Kasvuhormonin vaikutus avusteiseen lisääntymisteknologiaan huonon vasteen kliininen tulos
torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Pilottitutkimus kasvuhormonin vaikutuksesta avusteiseen lisääntymisteknologiaan huonon vasteen kliinisen tuloksen
Avustettu lisääntymishoito potilailla, joilla on pieni munasarjavarasto, on suuri vaikea kliininen ongelma.
Kasvuhormoni (GH) on ratkaisevan tärkeä follikkelien kehittymisessä, sillä se voi edistää steroidihormonien ja sukusolujen muodostumista, lisätä rakeisten solujen herkkyyttä ja estää follikkelien atresiaa.
Uusimmat tutkimukset osoittavat, että kasvuhormoni voi parantaa munasolujen laatua säätelemällä munasolujen mitokondrioiden toimintaa ja lisäämällä alkion euploidien määrää.
Siitä tulee uusi argumentti kliinisen raskausasteen edistämisessä avusteisessa lisääntymishoidossa.
GH sovellettu alalla keinohedelmöitys 30 vuoden kokemus sovellettavien ihmisten, mutta huumeiden annostus, huumeiden interventio aika jatkaa tutkimista.
2015 Kiinan avusteinen lisääntyminen stimuloi ovulaatiota lääketieteen asiantuntijan yksimielisyys suosittelee nivelten kasvuhormonia huonoon munasarjavasteeseen, toistuviin implantaatiohäiriöpotilaisiin ja iäkkäiden potilaiden avustettuun hedelmöityshoitoon, mutta ei erityisestä käyttöaikarajasta, lääkkeiden päiväannoksesta ja parantavasta vaikutuksesta.
Kasvuhormonin mahdollisen edun maksimoiminen munien laadun parantamisessa häiritsee kliinisiä lääkäreitä.
Teimme itsekontrolloidut retrospektiiviset analyysit kasvuhormonin käytöstä ja havaitsimme, että keskimääräiset päivittäiset GH-annoksen 2 iu injektiot 45 päivän ajan voivat parantaa merkittävästi alkion laatua potilailla, joilla on alhainen munasarjareaktio.
Ja nyt on saatavilla pitkävaikutteista rekombinanttia ihmisen kasvuhormonia, mikä tekee siitä kätevän potilaille.
Tulevaisuuteen suuntautuvan kokeen odotetaan vastaavan kliinisiin käytännön ongelmiin ja tarjoavan oikean GH-ohjelman vähäiseen munasarjavasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jossa tutkitaan kasvuhormonin vaikutusta avusteisen lisääntymisteknologian kliinisiin tuloksiin huonosti reagoivien potilaiden kohdalla.
Suunnittelu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Asetus: Avustetun lisääntymistekniikan yksikkö. Potilaat: potilaat, joilla on diagnosoitu huono munasarjavaste ja jotka ovat sisällyttämiskriteerien mukaisia ja jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä ja jotka olivat toistuvia IVF-hoitoja maaliskuusta 2017 elokuuhun 2019.
Interventio: Vertailu tehtiin GH-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä, molemmat ryhmät suoritetaan mini-annoksen GnRH-a long -protokollalla IVF-hoitoa varten. GH-ryhmä käyttää Pitkävaikutteista rekombinanttia ihmisen kasvuhormonia 14IU qw hCG-päivään asti.
Päätulosmittaukset: Tutkimuksen ensisijainen tulos on elävä syntyvyys. Toissijaisia seurauksia olivat kliininen raskausaste, otettujen munasolujen määrä, hedelmällisyysluku, normaali hedelmöitysluku, siirrettävän alkion määrä ja hyvälaatuisten alkioiden määrä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten ikä ≥35 vuotta ja ≤40 vuotta.
- 2≤ AFC≤6 ja AMH-taso ≥0,5 ja ≤ 1,1 ng/ml.
- Edellinen epäonnistunut siirtojakso ≥2
- Ei osallistunut muihin kliinisiin aiheisiin kolmeen kuukauteen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥25 kg/m2.
- Endokriiniset aineenvaihduntasairaudet, kuten diabetes, insuliiniresistenssi, kilpirauhasen liikatoiminta, Cushingin oireyhtymä, hyperprolaktinemia.
