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生长激素对不良反应者辅助生殖技术临床结局的影响

2017年1月19日 更新者:Yanhong Deng、Sun Yat-sen University

生长激素对不良反应者辅助生殖技术临床结果影响的初步研究

卵巢储备功能低下患者的辅助生殖治疗是临床一大难题。 生长激素(GH)对卵泡从腔前卵泡到排卵的发育至关重要,可促进类固醇激素和配子形成,增加颗粒细胞敏感性,抑制卵泡闭锁。 最新研究表明,GH可通过调节卵母细胞线粒体功能,提高卵子质量,提高胚胎整倍体率。 成为辅助生殖治疗提高临床妊娠率的新论点。 GH在辅助生殖领域的应用已有30年的适用人群经验,但药物剂量、药物干预时间等仍在探索中。 2015年中国辅助生殖促排卵药物专家共识推荐联合GH用于卵巢反应差、反复着床失败患者和高龄患者的辅助生育治疗,但未对具体使用时限、药物每日剂量及疗效进行说明。 如何最大限度地发挥生长激素在提高卵子质量方面的潜在优势一直困扰着临床医生。 我们对生长激素的应用进行了自控回顾性分析,发现平均每天注射2iu剂量的GH,持续45天,可以显着改善卵巢低反应患者的胚胎质量。 现在长效的重组人生长激素已经问世,方便了患者。 一项具有前瞻性的实验有望解决临床实际问题,并为低卵巢反应者提供适当的 GH 方案。

研究概览

地位

未知

详细说明

本研究是一项初步研究,旨在调查生长激素对辅助生殖技术对不良反应者临床结果的影响。

设计:随机对照试验。 设置:辅助生殖技术部门。 患者:2017年3月至2019年8月重复IVF治疗,符合纳入标准,不符合排除标准的诊断为卵巢低反应者。

干预:比较GH组和对照组,两组均采用小剂量GnRH-a long protocol进行IVF治疗。 GH组使用长效重组人生长激素14IU qw,直至hCG日。

主要结果测量:研究的主要结果是活产率。 次要结局为临床妊娠率、获卵数、生育率、正常受精率、可移植胚胎率和优质胚胎率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 女性年龄≥35岁且≤40岁。
  2. 2≤ AFC≤6,且 AMH 水平≥0.5 且≤ 1.1 ng/ml。
  3. 先前失败的传输周期≥2
  4. 三个月内未参加其他临床科目。
  5. 书面知情同意书。

排除标准:

  1. 体重指数 (BMI) ≥25 kg/m2。
  2. 内分泌代谢疾病,如糖尿病、胰岛素抵抗、甲亢、库欣综合征、高泌乳素血症。
  3. 高血压(收缩压≥140mmHg,舒张压≥90mmHg。
  4. 明确诊断自身免疫性疾病,如系统性红斑狼疮、干燥综合征、桥本氏甲状腺炎、多发性硬化症、类风湿性关节炎、自身免疫性溶血性贫血、反复流产。
  5. 直径≥4cm且手术病理诊断不明确的卵巢肿瘤。
  6. 并发子宫腺肌病、经手术证实的子宫内膜异位症、超声检查≥2cm的卵巢子宫内膜异位囊肿、各种恶性肿瘤或癌前病变。
  7. 未经处理的输卵管积水。

消除或脱离标准:

  1. 如果在试验过程中发生严重不良事件,则停药并采取适当的治疗措施,受试者将被关闭。
  2. 依从性差的患者。
  3. 受试者在试验过程中被发现违反纳入标准,或按照排除标准,予以排除。
  4. 由于试验期间发生不良事件,患者要求退出并退出试验。
  5. 没有关于治疗的记录。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:GH集团
小剂量 GnRH-a 长方案联合生长激素组中的患者
在GH组中,患者每周注射14 iu剂量的GH,直到hCG的那天。
其他名称:
  • 生长激素;GH;生长激素;促生长素
无干预:控制组
小剂量 GnRH 组中的患者 - 无生长激素的长期方案

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活产率
大体时间:1-2年
活产率(%):活产数/转周期。用SPSS 20.0比较两组活产率。
1-2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠率
大体时间:1-2年
临床妊娠是指胚胎移植后7周超声下在宫腔内可见孕囊。 临床妊娠率(%):临床妊娠数/转移周期数。用SPSS 20.0比较两组临床妊娠率。
1-2年
回收的卵母细胞数量
大体时间:1-2年
使用 SPSS 20.0 比较两组之间检索到的卵母细胞数量。
1-2年
出生率
大体时间:1-2年
受精率(%):受精的卵母细胞数/回收的卵母细胞数。 用SPSS 20.0比较两组的生育率。
1-2年
正常生育率
大体时间:1-2年
正常受精率(%):正常受精的卵母细胞数/回收的卵母细胞数。 用SPSS 20.0比较两组的正常生育率。
1-2年
可移植胚胎率
大体时间:1-2年
卵裂1级或2级且至少有5个卵裂球的胚胎被认为是可移植胚胎。可移植胚胎率(%):可移植胚胎数/受精卵母细胞数。 用SPSS 20.0比较两组间的可移植胚胎率。
1-2年
良胚率
大体时间:1-2年
具有 6-10 个卵裂球的 1 级或 2 级卵裂胚胎被认为是优质胚胎。 良胚率(%):良胚数/受精卵数。用SPSS 20.0比较两组良胚率。
1-2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Xing Yang, M.D. & Ph.D.、The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年3月1日

初级完成 (预期的)

2019年8月1日

研究完成 (预期的)

2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月19日

首次发布 (估计)

2017年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月19日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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