Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av veksthormon i assistert reproduksjonsteknologi klinisk resultat av dårlig responder

19. januar 2017 oppdatert av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

En pilotstudie av effekten av veksthormon i assistert reproduksjonsteknologi klinisk resultat av dårlig responder

Assistert reproduksjonsbehandling hos pasienter med lav ovariereserve er et stort vanskelig klinisk problem. Veksthormon (GH) er avgjørende i utviklingen av follikler siden preantral follikkel til eggløsning og kan fremme steroidhormoner og kjønnscelledannelse, øke den granulære cellefølsomheten og hemming av follikulær atresi. Siste forskning viser at GH kan forbedre eggkvaliteten gjennom å regulere mitokondriefunksjonen til oocyttene og øke graden av embryoeuploid. Det blir et nytt argument i det fremme av klinisk graviditetsrate i assistert befruktning. GH brukt innen assistert befruktning 30 års erfaring fra aktuelle personer, men medikamentdosering, medikamentintervensjonstid fortsetter å utforske. 2015 Kina assistert reproduksjon stimulere eggløsning medisin ekspert konsensus anbefaler felles GH for dårlig eggstokkrespons, gjentatt implantasjonssvikt pasienter og eldre pasienter assistert fertilitetsbehandling, men ikke på den spesifikke brukstidsgrensen, den daglige dosen av legemidler og kurativ effekt. Hvordan man maksimerer veksthormonpotensialet ved å forbedre eggkvaliteten plager de kliniske legene. Vi hadde en selvkontrollert retrospektiv analyse i veksthormonapplikasjon og fant at gjennomsnittlige daglige injeksjoner av GH-dose 2 iu i 45 dager kan forbedre embryokvaliteten betydelig hos pasienter med lav eggstokkreaksjon. Og nå er langtidsvirkende rekombinant humant veksthormon tilgjengelig, noe som gjør det praktisk for pasienter. En fremtidsrettet eksperimentell forventes å svare på kliniske praktiske problemer og gi riktig GH-regime for lav ovarieresponser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en pilotstudie for å undersøke effekten av veksthormon i assistert reproduksjonsteknologi klinisk utfall av dårlig responder.

Design: randomisert kontrollert studie. Innstilling: enhet for assistert reproduktiv teknologi. Pasienter: pasienter diagnostisert med dårlig ovarierespons som er i samsvar med inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene, som hadde gjentatt IVF-behandling fra mars 2017 til august 2019.

Intervensjon: Sammenligningen ble gjort mellom GH-gruppen og kontrollgruppen, begge gruppene er utført med minidosen GnRH-en lang protokoll for IVF-behandling. GH-gruppen bruker langtidsvirkende rekombinant humant veksthormon 14IU qw, frem til dagen for hCG.

Hovedresultatmål: Det primære resultatet av studien er levendefødte. De sekundære resultatene var klinisk graviditetsrate, antall oocytter hentet, fertilitetsrate, normal fertiliseringsrate, rate av overførbart embryo og embryorate av god kvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner er ≥35 år og ≤40 år.
  2. 2≤ AFC≤6, og AMH-nivå ≥0,5 og≤ 1,1 ng/ml.
  3. Forrige mislykkede overføringssyklus ≥2
  4. Deltok ikke i andre kliniske fag på tre måneder.
  5. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥25 kg/m2.
  2. Endokrin metabolsk sykdom, som diabetes, insulinresistens, hypertyreose, Cushings syndrom, hyperprolaktinemi.
  3. Hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg.
  4. Autoimmune sykdommer ble definitivt diagnostisert, slik som systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom, Hashimotos tyreoiditt, multippel sklerose, revmatoid artritt, autoimmun hemolytisk anemi, tilbakevendende spontanabort.
  5. Ovarial neoplasma som er ≥4 cm i diameter og har ingen klar patologisk diagnose ved kirurgi.
  6. Komplisert med adenomyose, endometriose bekreftet ved kirurgi, ovarieendometriosecyste ≥2 cm ved ultralyd, alle slags ondartede svulster eller precancerøs sykdom.
  7. Ubehandlet hydrosalpinx.

Eliminer eller faller fra kriterier:

  1. Trekk ut stoffet og ta passende behandlingstiltak hvis alvorlige uønskede hendelser oppstår under forsøket, og forsøkspersonene vil være av.
  2. Pasienter som har dårlig compliance.
  3. Forsøkspersoner blir funnet å bryte inklusjonskriteriene, eller i henhold til eksklusjonskriterier under testen, ekskludert.
  4. Pasienter ber om tilbaketrekking og avslutter forsøket fordi uønskede hendelser oppstår under forsøket.
  5. Ingen registrering om behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GH gruppe
pasienter i gruppe mini-dose GnRH-en lang protokoll kombineres med veksthormon
i GH-gruppen har pasienter ukentlige injeksjoner av GH-dose 14 iu, frem til dagen for hCG.
Andre navn:
  • somatotropin;GH;somatotropin;somatotropisk
Ingen inngripen: kontrollgruppe
pasienter i gruppe mini-dose GnRH-en lang protokoll uten veksthormon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
levende fødselsrate
Tidsramme: 1-2 år
Levende fødselsrate(%): antall levendefødte/overførte sykluser. Sammenlign antall levendefødte mellom de to gruppene med SPSS 20.0.
1-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 1-2 år
Klinisk graviditet betyr at svangerskapssekken ses intrauterint under ultralyd 7 uker etter embryooverføring. Klinisk graviditetsrate(%): antall kliniske graviditeter/overførte sykluser. Sammenlign den kliniske graviditetsraten mellom de to gruppene med SPSS 20.0.
1-2 år
antall oocytter hentet
Tidsramme: 1-2 år
Sammenlign antall oocytter hentet mellom de to gruppene med SPSS 20.0.
1-2 år
fruktbarhetsrate
Tidsramme: 1-2 år
Fertilitetsrate (%): antall befruktede okcytter/ antall oocytter hentet. Sammenlign fruktbarhetsraten mellom de to gruppene med SPSS 20.0.
1-2 år
normal fruktbarhet
Tidsramme: 1-2 år
Normal fruktbarhetsrate(%): antall okcytter som normalt befruktes/antall oocytter hentet. Sammenlign den normale fruktbarhetsraten mellom de to gruppene med SPSS 20.0.
1-2 år
overførbar embryorate
Tidsramme: 1-2 år
Spaltningsembryo grad 1 eller 2 med minst 5 blastomerer anses som overførbart embryo. Overførbar embryorate (%): antall overførbare embryoer/antall befruktede oocytter. Sammenlign den overførbare embryohastigheten mellom de to gruppene med SPSS 20.0.
1-2 år
embryorate av god kvalitet
Tidsramme: 1-2 år
Spaltningsembryo grad 1 eller 2 med 6-10 blastomerer ble ansett som embryoer av god kvalitet. Embryorate av god kvalitet (%): antall embryoer av god kvalitet/antall befruktede oocytter. Sammenlign embryoraten av god kvalitet mellom de to gruppene med SPSS 20.0.
1-2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Xing Yang, M.D. & Ph.D., The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lav Ovarial Reserve

Kliniske studier på Veksthormon

3
Abonnere