Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tillväxthormon i assisterad reproduktionsteknik kliniskt resultat av dålig svarsperson

19 januari 2017 uppdaterad av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

En pilotstudie av effekten av tillväxthormon i assisterad reproduktionsteknologi kliniskt resultat av dålig svarsperson

Assisterad reproduktionsbehandling hos patienter med låg äggstocksreserv är ett stort svårt kliniskt problem. Tillväxthormon (GH) är avgörande för utvecklingen av folliklar från preantral follikel till ägglossning och kan främja steroidhormoner och könsceller, öka känsligheten för granulära celler och hämning av follikulär atresi. Senaste forskningen visar att GH kan förbättra äggkvaliteten genom att reglera oocyternas mitokondriella funktion och öka graden av embryoeuploid. Det blir ett nytt argument i det främjandet av klinisk graviditetsfrekvens vid assisterad befruktning. GH tillämpas inom området assisterad befruktning 30 års erfarenhet av tillämpliga människor, men läkemedelsdosering, läkemedelsintervention tid fortsätta att utforska. 2015 Kina assisterad reproduktion stimulera ägglossning medicin expert konsensus rekommenderar gemensamma GH för dåligt äggstockssvar, upprepade implantationsfel patienter och äldre patienter assisterad fertilitetsbehandling, men inte på den specifika användningstidsgränsen, den dagliga dosen av läkemedel och botande effekt. Hur man kan maximera tillväxthormon potentiella fördelar för att förbättra äggkvaliteten stör de kliniska läkarna. Vi hade en självkontrollerad retrospektiv analys av tillväxthormonapplikation och fann att de genomsnittliga dagliga injektionerna av GH dos 2 iu under 45 dagar avsevärt kan förbättra embryokvaliteten hos patienter med låg ovariereaktion. Och nu finns långverkande rekombinant humant tillväxthormon tillgängligt, vilket gör det bekvämt för patienterna. En framåtblickande experimentell förväntas svara på kliniska praktiska problem och tillhandahålla en korrekt GH-regim för låg ovariesvarare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en pilotstudie för att undersöka effekten av tillväxthormon i assisterad reproduktionsteknologis kliniska resultat av dålig responder.

Design: randomiserad kontrollerad studie. Inställning: enhet för assisterad befruktning. Patienter: patienter som diagnostiserats med dålig ovarierespons som är i enlighet med inklusionskriterierna och inte uppfyller uteslutningskriterierna, som hade upprepad IVF-behandling från mars 2017 till augusti 2019.

Intervention: Jämförelsen gjordes mellan GH-gruppen och kontrollgruppen, båda grupperna utförs med minidosen GnRH-ett långt protokoll för IVF-behandling. GH-gruppen använder långverkande rekombinant humant tillväxthormon 14IU qw, fram till dagen för hCG.

Huvudresultatmått: Det primära resultatet av studien är antalet levande födslar. De sekundära resultaten var klinisk graviditetsfrekvens, antal uttagna oocyter, fertilitetsfrekvens, normal befruktningshastighet, hastighet av överförbart embryo och embryonfrekvens av god kvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor är ≥35 år och ≤40 år.
  2. 2≤ AFC≤6, och AMH-nivå ≥0,5 och≤ 1,1 ng/ml.
  3. Tidigare misslyckad överföringscykel ≥2
  4. Deltog inte i andra kliniska ämnen på tre månader.
  5. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Body mass index (BMI) ≥25 kg/m2.
  2. Endokrina metabola sjukdomar, såsom diabetes, insulinresistens, hypertyreos, Cushings syndrom, hyperprolaktinemi.
  3. Hypertoni (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg.
  4. Autoimmuna sjukdomar diagnostiserades definitivt, såsom systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, Hashimotos tyreoidit, multipel skleros, reumatoid artrit, autoimmun hemolytisk anemi, återkommande missfall.
  5. Ovarial neoplasm som är ≥4 cm i diameter och har ingen tydlig patologisk diagnos genom kirurgi.
  6. Komplicerat med adenomyos, endometrios bekräftad genom kirurgi, ovarieendometrioscysta ≥2 cm med ultraljud, alla typer av maligna tumörer eller precancerös sjukdom.
  7. Obehandlad hydrosalpinx.

Eliminera eller faller bort Kriterier:

  1. Dra ut läkemedlet och vidta lämpliga behandlingsåtgärder om allvarliga biverkningar inträffar under prövningen och försökspersonerna kommer att vara avstängda.
  2. Patienter som har dålig följsamhet.
  3. Försökspersoner befinns bryter mot inklusionskriterierna, eller i enlighet med uteslutningskriterier under testet, exkluderas.
  4. Patienter begär att de dras tillbaka och lämnar prövningen eftersom biverkningar inträffar under prövningen.
  5. Inga uppgifter om behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GH-gruppen
patienter i grupp mini-dos GnRH-ett långt protokoll kombineras med tillväxthormon
i GH-gruppen får patienterna veckovisa injektioner av GH-dosen 14 iu fram till dagen för hCG.
Andra namn:
  • somatotropin;GH;somatotropin;somatotrop
Inget ingripande: kontrollgrupp
patienter i grupp minidos GnRH-ett långt protokoll utan tillväxthormon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
levande födelsetal
Tidsram: 1-2 år
Levande födelsetal (%): antal levande födda/ överförda cykel. Jämför antalet levande födslar mellan de två grupperna med SPSS 20.0.
1-2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 1-2 år
Klinisk graviditet innebär att graviditetssäcken ses intrauterint under ultraljud 7 veckor efter embryoöverföring. Klinisk graviditetsfrekvens (%): antal kliniska graviditeter/överförd cykel. Jämför den kliniska graviditetsfrekvensen mellan de två grupperna med SPSS 20.0.
1-2 år
antal uttagna oocyter
Tidsram: 1-2 år
Jämför antalet oocyter som hämtats mellan de två grupperna med SPSS 20.0.
1-2 år
fruktsamheten
Tidsram: 1-2 år
Fertilitetsgrad (%): antal befruktade occyter/antal hämtade oocyter. Jämför fertiliteten mellan de två grupperna med SPSS 20.0.
1-2 år
normal fertilitet
Tidsram: 1-2 år
Normal fertilitetsgrad (%): antal okcyter som normalt befruktas/antal oocyter hämtade. Jämför den normala fertiliteten mellan de två grupperna med SPSS 20.0.
1-2 år
överförbar embryofrekvens
Tidsram: 1-2 år
Klyvningsembryo grad 1 eller 2 med minst 5 blastomerer anses vara överförbart embryo. Överförbar embryohastighet (%): antal överförbara embryo/antal befruktade oocyter. Jämför den överförbara embryohastigheten mellan de två grupperna med SPSS 20.0.
1-2 år
embryofrekvens av god kvalitet
Tidsram: 1-2 år
Klyvningsembryon grad 1 eller 2 med 6-10 blastomerer ansågs embryon av god kvalitet. Embryonfrekvens av god kvalitet (%): antal embryon av god kvalitet/antal befruktade oocyter. Jämför embryonfrekvensen av god kvalitet mellan de två grupperna med SPSS 20.0.
1-2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Xing Yang, M.D. & Ph.D., The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera