- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03027843
Влияние гормона роста на клинические результаты вспомогательных репродуктивных технологий у пациентов с плохой реакцией
Пилотное исследование влияния гормона роста на вспомогательные репродуктивные технологии. Клинический исход у слабого ответчика.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование является пилотным для изучения влияния гормона роста на клинические исходы вспомогательных репродуктивных технологий у пациентов с плохим ответом.
Дизайн: рандомизированное контролируемое исследование. Учреждение: Отделение вспомогательных репродуктивных технологий. Пациенты: пациенты с диагнозом плохой ответ яичников, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют критериям исключения, которые прошли повторное лечение ЭКО с марта 2017 года по август 2019 года.
Вмешательство: сравнение проводилось между группой GH и контрольной группой, обе группы проводились с мини-дозой GnRH - длинный протокол лечения ЭКО. Группа GH использует рекомбинантный человеческий гормон роста длительного действия 14IU qw, до дня введения hCG.
Основные показатели исхода: Первичным исходом исследования является уровень живорождения. Вторичными результатами были частота наступления клинической беременности, количество извлеченных ооцитов, коэффициент фертильности, нормальный уровень оплодотворения, процент переносимых эмбрионов и процент эмбрионов хорошего качества.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥35 лет и ≤40 лет.
- 2≤ АОК≤6, а уровень АМГ ≥0,5 и ≤1,1 нг/мл.
- Предыдущий неудачный цикл переноса ≥2
- Не участвовал в других клинических предметах в течение трех месяцев.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥25 кг/м2.
- Эндокринные метаболические заболевания, такие как сахарный диабет, резистентность к инсулину, гипертиреоз, синдром Кушинга, гиперпролактинемия.
- Артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.
- Окончательно диагностированы аутоиммунные заболевания, такие как системная красная волчанка, синдром Шегрена, тиреоидит Хашимото, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, аутоиммунная гемолитическая анемия, привычное невынашивание беременности.
- Новообразование яичников диаметром ≥4 см, не имеющее четкого патологического диагноза при хирургическом вмешательстве.
- Осложненный аденомиозом, эндометриозом, подтвержденным хирургическим путем, эндометриозом яичников с кистой ≥2 см по данным УЗИ, всеми видами злокачественных опухолей или предраковыми заболеваниями.
- Нелеченный гидросальпинкс.
Исключите или отвалите Критерии:
- Отмените препарат и примите соответствующие меры лечения, если во время испытания произойдут серьезные побочные эффекты, и субъекты будут исключены из исследования.
- Пациенты с плохой комплаентностью.
- Установлено, что субъекты нарушают критерии включения или исключаются в соответствии с критериями исключения во время теста.
- Пациенты просят об отмене и выходе из исследования, поскольку во время исследования возникают нежелательные явления.
- Нет записи о лечении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа GH
пациенты в группе мини-дозы ГнРГ-длинный протокол комбинируют с гормоном роста
|
в группе ГР пациенты получают еженедельные инъекции ГР в дозе 14 МЕ до дня ХГЧ.
Другие имена:
|
Без вмешательства: контрольная группа
пациенты в группе мини-дозы ГнРГ-длинный протокол без гормона роста
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 1-2 года
|
Коэффициент живорождения (%): количество живорождений/перенесенный цикл. Сравните коэффициент живорождения между двумя группами с помощью SPSS 20.0.
|
1-2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частота клинической беременности
Временное ограничение: 1-2 года
|
Клиническая беременность означает, что семенной мешок виден внутриутробно при УЗИ через 7 недель после переноса эмбриона.
Частота клинической беременности (%): число клинических беременностей/перенесенный цикл. Сравните частоту клинической беременности между двумя группами с SPSS 20.0.
|
1-2 года
|
количество извлеченных ооцитов
Временное ограничение: 1-2 года
|
Сравните количество полученных ооцитов между двумя группами с помощью SPSS 20.0.
|
1-2 года
|
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 1-2 года
|
Коэффициент фертильности (%): количество оплодотворенных яйцеклеток / количество извлеченных ооцитов.
Сравните коэффициент фертильности между двумя группами с помощью SPSS 20.0.
|
1-2 года
|
нормальная фертильность
Временное ограничение: 1-2 года
|
Нормальный коэффициент фертильности (%): количество нормально оплодотворенных окоцитов/количество извлеченных ооцитов.
Сравните нормальный коэффициент фертильности между двумя группами с помощью SPSS 20.0.
|
1-2 года
|
количество переносимых эмбрионов
Временное ограничение: 1-2 года
|
Эмбрионы степени дробления 1 или 2 с не менее чем 5 бластомерами считаются переносимыми эмбрионами. Частота переносимых эмбрионов (%): количество переносимых эмбрионов/количество оплодотворенных ооцитов.
Сравните количество переносимых эмбрионов между двумя группами с помощью SPSS 20.0.
|
1-2 года
|
процент эмбрионов хорошего качества
Временное ограничение: 1-2 года
|
Эмбрионы дробления 1 или 2 с 6-10 бластомерами считались эмбрионами хорошего качества.
Доля эмбрионов хорошего качества (%): количество эмбрионов хорошего качества/количество оплодотворенных ооцитов. Сравните долю эмбрионов хорошего качества между двумя группами с помощью SPSS 20.0.
|
1-2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xing Yang, M.D. & Ph.D., The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- newivf20170110
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гормон роста
-
TruHeight VitaminsSan Francisco Research InstituteЗавершенныйМасса тела | Нарушения роста | Развитие ребенка | Диетическое воздействие | Детское недоедание | Аномальное развитие костейСоединенные Штаты
-
Nutraceutical Wellness Inc.ЗавершенныйИстончение ВолосСоединенные Штаты