabą odpowiedzią jajników, które są zgodne z kryteriami włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, które powtarzały leczenie IVF od marca 2017 r. do sierpnia 2019 r.
Interwencja: Dokonano porównania pomiędzy grupą GH i grupą kontrolną, obie grupy są prowadzone z mini-dawką GnRH - długi protokół leczenia IVF. Grupa GH stosuje długo działający rekombinowany ludzki hormon wzrostu 14IU qw, do dnia hCG.
Główne miary wyników: Głównym wynikiem badania jest wskaźnik urodzeń żywych. Drugorzędowymi punktami końcowymi były odsetek ciąż klinicznych, liczba pobranych komórek jajowych, współczynnik płodności, prawidłowy wskaźnik zapłodnienia, odsetek zarodków możliwych do przeniesienia i odsetek zarodków dobrej jakości.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xing Yang, M.D. & Ph.D.
- Numer telefonu: 020-38048013
- E-mail: yxing_8358@126.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥35 lat i ≤40 lat.
- 2≤ AFC≤6, a poziom AMH ≥0,5 i≤ 1,1 ng/ml.
- Poprzedni nieudany cykl transferu ≥2
- Nie brał udziału w innych przedmiotach klinicznych w ciągu trzech miesięcy.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 kg/m2.
- Endokrynologiczne choroby metaboliczne, takie jak cukrzyca, insulinooporność, nadczynność tarczycy, zespół Cushinga, hiperprolaktynemia.
- Nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg i rozkurczowe ≥90 mmHg.
- Definitywnie zdiagnozowano choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjogrena, zapalenie tarczycy Hashimoto, stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów, niedokrwistość autoimmunohemolityczna, poronienia nawracające.
- Nowotwór jajnika, który ma średnicę ≥4 cm i nie ma jednoznacznego rozpoznania patologicznego w wyniku operacji.
- Powikłane adenomiozą, endometriozą potwierdzoną operacyjnie, torbielą endometrialną jajnika ≥2 cm w badaniu ultrasonograficznym, wszelkiego rodzaju nowotworami złośliwymi lub stanami przedrakowymi.
- Nieleczony hydrosalpinx.
Wyeliminuj lub odpadnij Kryteria:
- Wycofaj lek i zastosuj odpowiednie środki lecznicze, jeśli podczas badania wystąpią poważne zdarzenia niepożądane, a uczestnicy będą nieobecni.
- Pacjenci, którzy mają złą zgodność.
- Stwierdzono, że badani naruszają kryteria włączenia lub zgodnie z kryteriami wykluczenia podczas testu są wykluczani.
- Pacjenci proszą o wycofanie się i opuszczenie badania, ponieważ podczas badania wystąpią zdarzenia niepożądane.
- Brak zapisu o leczeniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa GH
pacjenci w grupie mini-dawki GnRH-długi protokół łączą się z hormonem wzrostu
|
w grupie GH pacjenci otrzymują cotygodniowe iniekcje GH w dawce 14 j.m., aż do dnia hCG.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjenci w grupie mini-dawka GnRH-długi protokół bez hormonu wzrostu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Współczynnik urodzeń żywych (%): liczba urodzeń żywych/ cykl przeniesiony. Porównaj wskaźnik urodzeń żywych między dwiema grupami z SPSS 20,0.
|
1-2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Ciąża kliniczna oznacza, że pęcherzyk ciążowy jest widoczny wewnątrzmacicznie w badaniu ultrasonograficznym 7 tygodni po przeniesieniu zarodka.
Wskaźnik ciąż klinicznych (%): liczba ciąż klinicznych/cykli przeniesionych. Porównaj wskaźnik ciąż klinicznych między dwiema grupami z SPSS 20,0.
|
1-2 lata
|
liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Porównaj liczbę pobranych oocytów w obu grupach z SPSS 20.0.
|
1-2 lata
|
Współczynnik dzietności
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Współczynnik płodności (%): liczba zapłodnionych komórek jajowych/liczba pobranych oocytów.
Porównaj współczynnik dzietności między dwiema grupami z SPSS 20,0.
|
1-2 lata
|
normalny współczynnik dzietności
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Normalny współczynnik płodności (%): liczba normalnie zapłodnionych komórek jajowych/liczba pobranych oocytów.
Porównaj normalny współczynnik dzietności między dwiema grupami z SPSS 20,0.
|
1-2 lata
|
odsetek zarodków transferowalnych
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Za zarodek nadający się do przeniesienia uważa się zarodek 1 lub 2 z rozszczepieniem z co najmniej 5 blastomerami. Współczynnik zarodków transferowalnych (%): liczba zarodków możliwych do przeniesienia/liczba zapłodnionych oocytów.
Porównaj odsetek zarodków możliwych do przeniesienia między dwiema grupami z SPSS 20,0.
|
1-2 lata
|
wskaźnik zarodków dobrej jakości
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Zarodki stopnia bruzdkowania 1 lub 2 z 6-10 blastomerami uznano za zarodki dobrej jakości.
Wskaźnik zarodków dobrej jakości (%): liczba zarodków dobrej jakości/liczba zapłodnionych oocytów. Porównaj wskaźnik zarodków dobrej jakości między dwiema grupami z SPSS 20,0.
|
1-2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xing Yang, M.D. & Ph.D., The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- newivf20170110
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niski Rezerwat Jajnikowy
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
AstraZenecaDaiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada
Badania kliniczne na Wzrost hormonu
-
Royal Holloway UniversityZawieszonyDepresja | Zaburzenia lękowe | Lęk | Niski nastrójZjednoczone Królestwo
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationZakończonyObjawy depresyjne | Objawy lękoweStany Zjednoczone
-
Child Mind InstituteStony Brook UniversityNieznanyObjawy behawioralne | Zaburzenia psychiczne | Zaburzenia depresyjne | Depresja | Zaburzenia nastrojuStany Zjednoczone
-
CardioVascular BioTherapeutics, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroba wieńcowa | Choroba niedokrwienna serca | Miażdżyca tętnic wieńcowych