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L'effetto dell'ormone della crescita nella tecnologia di riproduzione assistita Esito clinico di scarsa risposta

19 gennaio 2017 aggiornato da: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Uno studio pilota sull'effetto dell'ormone della crescita nella tecnologia di riproduzione assistita Esito clinico di scarsa risposta

Il trattamento di riproduzione assistita in pazienti con bassa riserva ovarica è un problema clinico di grande difficoltà. L'ormone della crescita (GH) è cruciale nello sviluppo dei follicoli dal follicolo preantrale all'ovulazione e può promuovere gli ormoni steroidei e la formazione dei gameti, aumentare la sensibilità delle cellule granulari e l'inibizione dell'atresia follicolare. Le ultime ricerche mostrano che il GH può migliorare la qualità delle uova attraverso la regolazione della funzione mitocondriale degli ovociti e aumentare il tasso di euploide embrionale. Diventa un nuovo argomento in quella promozione del tasso di gravidanza clinica nel trattamento di riproduzione assistita. GH applicato nel campo della riproduzione assistita 30 anni di esperienza di persone applicabili, ma il dosaggio della droga, il tempo di intervento della droga continua a esplorare. 2015 La riproduzione assistita in Cina stimola il consenso degli esperti di medicina dell'ovulazione raccomanda il GH congiunto per una scarsa risposta ovarica, i pazienti con fallimento dell'impianto ripetuto e il trattamento della fertilità assistita dei pazienti più anziani, ma non sul limite di tempo di utilizzo specifico, la dose giornaliera di farmaci e l'effetto curativo. Come massimizzare il potenziale vantaggio dell'ormone della crescita nel migliorare la qualità delle uova preoccupa i medici clinici. Abbiamo condotto un'analisi retrospettiva autocontrollata sull'applicazione dell'ormone della crescita e abbiamo scoperto che le iniezioni giornaliere medie di 2 UI di GH per 45 giorni possono migliorare significativamente la qualità dell'embrione in pazienti con bassa reazione ovarica. E ora è disponibile l'ormone della crescita umano ricombinante a lunga durata d'azione, che lo rende conveniente per i pazienti. Si prevede che un esperimento lungimirante risponda a problemi pratici clinici e fornisca un regime di GH adeguato per la risposta ovarica bassa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota per studiare l'effetto dell'ormone della crescita nell'esito clinico della tecnologia di riproduzione assistita di scarsa risposta.

Disegno: studio controllato randomizzato. Ambiente: Unità di tecnologie di riproduzione assistita. Pazienti: pazienti con diagnosi di risposta ovarica scarsa che è conforme ai criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione, che hanno ripetuto il trattamento di fecondazione in vitro da marzo 2017 ad agosto 2019.

Intervento: il confronto è stato effettuato tra il gruppo GH e il gruppo di controllo, entrambi i gruppi sono condotti con la mini-dose di GnRH, un lungo protocollo per il trattamento della fecondazione in vitro. Uso del gruppo GH Ormone della crescita umano ricombinante a lunga durata d'azione 14IU qw, fino al giorno dell'hCG.

Principali misure di esito: l'esito primario dello studio è il tasso di nati vivi. Gli esiti secondari erano il tasso di gravidanza clinica, il numero di ovociti recuperati, il tasso di fertilità, il tasso di fecondazione normale, il tasso di embrioni trasferibili e il tasso di embrioni di buona qualità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età ≥35 anni e ≤40 anni.
  2. 2≤ AFC≤6 e livello di AMH ≥0,5 e≤ 1,1 ng/ml.
  3. Ciclo di trasferimento precedente non riuscito ≥2
  4. Non ha partecipato ad altri soggetti clinici in tre mesi.
  5. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) ≥25 kg/m2.
  2. Malattie del metabolismo endocrino, come diabete, insulino-resistenza, ipertiroidismo, sindrome di Cushing, iperprolattinemia.
  3. Ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg.
  4. Sono state definitivamente diagnosticate malattie autoimmuni, quali lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjogren, tiroidite di Hashimoto, sclerosi multipla, artrite reumatoide, anemia emolitica autoimmune, aborto spontaneo ricorrente.
  5. Neoplasia ovarica di diametro ≥4 cm che non ha una chiara diagnosi patologica chirurgica.
  6. Complicato con adenomiosi, endometriosi confermata dalla chirurgia, cisti dell'endometriosi ovarica ≥2 cm mediante ultrasuoni, tutti i tipi di tumori maligni o malattia precancerosa.
  7. Idrosalpinge non trattata.

