BIFSORB パイロット研究 II (BIFSORB P-II)

生体再吸収性ステントは、冠動脈疾患の治療に有望です。 BRS を使用した分岐治療のコンセプトは、側枝口を覆うストラットが時間の経過とともに吸収される可能性があるため、特に魅力的です。

この研究の目的は、冠動脈分岐病変の治療における Magmaris BRS の実現可能性と安全性を調査することです。

仮説: Magmaris BRS を使用した冠動脈分岐病変の治療は安全で実行可能です。

方法:

この研究は、20人の患者を対象とした概念実証、前向き、単群研究です。 -光コヒーレンストモグラフィー（OCT）による1か月および12か月のフォローアップと、5年までの臨床エンドポイントのフォローアップが計画されています。

手順を実行する前に、書面によるインフォームド コンセントが必要です。 分岐病変を有する適格な患者は、深刻な挟み込みまたは TIMI フローが III 未満の場合、ミニキス法による側枝の拘束および側枝口の仮開放を伴う暫定法によって治療されます。 近位後拡張は必須です。 ステントの拡張限界を超える拡張はありません。

ベースラインでは、Magmaris BRS の移植前、移植中、移植後に OCT によって標的病変を評価します。 OCT評価は、1か月および12か月のフォローアップ時、または患者が標的病変の失敗の可能性があるために再入院する前に再度実行されます。

オペレーターは、ステントのサイジングと位置決めにプレ PCI 画像を使用する必要があり、最終的な OCT を実行する前にステント移植を最適化するために手続き型 OCT 画像を使用するため、OCT 画像に目がくらむことはありません。