- Hypertensio (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg.
- Autoimmuunisairaudet diagnosoitiin lopullisesti, kuten systeeminen lupus erythematosus, Sjogrenin oireyhtymä, Hashimoton kilpirauhastulehdus, multippeliskleroosi, nivelreuma, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, toistuva keskenmeno.
- Munasarjakasvain, jonka halkaisija on ≥4 cm ja jolla ei ole selkeää patologista diagnoosia leikkauksella.
- Adenomyoosiin komplisoitunut, leikkauksella varmistettu endometrioosi, ultraäänellä ≥2 cm munasarjojen endometrioosikysta, kaikenlaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai syövän esiasteet.
- Käsittelemätön hydrosalpinx.
Eliminoi tai putoaa kriteerit:
- Poista lääke ja ryhdy asianmukaisiin hoitotoimenpiteisiin, jos kokeen aikana tapahtuu vakavia haittatapahtumia, jolloin koehenkilöt jäävät pois käytöstä.
- Potilaat, joilla on huono hoitomyöntyvyys.
- Koehenkilöiden havaitaan rikkovan sisällyttämiskriteerejä tai suljetaan pois poissulkemiskriteerien mukaisesti testin aikana.
- Potilaat pyytävät lopettamista ja poistumaan tutkimuksesta, koska tutkimuksen aikana esiintyy haittavaikutuksia.
- Hoidosta ei ole kirjaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GH ryhmä
potilaat ryhmässä mini-annos GnRH-pitkä protokolla yhdistää kasvuhormonin kanssa
|
GH-ryhmässä potilaille annetaan viikoittainen GH-annoksen injektio 14 iu hCG-päivään asti.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
potilaat ryhmässä mini-annoksen GnRH-pitkä protokolla ilman kasvuhormonia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Elävä syntyvyys (%): elävänä syntyneiden/siirrettyjen syklien lukumäärä. Vertaa näiden kahden ryhmän elävänä syntyvyyttä SPSS 20.0:aan.
|
1-2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Kliininen raskaus tarkoittaa, että raskauspussi nähdään kohdunsisäisesti ultraäänellä 7 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Kliininen raskausaste (%): kliinisen raskauden/siirretyn syklin lukumäärä. Vertaa näiden kahden ryhmän kliinistä raskautta SPSS 20.0:aan.
|
1-2 vuotta
|
|
otettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Vertaa näiden kahden ryhmän välillä saatujen munasolujen määrää SPSS 20.0:lla.
|
1-2 vuotta
|
|
hedelmällisyysluku
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Hedelmällisyysluku (%): hedelmöittyneiden oksyyttien määrä / talteen otettujen munasolujen määrä.
Vertaa näiden kahden ryhmän hedelmällisyyttä SPSS 20.0:aan.
|
1-2 vuotta
|
|
normaali hedelmällisyysluku
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Normaali hedelmällisyysluku (%): normaalisti hedelmöittyneiden oksyyttien lukumäärä / talteen otettujen munasolujen määrä.
Vertaa näiden kahden ryhmän normaalia hedelmällisyyslukua SPSS 20.0:aan.
|
1-2 vuotta
|
|
siirrettävä alkiomäärä
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Alkioiden pilkkoutumisaste 1 tai 2, jossa on vähintään 5 blastomeeriä, katsotaan siirrettäväksi alkioksi. Siirrettävien alkioiden määrä (%): siirrettävien alkioiden lukumäärä / hedelmöittyneiden munasolujen määrä.
Vertaa siirrettävien alkioiden määrää näiden kahden ryhmän välillä SPSS 20.0:n kanssa.
|
1-2 vuotta
|
|
hyvälaatuinen alkiomäärä
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Pilkkomisalkioiden 1 tai 2, joissa oli 6-10 blastomeeriä, katsottiin olevan hyvälaatuisia alkioita.
Hyvälaatuisten alkioiden määrä (%): hyvälaatuisten alkioiden määrä / hedelmöittyneiden munasolujen määrä. Vertaa näiden kahden ryhmän hyvälaatuista alkiolukua SPSS 20.0:aan.
|
1-2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xing Yang, M.D. & Ph.D., The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- newivf20170110
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .