Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van groeihormoon in geassisteerde voortplantingstechnologie Klinische uitkomst van slechte responder

19 januari 2017 bijgewerkt door: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Een pilootstudie van het effect van groeihormoon in geassisteerde voortplantingstechnologie Klinische uitkomst van slechte responder

Geassisteerde voortplantingsbehandeling bij patiënten met een lage ovariële reserve is een groot en moeilijk klinisch probleem. Groeihormoon (GH) is cruciaal bij de ontwikkeling van follikels sinds preantrale follikel tot ovulatie en kan steroïde hormonen en gameetvorming bevorderen, de gevoeligheid van granulaire cellen verhogen en folliculaire atresie remmen. Recent onderzoek toont aan dat GH de kwaliteit van eieren kan verbeteren door de mitochondriale functie van de eicellen te reguleren en de snelheid van euploïde embryo's te verhogen. Het wordt een nieuw argument in die bevordering van het klinische zwangerschapspercentage bij geassisteerde voortplantingsbehandelingen. GH toegepast op het gebied van geassisteerde voortplanting 30 jaar ervaring van toepasselijke mensen, maar medicijndosering, medicijninterventietijd blijven onderzoeken. 2015 China geassisteerde reproductieve stimulatie van ovulatiegeneeskunde deskundige consensus beveelt gezamenlijke GH aan voor slechte ovariële respons, herhaalde implantatiefalenpatiënten en oudere patiënten ondersteunde vruchtbaarheidsbehandeling, maar niet op de specifieke gebruikstijdslimiet, de dagelijkse dosis medicijnen en genezend effect. Hoe het potentiële voordeel van groeihormoon bij het verbeteren van de kwaliteit van de eieren kan worden gemaximaliseerd, stoort de artsen. We hadden een zelfgecontroleerde retrospectieve analyse van de toepassing van groeihormoon en ontdekten dat de gemiddelde dagelijkse injecties van GH-dosis 2 IE gedurende 45 dagen de embryokwaliteit aanzienlijk kunnen verbeteren bij patiënten met een lage ovariële reactie. En nu is er een langwerkend recombinant menselijk groeihormoon beschikbaar, wat het handig maakt voor patiënten. Verwacht wordt dat een toekomstgericht experiment een antwoord zal bieden op klinische praktische problemen en een geschikt GH-regime zal bieden voor patiënten met een lage ovariële respons.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een pilootstudie om het effect van groeihormoon op de klinische uitkomst van geassisteerde voortplantingstechnologie van arme responders te onderzoeken.

Opzet: gerandomiseerde gecontroleerde trial. Omgeving: eenheid voor geassisteerde voortplantingstechnologieën. Patiënten: patiënten met een diagnose van een slechte ovariële respons die in overeenstemming is met de inclusiecriteria en niet voldoet aan de uitsluitingscriteria, die een herhaalde IVF-behandeling hebben ondergaan van maart 2017 tot augustus 2019.

Interventie: De vergelijking werd gemaakt tussen de GH-groep en de controlegroep, beide groepen worden uitgevoerd met de minidosis GnRH - een lang protocol voor IVF-behandeling. GH-groep gebruikt Langwerkend recombinant humaan groeihormoon 14IU qw, tot de dag van hCG.

Belangrijkste uitkomstmaten: Het primaire resultaat van de studie is het aantal levendgeborenen. De secundaire uitkomstmaten waren het klinische zwangerschapspercentage, het aantal gewonnen oöcyten, het vruchtbaarheidscijfer, het normale bevruchtingscijfer, het aantal overdraagbare embryo's en het aantal embryo's van goede kwaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van ≥35 jaar en ≤40 jaar.
  2. 2≤ AFC≤6, en AMH-niveau ≥0,5 en≤ 1,1 ng/ml.
  3. Vorige mislukte overdrachtscyclus ≥2
  4. Heeft in drie maanden niet deelgenomen aan andere klinische onderwerpen.
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lichaamsmassa-index (BMI) ≥25 kg/m2.
  2. Endocriene stofwisselingsziekte, zoals diabetes, insulineresistentie, hyperthyreoïdie, het syndroom van Cushing, hyperprolactinemie.
  3. Hypertensie (systolische bloeddruk ≥140 mmHg en diastolische bloeddruk ≥90 mmHg.
  4. Auto-immuunziekten werden definitief gediagnosticeerd, zoals systemische lupus erythematosus, het syndroom van Sjögren, de ziekte van Hashimoto, multiple sclerose, reumatoïde artritis, auto-immune hemolytische anemie, terugkerende miskraam.
  5. Eierstokneoplasma met een diameter van ≥ 4 cm en waarvoor geen duidelijke pathologische diagnose is gesteld door middel van een operatie.
  6. Gecompliceerd met adenomyose, endometriose bevestigd door een operatie, eierstok-endometriose cyste ≥2 cm door middel van echografie, allerlei kwaadaardige tumoren of precancereuze ziekte.
  7. Onbehandelde hydrosalpinx.