Eliminare o cadere Criteri:

  1. Ritirare il farmaco e adottare le misure terapeutiche appropriate se durante lo studio si verificano eventi avversi gravi e i soggetti saranno esclusi.
  2. Pazienti con cattiva compliance.
  3. I soggetti vengono trovati in violazione dei criteri di inclusione o in conformità con i criteri di esclusione durante il test, esclusi.
  4. I pazienti richiedono il ritiro e l'uscita dalla sperimentazione perché si verificano eventi avversi durante la sperimentazione.
  5. Nessun record sul trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo GH
i pazienti nel gruppo mini-dose GnRH-un lungo protocollo si combinano con l'ormone della crescita
Droga: Ormone della crescita
nel gruppo GH, i pazienti ricevono iniezioni settimanali di 14 UI di GH, fino al giorno dell'hCG.
Altri nomi:
  • somatotropina;GH;somatotropina;somatotropo
Nessun intervento: gruppo di controllo
pazienti nel gruppo mini-dose GnRH-un lungo protocollo senza ormone della crescita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: 1-2 anni
Tasso di nati vivi (%): numero di nati vivi/ciclo trasferito. Confronta il tasso di nati vivi tra i due gruppi con SPSS 20.0.
1-2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 1-2 anni
Gravidanza clinica significa che il sacco della gravidanza è visto intrauterino sotto gli ultrasuoni 7 settimane dopo il trasferimento dell'embrione. Tasso di gravidanza clinica (%): numero di gravidanze cliniche/ciclo trasferito. Confrontare il tasso di gravidanza clinica tra i due gruppi con SPSS 20.0.
1-2 anni
numero di ovociti prelevati
Lasso di tempo: 1-2 anni
Confronta il numero di ovociti recuperati tra i due gruppi con SPSS 20.0.
1-2 anni
tasso di fertilità
Lasso di tempo: 1-2 anni
Tasso di fertilità (%): numero di occiti fecondati/numero di ovociti prelevati. Confronta il tasso di fertilità tra i due gruppi con SPSS 20.0.
1-2 anni
tasso di fertilità normale
Lasso di tempo: 1-2 anni
Tasso di fertilità normale (%): numero di occiti normalmente fecondati/numero di ovociti prelevati. Confronta il normale tasso di fertilità tra i due gruppi con SPSS 20.0.
1-2 anni
tasso embrionale trasferibile
Lasso di tempo: 1-2 anni
Gli embrioni di clivaggio di grado 1 o 2 con almeno 5 blastomeri sono considerati embrioni trasferibili. Tasso di embrioni trasferibili (%): numero di embrioni trasferibili/numero di ovociti fecondati. Confronta il tasso di embrioni trasferibili tra i due gruppi con SPSS 20.0.
1-2 anni
tasso embrionale di buona qualità
Lasso di tempo: 1-2 anni
I gradi embrionali di clivaggio 1 o 2 con 6-10 blastomeri erano considerati embrioni di buona qualità. Tasso di embrioni di buona qualità(%): numero di embrioni di buona qualità/numero di ovociti fertilizzati. Confrontare il tasso di embrioni di buona qualità tra i due gruppi con SPSS 20.0.
1-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xing Yang, M.D. & Ph.D., The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • newivf20170110

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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