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Die Wirkung von Wachstumshormonen in der assistierten Reproduktionstechnologie Klinisches Ergebnis von Poor Responder

19. Januar 2017 aktualisiert von: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Eine Pilotstudie zur Wirkung von Wachstumshormonen in der assistierten Reproduktionstechnologie. Klinisches Ergebnis von „Poor Responder“.

Die Behandlung der assistierten Reproduktion bei Patientinnen mit geringer ovarieller Reserve ist ein großes, schwieriges klinisches Problem. Wachstumshormon (GH) ist entscheidend für die Entwicklung von Follikeln seit dem präantralen Follikel bis zum Eisprung und kann die Bildung von Steroidhormonen und Gameten fördern, die Empfindlichkeit der Körnerzellen erhöhen und die Follikelatresie hemmen. Neueste Forschungsergebnisse zeigen, dass GH die Eizellqualität verbessern kann, indem es die mitochondriale Funktion der Oozyten reguliert und die Rate der euploiden Embryonen erhöht. Es wird zu einem neuen Argument bei der Förderung der klinischen Schwangerschaftsrate bei der Behandlung der assistierten Reproduktion. GH angewendet auf dem Gebiet der assistierten Reproduktion 30 Jahre Erfahrung von anwendbaren Menschen, aber Medikamentendosierung, Medikamenteneingriffszeit weiter zu erforschen. 2015 China assistierte reproduktive Stimulierung der Ovulation Medizin Expertenkonsens empfehlen gemeinsamen GH für schlechte Reaktion der Eierstöcke, Patienten mit wiederholtem Implantationsversagen und ältere Patienten assistierte Fruchtbarkeitsbehandlung, aber nicht über die spezifische Nutzungsdauer, die tägliche Dosis von Medikamenten und heilende Wirkung. Wie der potenzielle Vorteil des Wachstumshormons bei der Verbesserung der Eiqualität maximiert werden kann, beunruhigt die klinischen Ärzte. Wir führten eine selbstkontrollierte retrospektive Analyse der Wachstumshormonanwendung durch und stellten fest, dass die durchschnittliche tägliche Injektion einer GH-Dosis von 2 IE über 45 Tage die Embryoqualität bei Patientinnen mit geringer ovarieller Reaktion signifikant verbessern kann. Und jetzt ist lang wirkendes rekombinantes menschliches Wachstumshormon verfügbar, das es für Patienten bequem macht. Es wird erwartet, dass ein zukunftsweisendes Experiment klinisch-praktische Probleme beantworten und eine geeignete GH-Behandlung für Patientinnen mit niedrigem ovariellem Ansprechen bereitstellen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie zur Untersuchung der Wirkung von Wachstumshormonen auf das klinische Ergebnis der assistierten Reproduktionstechnologie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen.

Design: randomisierte kontrollierte Studie. Rahmen: Abteilung für assistierte Reproduktionstechnologien. Patientinnen: Patientinnen mit diagnostiziertem schlechtem ovariellen Ansprechen, die den Einschlusskriterien entsprechen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, die sich von März 2017 bis August 2019 einer wiederholten IVF-Behandlung unterzogen haben.

Intervention: Der Vergleich wurde zwischen der GH-Gruppe und der Kontrollgruppe durchgeführt, beide Gruppen werden mit der Minidosis GnRH durchgeführt – ein langes Protokoll für die IVF-Behandlung. GH-Gruppe verwendet lang wirkendes rekombinantes menschliches Wachstumshormon 14 IE qw bis zum Tag des hCG.

Hauptergebnismaße: Das primäre Ergebnis der Studie ist die Lebendgeburtenrate. Die sekundären Ergebnisse waren die klinische Schwangerschaftsrate, die Anzahl der entnommenen Eizellen, die Fertilitätsrate, die normale Fertilisationsrate, die Rate an übertragbaren Embryonen und die Rate an Embryonen guter Qualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von ≥ 35 Jahren und ≤ 40 Jahren.
  2. 2 ≤ AFC ≤ 6 und AMH-Spiegel ≥ 0,5 und ≤ 1,1 ng/ml.
  3. Vorheriger fehlgeschlagener Übertragungszyklus ≥2
  4. Drei Monate lang nicht an anderen klinischen Fächern teilgenommen.
  5. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) ≥25 kg/m2.
  2. Endokrine Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes, Insulinresistenz, Schilddrüsenüberfunktion, Cushing-Syndrom, Hyperprolaktinämie.
  3. Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg.
  4. Autoimmunerkrankungen wurden definitiv diagnostiziert, wie systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, Hashimoto-Thyreoiditis, Multiple Sklerose, rheumatoide Arthritis, autoimmunhämolytische Anämie, wiederholte Fehlgeburten.
  5. Eierstocktumor mit einem Durchmesser von ≥ 4 cm und ohne eindeutige pathologische Diagnose durch einen chirurgischen Eingriff.
  6. Kompliziert durch Adenomyose, durch Operation bestätigte Endometriose, Ovarial-Endometriosezyste ≥2 cm durch Ultraschall, alle Arten von bösartigen Tumoren oder Präkanzerosen.
  7. Unbehandelte Hydrosalpinx.

