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L'effet de l'hormone de croissance dans la technologie de procréation assistée Résultat clinique d'un mauvais répondeur

19 janvier 2017 mis à jour par: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Une étude pilote sur l'effet de l'hormone de croissance dans la technologie de procréation assistée Résultat clinique d'un mauvais répondeur

Le traitement de procréation assistée chez les patientes ayant une faible réserve ovarienne est un gros problème clinique difficile. L'hormone de croissance (GH) est cruciale dans le développement des follicules depuis le follicule préantral jusqu'à l'ovulation et peut favoriser les hormones stéroïdes et la formation de gamètes, augmenter la sensibilité des cellules granulaires et l'inhibition de l'atrésie folliculaire. Les dernières recherches montrent que la GH peut améliorer la qualité des œufs en régulant la fonction mitochondriale des ovocytes et en augmentant le taux d'euploïdes embryonnaires. Il devient un nouvel argument dans cette promotion du taux de grossesse clinique dans le traitement de procréation assistée. GH a appliqué dans le domaine de la procréation assistée 30 ans d'expérience des personnes concernées, mais le dosage des médicaments, le temps d'intervention des médicaments continuent d'explorer. 2015 La procréation assistée en Chine stimule le consensus des experts en médecine de l'ovulation recommande la GH conjointe pour une mauvaise réponse ovarienne, les patients en échec d'implantation répétés et les patients âgés ont assisté le traitement de fertilité, mais pas sur la limite de temps d'utilisation spécifique, la dose quotidienne de médicaments et l'effet curatif. Comment maximiser l'avantage potentiel de l'hormone de croissance dans l'amélioration de la qualité des ovules dérange les médecins cliniciens. Nous avons eu des analyses rétrospectives auto-contrôlées dans l'application de l'hormone de croissance et avons constaté que les injections quotidiennes moyennes de dose de GH 2 ui pendant 45 jours peuvent améliorer de manière significative la qualité de l'embryon chez les patientes présentant une faible réaction ovarienne. Et maintenant, l'hormone de croissance humaine recombinante à action prolongée est disponible, ce qui la rend pratique pour les patients. Une expérience expérimentale tournée vers l'avenir devrait répondre aux problèmes pratiques cliniques et fournir un régime de GH approprié pour les répondeurs ovariens faibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude pilote visant à étudier l'effet de l'hormone de croissance sur les résultats cliniques de la technologie de procréation assistée chez les mauvais répondeurs.

Conception : essai contrôlé randomisé. Milieu : Unité des technologies de procréation assistée. Patientes : patientes diagnostiquées comme ayant une faible réponse ovarienne, conformément aux critères d'inclusion et ne répondant pas aux critères d'exclusion, qui ont subi un traitement de FIV répété de mars 2017 à août 2019.

Intervention : La comparaison a été faite entre le groupe GH et le groupe témoin, les deux groupes sont conduits avec la mini-dose de GnRH-un protocole long pour le traitement par FIV. Le groupe GH utilise l'hormone de croissance humaine recombinante à longue durée d'action 14UI qw, jusqu'au jour de l'hCG.

Principaux critères de jugement : le principal critère de jugement de l'étude est le taux de naissances vivantes. Les critères de jugement secondaires étaient le taux de grossesse clinique, le nombre d'ovocytes récupérés, le taux de fertilité, le taux de fécondation normal, le taux d'embryons transférables et le taux d'embryons de bonne qualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xing Yang, M.D. & Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 020-38048013
  • E-mail: yxing_8358@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de ≥35 ans et ≤40 ans.
  2. 2≤ AFC≤6 et taux d'AMH ≥0,5 et ≤ 1,1 ng/ml.
  3. Échec du cycle de transfert précédent ≥2
  4. N'a pas participé à d'autres sujets cliniques en trois mois.
  5. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Indice de masse corporelle (IMC) ≥25 kg/m2.
  2. Maladie métabolique endocrinienne, telle que diabète, résistance à l'insuline, hyperthyroïdie, syndrome de Cushing, hyperprolactinémie.
  3. Hypertension (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg.
  4. Des maladies auto-immunes ont été définitivement diagnostiquées, telles que le lupus érythémateux disséminé, le syndrome de Sjogren, la thyroïdite de Hashimoto, la sclérose en plaques, la polyarthrite rhumatoïde, l'anémie hémolytique auto-immune, les fausses couches à répétition.
  5. Tumeur ovarienne de ≥ 4 cm de diamètre et sans diagnostic pathologique clair par chirurgie.
  6. Compliqué d'adénomyose, d'endométriose confirmée par chirurgie, de kyste d'endométriose ovarienne ≥ 2 cm par échographie, de toutes sortes de tumeurs malignes ou de maladies précancéreuses.
  7. Hydrosalpinx non traité.