Elimineer of valt af Criteria:

  1. Trek het geneesmiddel terug en neem passende behandelingsmaatregelen als er zich tijdens de proef ernstige bijwerkingen voordoen en de proefpersonen zullen worden uitgeschakeld.
  2. Patiënten met een slechte therapietrouw.
  3. Proefpersonen blijken de inclusiecriteria te overtreden, of in overeenstemming met uitsluitingscriteria tijdens de test te worden uitgesloten.
  4. Patiënten vragen om terugtrekking en verlaten de proef omdat er tijdens de proef bijwerkingen optreden.
  5. Geen dossier over behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GH groep
patiënten in groep mini-dosis GnRH-een lang protocol combineren met groeihormoon
in de GH-groep krijgen patiënten wekelijkse injecties van GH-dosis 14 IE, tot de dag van hCG.
Andere namen:
  • somatotropine;GH;somatotrofine;somatotroop
Geen tussenkomst: controlegroep
patiënten in groep mini-dosis GnRH - een lang protocol zonder groeihormoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Levend geboortecijfer (%): aantal levend geboren/overgeplaatste cyclus. Vergelijk het levend geboortecijfer tussen de twee groepen met SPSS 20.0.
1-2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Klinische zwangerschap betekent dat de zwangerschapszak intra-uterien wordt gezien onder echografie 7 weken na de terugplaatsing van het embryo. Klinisch zwangerschapspercentage (%): aantal klinische zwangerschap/overgedragen cyclus. Vergelijk het klinische zwangerschapspercentage tussen de twee groepen met SPSS 20.0.
1-2 jaar
aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Vergelijk het aantal gewonnen eicellen tussen de twee groepen met SPSS 20.0.
1-2 jaar
vruchtbaarheidscijfer
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Vruchtbaarheidscijfer (%): aantal bevruchte occyten / aantal gewonnen eicellen. Vergelijk het vruchtbaarheidscijfer tussen de twee groepen met SPSS 20.0.
1-2 jaar
normaal vruchtbaarheidscijfer
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Normaal vruchtbaarheidscijfer (%): aantal occyten dat normaal bevrucht is / aantal gewonnen eicellen. Vergelijk het normale vruchtbaarheidscijfer tussen de twee groepen met SPSS 20.0.
1-2 jaar
overdraagbare embryosnelheid
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Gesplitste embryo's graad 1 of 2 met minstens 5 blastomeren worden beschouwd als overdraagbare embryo's. Percentage overdraagbare embryo's (%): aantal overdraagbare embryo's/aantal bevruchte eicellen. Vergelijk de overdraagbare embryosnelheid tussen de twee groepen met SPSS 20.0.
1-2 jaar
embryotarief van goede kwaliteit
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Gesplitste embryo's graad 1 of 2 met 6-10 blastomeren werden beschouwd als embryo's van goede kwaliteit. Aantal embryo's van goede kwaliteit (%): aantal embryo's van goede kwaliteit/aantal bevruchte eicellen. Vergelijk het aantal embryo's van goede kwaliteit tussen de twee groepen met SPSS 20.0.
1-2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xing Yang, M.D. & Ph.D., The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lage ovariële reserve

Klinische onderzoeken op Groeihormoon

3
Abonneren