Eliminiert oder fällt von Kriterien ab:

  1. Setzen Sie das Medikament ab und ergreifen Sie geeignete Behandlungsmaßnahmen, wenn während der Studie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten und die Probanden ausfallen.
  2. Patienten mit schlechter Compliance.
  3. Probanden, die gegen die Einschlusskriterien verstoßen, oder gemäß Ausschlusskriterien während des Tests ausgeschlossen werden.
  4. Patienten verlangen einen Rückzug und beenden die Studie, weil während der Studie unerwünschte Ereignisse auftreten.
  5. Keine Aufzeichnungen über die Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GH-Gruppe
Patienten in der Gruppe Minidosis GnRH-ein langes Protokoll kombinieren mit Wachstumshormon
Arzneimittel: Wachstumshormon
In der GH-Gruppe erhalten die Patienten wöchentliche Injektionen mit einer GH-Dosis von 14 IE bis zum Tag des hCG.
Andere Namen:
  • Somatotropin;GH;Somatotropin;somatotrop
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Gruppe Mini-Dosis GnRH-ein langes Protokoll ohne Wachstumshormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Lebendgeburtenrate (%): Anzahl der Lebendgeburten/ übertragenen Zyklen. Vergleichen Sie die Lebendgeburtenrate zwischen den beiden Gruppen mit SPSS 20.0.
1-2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1-2 Jahr
Klinische Schwangerschaft bedeutet, dass die Schwangerschaftsblase 7 Wochen nach dem Embryotransfer im Ultraschall sichtbar ist. Klinische Schwangerschaftsrate (%): Anzahl der klinischen Schwangerschaften/übertragenen Zyklen. Vergleichen Sie die klinische Schwangerschaftsrate zwischen den beiden Gruppen mit SPSS 20.0.
1-2 Jahr
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 1-2 Jahr
Vergleichen Sie die Anzahl der zwischen den beiden Gruppen abgerufenen Eizellen mit SPSS 20.0.
1-2 Jahr
Fruchtbarkeitsrate
Zeitfenster: 1-2 Jahr
Fertilitätsrate (%): Anzahl der befruchteten Eizellen/Anzahl der entnommenen Eizellen. Vergleichen Sie die Fruchtbarkeitsrate zwischen den beiden Gruppen mit SPSS 20.0.
1-2 Jahr
normale Fruchtbarkeitsrate
Zeitfenster: 1-2 Jahr
Normale Fruchtbarkeitsrate (%): Anzahl der normal befruchteten Eizellen/Anzahl der entnommenen Eizellen. Vergleichen Sie die normale Fruchtbarkeitsrate zwischen den beiden Gruppen mit SPSS 20.0.
1-2 Jahr
übertragbare Embryonenrate
Zeitfenster: 1-2 Jahr
Als übertragbarer Embryo gelten Teilungsembryograde 1 oder 2 mit mindestens 5 Blastomeren. Rate übertragbarer Embryonen (%): Anzahl übertragbarer Embryonen/Anzahl befruchteter Eizellen. Vergleichen Sie die Rate übertragbarer Embryonen zwischen den beiden Gruppen mit SPSS 20.0.
1-2 Jahr
Embryonenrate von guter Qualität
Zeitfenster: 1-2 Jahr
Teilungsembryograde 1 oder 2 mit 6-10 Blastomeren wurden als Embryonen guter Qualität angesehen. Embryonenrate guter Qualität (%): Anzahl Embryonen guter Qualität/Anzahl befruchteter Oozyten. Vergleichen Sie die Embryonenrate guter Qualität zwischen den beiden Gruppen mit SPSS 20.0.
1-2 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Xing Yang, M.D. & Ph.D., The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • newivf20170110

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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