Élimine ou tombe Critères :

  1. Arrêtez le médicament et prenez les mesures de traitement appropriées si des événements indésirables graves se produisent pendant l'essai et que les sujets seront absents.
  2. Les patients qui ont une mauvaise observance.
  3. Les sujets sont trouvés en violation des critères d'inclusion, ou conformément aux critères d'exclusion lors du test, exclus.
  4. Les patients demandent le retrait et quittent l'essai parce que des événements indésirables se produisent pendant l'essai.
  5. Aucune trace de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe GH
patients du groupe mini-dose GnRH-un protocole long associé à l'hormone de croissance
Médicament: Hormone de croissance
dans le groupe GH, les patients reçoivent des injections hebdomadaires de GH à la dose de 14 UI, jusqu'au jour de l'hCG.
Autres noms:
  • somatotropine;GH;somatotrophine;somatotrope
Aucune intervention: groupe de contrôle
patients en groupe mini-dose GnRH-un protocole long sans hormone de croissance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de natalité vivante
Délai: 1-2 ans
Taux de naissances vivantes (%) : nombre de naissances vivantes/cycle transféré. Comparez le taux de naissances vivantes entre les deux groupes avec SPSS 20.0.
1-2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de grossesse clinique
Délai: 1-2 ans
La grossesse clinique signifie que le sac de grossesse est vu intra-utérin sous échographie 7 semaines après le transfert de l'embryon. Taux de grossesse clinique (%) : nombre de grossesses cliniques/cycle transféré. Comparez le taux de grossesses cliniques entre les deux groupes avec SPSS 20.0.
1-2 ans
nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 1-2 ans
Comparez le nombre d'ovocytes récupérés entre les deux groupes avec SPSS 20.0.
1-2 ans
taux de fécondité
Délai: 1-2 ans
Taux de fécondité (%) : nombre d'ovocytes fécondés / nombre d'ovocytes récupérés. Comparez le taux de fécondité entre les deux groupes avec SPSS 20.0.
1-2 ans
taux de fécondité normal
Délai: 1-2 ans
Taux de fertilité normal (%) : nombre d'ovocytes normalement fécondés / nombre d'ovocytes récupérés. Comparez le taux de fécondité normal entre les deux groupes avec SPSS 20.0.
1-2 ans
taux d'embryons transférables
Délai: 1-2 ans
Les embryons de clivage grades 1 ou 2 avec au moins 5 blastomères sont considérés comme des embryons transférables. Taux d'embryons transférables (%) : nombre d'embryons transférables/nombre d'ovocytes fécondés. Comparez le taux d'embryons transférables entre les deux groupes avec SPSS 20.0.
1-2 ans
taux d'embryons de bonne qualité
Délai: 1-2 ans
Les grades d'embryon de clivage 1 ou 2 avec 6 à 10 blastomères ont été considérés comme des embryons de bonne qualité. Taux d'embryons de bonne qualité (%) : nombre d'embryons de bonne qualité/nombre d'ovocytes fécondés. Comparez le taux d'embryons de bonne qualité entre les deux groupes avec SPSS 20.0.
1-2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xing Yang, M.D. & Ph.D., The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Première publication (Estimation)

23 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • newivf20170110

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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