- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03027843
Effekten av veksthormon i assistert reproduksjonsteknologi klinisk resultat av dårlig responder
En pilotstudie av effekten av veksthormon i assistert reproduksjonsteknologi klinisk resultat av dårlig responder
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en pilotstudie for å undersøke effekten av veksthormon i assistert reproduksjonsteknologi klinisk utfall av dårlig responder.
Design: randomisert kontrollert studie. Innstilling: enhet for assistert reproduktiv teknologi. Pasienter: pasienter diagnostisert med dårlig ovarierespons som er i samsvar med inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene, som hadde gjentatt IVF-behandling fra mars 2017 til august 2019.
Intervensjon: Sammenligningen ble gjort mellom GH-gruppen og kontrollgruppen, begge gruppene er utført med minidosen GnRH-en lang protokoll for IVF-behandling. GH-gruppen bruker langtidsvirkende rekombinant humant veksthormon 14IU qw, frem til dagen for hCG.
Hovedresultatmål: Det primære resultatet av studien er levendefødte. De sekundære resultatene var klinisk graviditetsrate, antall oocytter hentet, fertilitetsrate, normal fertiliseringsrate, rate av overførbart embryo og embryorate av god kvalitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner er ≥35 år og ≤40 år.
- 2≤ AFC≤6, og AMH-nivå ≥0,5 og≤ 1,1 ng/ml.
- Forrige mislykkede overføringssyklus ≥2
- Deltok ikke i andre kliniske fag på tre måneder.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥25 kg/m2.
- Endokrin metabolsk sykdom, som diabetes, insulinresistens, hypertyreose, Cushings syndrom, hyperprolaktinemi.
- Hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg.
- Autoimmune sykdommer ble definitivt diagnostisert, slik som systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom, Hashimotos tyreoiditt, multippel sklerose, revmatoid artritt, autoimmun hemolytisk anemi, tilbakevendende spontanabort.
- Ovarial neoplasma som er ≥4 cm i diameter og har ingen klar patologisk diagnose ved kirurgi.
- Komplisert med adenomyose, endometriose bekreftet ved kirurgi, ovarieendometriosecyste ≥2 cm ved ultralyd, alle slags ondartede svulster eller precancerøs sykdom.
- Ubehandlet hydrosalpinx.
Eliminer eller faller fra kriterier:
- Trekk ut stoffet og ta passende behandlingstiltak hvis alvorlige uønskede hendelser oppstår under forsøket, og forsøkspersonene vil være av.
- Pasienter som har dårlig compliance.
- Forsøkspersoner blir funnet å bryte inklusjonskriteriene, eller i henhold til eksklusjonskriterier under testen, ekskludert.
- Pasienter ber om tilbaketrekking og avslutter forsøket fordi uønskede hendelser oppstår under forsøket.
- Ingen registrering om behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: GH gruppe
pasienter i gruppe mini-dose GnRH-en lang protokoll kombineres med veksthormon
|
i GH-gruppen har pasienter ukentlige injeksjoner av GH-dose 14 iu, frem til dagen for hCG.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
pasienter i gruppe mini-dose GnRH-en lang protokoll uten veksthormon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
levende fødselsrate
Tidsramme: 1-2 år
|
Levende fødselsrate(%): antall levendefødte/overførte sykluser. Sammenlign antall levendefødte mellom de to gruppene med SPSS 20.0.
|
1-2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 1-2 år
|
Klinisk graviditet betyr at svangerskapssekken ses intrauterint under ultralyd 7 uker etter embryooverføring.
Klinisk graviditetsrate(%): antall kliniske graviditeter/overførte sykluser. Sammenlign den kliniske graviditetsraten mellom de to gruppene med SPSS 20.0.
|
1-2 år
|
antall oocytter hentet
Tidsramme: 1-2 år
|
Sammenlign antall oocytter hentet mellom de to gruppene med SPSS 20.0.
|
1-2 år
|
fruktbarhetsrate
Tidsramme: 1-2 år
|
Fertilitetsrate (%): antall befruktede okcytter/ antall oocytter hentet.
Sammenlign fruktbarhetsraten mellom de to gruppene med SPSS 20.0.
|
1-2 år
|
normal fruktbarhet
Tidsramme: 1-2 år
|
Normal fruktbarhetsrate(%): antall okcytter som normalt befruktes/antall oocytter hentet.
Sammenlign den normale fruktbarhetsraten mellom de to gruppene med SPSS 20.0.
|
1-2 år
|
overførbar embryorate
Tidsramme: 1-2 år
|
Spaltningsembryo grad 1 eller 2 med minst 5 blastomerer anses som overførbart embryo. Overførbar embryorate (%): antall overførbare embryoer/antall befruktede oocytter.
Sammenlign den overførbare embryohastigheten mellom de to gruppene med SPSS 20.0.
|
1-2 år
|
embryorate av god kvalitet
Tidsramme: 1-2 år
|
Spaltningsembryo grad 1 eller 2 med 6-10 blastomerer ble ansett som embryoer av god kvalitet.
Embryorate av god kvalitet (%): antall embryoer av god kvalitet/antall befruktede oocytter. Sammenlign embryoraten av god kvalitet mellom de to gruppene med SPSS 20.0.
|
1-2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Xing Yang, M.D. & Ph.D., The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- newivf20170110
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lav Ovarial Reserve
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiFullførtLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificFullførtLDL hyperlipoproteinemi | Low-density-lipoprotein-type [LDL] Hyperlipoproteinemi | Triglyseridlagring Type I eller II sykdomDen russiske føderasjonen
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcHar ikke rekruttert ennåLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Yonsei UniversityDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiKorea, Republikken
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenHar ikke rekruttert ennåEndetarmskreft | LARS - Low Anterior Resection Syndrome
Kliniske studier på Veksthormon
-
BrandiZoneCitruslabsFullførtHårtap | HårhelseForente stater
-
Damascus UniversityFullførtKlasse II divisjon 1 feilslutning | Retrognatisk mandibleDen syriske arabiske republikk
-
TruHeight VitaminsSan Francisco Research InstituteFullførtKroppsvekt | Vekstforstyrrelser | Barneutvikling | Kostholdseksponering | Underernæring av barn | Unormal benutviklingForente stater
-
Damascus UniversityFullførtKlasse II divisjon 1 feilslutningDen syriske arabiske republikk
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedical College of Wisconsin; Syntactx; Exponent, Inc.; Medical Metrics Diagnostics...Aktiv, ikke rekrutterendeUngdoms idiopatisk skoliose | Juvenil idiopatisk skolioseForente stater, Canada, Storbritannia
-
Center for Human ReproductionUkjentKvinnelig infertilitet på grunn av redusert ovariereserveForente stater
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationFullførtDepressive symptomer | Angst SymptomerForente stater
-
Royal Holloway UniversitySuspendertDepresjon | Angstlidelser | Angst | Lavt humørStorbritannia
-
Assiut UniversityUkjentStørre β-thalassemipasienter som mottar kelasjonsterapi