- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03027843
Het effect van groeihormoon in geassisteerde voortplantingstechnologie Klinische uitkomst van slechte responder
Een pilootstudie van het effect van groeihormoon in geassisteerde voortplantingstechnologie Klinische uitkomst van slechte responder
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een pilootstudie om het effect van groeihormoon op de klinische uitkomst van geassisteerde voortplantingstechnologie van arme responders te onderzoeken.
Opzet: gerandomiseerde gecontroleerde trial. Omgeving: eenheid voor geassisteerde voortplantingstechnologieën. Patiënten: patiënten met een diagnose van een slechte ovariële respons die in overeenstemming is met de inclusiecriteria en niet voldoet aan de uitsluitingscriteria, die een herhaalde IVF-behandeling hebben ondergaan van maart 2017 tot augustus 2019.
Interventie: De vergelijking werd gemaakt tussen de GH-groep en de controlegroep, beide groepen worden uitgevoerd met de minidosis GnRH - een lang protocol voor IVF-behandeling. GH-groep gebruikt Langwerkend recombinant humaan groeihormoon 14IU qw, tot de dag van hCG.
Belangrijkste uitkomstmaten: Het primaire resultaat van de studie is het aantal levendgeborenen. De secundaire uitkomstmaten waren het klinische zwangerschapspercentage, het aantal gewonnen oöcyten, het vruchtbaarheidscijfer, het normale bevruchtingscijfer, het aantal overdraagbare embryo's en het aantal embryo's van goede kwaliteit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xing Yang, M.D. & Ph.D.
- Telefoonnummer: 020-38048013
- E-mail: yxing_8358@126.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van ≥35 jaar en ≤40 jaar.
- 2≤ AFC≤6, en AMH-niveau ≥0,5 en≤ 1,1 ng/ml.
- Vorige mislukte overdrachtscyclus ≥2
- Heeft in drie maanden niet deelgenomen aan andere klinische onderwerpen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥25 kg/m2.
- Endocriene stofwisselingsziekte, zoals diabetes, insulineresistentie, hyperthyreoïdie, het syndroom van Cushing, hyperprolactinemie.
- Hypertensie (systolische bloeddruk ≥140 mmHg en diastolische bloeddruk ≥90 mmHg.
- Auto-immuunziekten werden definitief gediagnosticeerd, zoals systemische lupus erythematosus, het syndroom van Sjögren, de ziekte van Hashimoto, multiple sclerose, reumatoïde artritis, auto-immune hemolytische anemie, terugkerende miskraam.
- Eierstokneoplasma met een diameter van ≥ 4 cm en waarvoor geen duidelijke pathologische diagnose is gesteld door middel van een operatie.
- Gecompliceerd met adenomyose, endometriose bevestigd door een operatie, eierstok-endometriose cyste ≥2 cm door middel van echografie, allerlei kwaadaardige tumoren of precancereuze ziekte.
- Onbehandelde hydrosalpinx.
Elimineer of valt af Criteria:
- Trek het geneesmiddel terug en neem passende behandelingsmaatregelen als er zich tijdens de proef ernstige bijwerkingen voordoen en de proefpersonen zullen worden uitgeschakeld.
- Patiënten met een slechte therapietrouw.
- Proefpersonen blijken de inclusiecriteria te overtreden, of in overeenstemming met uitsluitingscriteria tijdens de test te worden uitgesloten.
- Patiënten vragen om terugtrekking en verlaten de proef omdat er tijdens de proef bijwerkingen optreden.
- Geen dossier over behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: GH groep
patiënten in groep mini-dosis GnRH-een lang protocol combineren met groeihormoon
|
in de GH-groep krijgen patiënten wekelijkse injecties van GH-dosis 14 IE, tot de dag van hCG.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: controlegroep
patiënten in groep mini-dosis GnRH - een lang protocol zonder groeihormoon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
Levend geboortecijfer (%): aantal levend geboren/overgeplaatste cyclus. Vergelijk het levend geboortecijfer tussen de twee groepen met SPSS 20.0.
|
1-2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
Klinische zwangerschap betekent dat de zwangerschapszak intra-uterien wordt gezien onder echografie 7 weken na de terugplaatsing van het embryo.
Klinisch zwangerschapspercentage (%): aantal klinische zwangerschap/overgedragen cyclus. Vergelijk het klinische zwangerschapspercentage tussen de twee groepen met SPSS 20.0.
|
1-2 jaar
|
aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
Vergelijk het aantal gewonnen eicellen tussen de twee groepen met SPSS 20.0.
|
1-2 jaar
|
vruchtbaarheidscijfer
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
Vruchtbaarheidscijfer (%): aantal bevruchte occyten / aantal gewonnen eicellen.
Vergelijk het vruchtbaarheidscijfer tussen de twee groepen met SPSS 20.0.
|
1-2 jaar
|
normaal vruchtbaarheidscijfer
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
Normaal vruchtbaarheidscijfer (%): aantal occyten dat normaal bevrucht is / aantal gewonnen eicellen.
Vergelijk het normale vruchtbaarheidscijfer tussen de twee groepen met SPSS 20.0.
|
1-2 jaar
|
overdraagbare embryosnelheid
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
Gesplitste embryo's graad 1 of 2 met minstens 5 blastomeren worden beschouwd als overdraagbare embryo's. Percentage overdraagbare embryo's (%): aantal overdraagbare embryo's/aantal bevruchte eicellen.
Vergelijk de overdraagbare embryosnelheid tussen de twee groepen met SPSS 20.0.
|
1-2 jaar
|
embryotarief van goede kwaliteit
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
Gesplitste embryo's graad 1 of 2 met 6-10 blastomeren werden beschouwd als embryo's van goede kwaliteit.
Aantal embryo's van goede kwaliteit (%): aantal embryo's van goede kwaliteit/aantal bevruchte eicellen. Vergelijk het aantal embryo's van goede kwaliteit tussen de twee groepen met SPSS 20.0.
|
1-2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Xing Yang, M.D. & Ph.D., The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- newivf20170110
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lage ovariële reserve
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Acibadem UniversityAtaturk UniversityWervingLow Flow-anesthesieKalkoen
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
Klinische onderzoeken op Groeihormoon
-
Damascus UniversityVoltooidKlasse II Divisie 1 Malocclusie | Retrognatische onderkaakSyrische Arabische Republiek
-
Damascus UniversityVoltooidKlasse II Divisie 1 MalocclusieSyrische Arabische Republiek
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityVoltooidTemporomandibulaire gewrichtsaandoeningen | Temporomandibulaire stoornisEgypte
-
Sabine Mueller, MD, PhDWashington University School of Medicine; Nationwide Children's Hospital; Rally...Nog niet aan het wervenHersentumor bij kinderen | Terugkerende pediatrische hersentumor | Pediatrisch supratentoriaal neoplasmaVerenigde Staten
-
Maximilian DiehnVarian Medical SystemsVoltooidStadium IA niet-kleincellig longcarcinoom | Stadium IB niet-kleincellig longcarcinoomVerenigde Staten