- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03027843
Effekten av tillväxthormon i assisterad reproduktionsteknik kliniskt resultat av dålig svarsperson
En pilotstudie av effekten av tillväxthormon i assisterad reproduktionsteknologi kliniskt resultat av dålig svarsperson
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en pilotstudie för att undersöka effekten av tillväxthormon i assisterad reproduktionsteknologis kliniska resultat av dålig responder.
Design: randomiserad kontrollerad studie. Inställning: enhet för assisterad befruktning. Patienter: patienter som diagnostiserats med dålig ovarierespons som är i enlighet med inklusionskriterierna och inte uppfyller uteslutningskriterierna, som hade upprepad IVF-behandling från mars 2017 till augusti 2019.
Intervention: Jämförelsen gjordes mellan GH-gruppen och kontrollgruppen, båda grupperna utförs med minidosen GnRH-ett långt protokoll för IVF-behandling. GH-gruppen använder långverkande rekombinant humant tillväxthormon 14IU qw, fram till dagen för hCG.
Huvudresultatmått: Det primära resultatet av studien är antalet levande födslar. De sekundära resultaten var klinisk graviditetsfrekvens, antal uttagna oocyter, fertilitetsfrekvens, normal befruktningshastighet, hastighet av överförbart embryo och embryonfrekvens av god kvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor är ≥35 år och ≤40 år.
- 2≤ AFC≤6, och AMH-nivå ≥0,5 och≤ 1,1 ng/ml.
- Tidigare misslyckad överföringscykel ≥2
- Deltog inte i andra kliniska ämnen på tre månader.
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Body mass index (BMI) ≥25 kg/m2.
- Endokrina metabola sjukdomar, såsom diabetes, insulinresistens, hypertyreos, Cushings syndrom, hyperprolaktinemi.
- Hypertoni (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg.
- Autoimmuna sjukdomar diagnostiserades definitivt, såsom systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, Hashimotos tyreoidit, multipel skleros, reumatoid artrit, autoimmun hemolytisk anemi, återkommande missfall.
- Ovarial neoplasm som är ≥4 cm i diameter och har ingen tydlig patologisk diagnos genom kirurgi.
- Komplicerat med adenomyos, endometrios bekräftad genom kirurgi, ovarieendometrioscysta ≥2 cm med ultraljud, alla typer av maligna tumörer eller precancerös sjukdom.
- Obehandlad hydrosalpinx.
Eliminera eller faller bort Kriterier:
- Dra ut läkemedlet och vidta lämpliga behandlingsåtgärder om allvarliga biverkningar inträffar under prövningen och försökspersonerna kommer att vara avstängda.
- Patienter som har dålig följsamhet.
- Försökspersoner befinns bryter mot inklusionskriterierna, eller i enlighet med uteslutningskriterier under testet, exkluderas.
- Patienter begär att de dras tillbaka och lämnar prövningen eftersom biverkningar inträffar under prövningen.
- Inga uppgifter om behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GH-gruppen
patienter i grupp mini-dos GnRH-ett långt protokoll kombineras med tillväxthormon
|
i GH-gruppen får patienterna veckovisa injektioner av GH-dosen 14 iu fram till dagen för hCG.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
patienter i grupp minidos GnRH-ett långt protokoll utan tillväxthormon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
levande födelsetal
Tidsram: 1-2 år
|
Levande födelsetal (%): antal levande födda/ överförda cykel. Jämför antalet levande födslar mellan de två grupperna med SPSS 20.0.
|
1-2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 1-2 år
|
Klinisk graviditet innebär att graviditetssäcken ses intrauterint under ultraljud 7 veckor efter embryoöverföring.
Klinisk graviditetsfrekvens (%): antal kliniska graviditeter/överförd cykel. Jämför den kliniska graviditetsfrekvensen mellan de två grupperna med SPSS 20.0.
|
1-2 år
|
|
antal uttagna oocyter
Tidsram: 1-2 år
|
Jämför antalet oocyter som hämtats mellan de två grupperna med SPSS 20.0.
|
1-2 år
|
|
fruktsamheten
Tidsram: 1-2 år
|
Fertilitetsgrad (%): antal befruktade occyter/antal hämtade oocyter.
Jämför fertiliteten mellan de två grupperna med SPSS 20.0.
|
1-2 år
|
|
normal fertilitet
Tidsram: 1-2 år
|
Normal fertilitetsgrad (%): antal okcyter som normalt befruktas/antal oocyter hämtade.
Jämför den normala fertiliteten mellan de två grupperna med SPSS 20.0.
|
1-2 år
|
|
överförbar embryofrekvens
Tidsram: 1-2 år
|
Klyvningsembryo grad 1 eller 2 med minst 5 blastomerer anses vara överförbart embryo. Överförbar embryohastighet (%): antal överförbara embryo/antal befruktade oocyter.
Jämför den överförbara embryohastigheten mellan de två grupperna med SPSS 20.0.
|
1-2 år
|
|
embryofrekvens av god kvalitet
Tidsram: 1-2 år
|
Klyvningsembryon grad 1 eller 2 med 6-10 blastomerer ansågs embryon av god kvalitet.
Embryonfrekvens av god kvalitet (%): antal embryon av god kvalitet/antal befruktade oocyter. Jämför embryonfrekvensen av god kvalitet mellan de två grupperna med SPSS 20.0.
|
1-2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Xing Yang, M.D. & Ph.D., The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- newivf20170110
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .