Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie BIFSORB II (BIFSORB P-II)

29. prosince 2025 aktualizováno: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Bioresorbovatelný magnéziový stent uvolňující sirolimus pro léčbu koronárních bifurkačních lézí - Pilotní studie BIFSORB II

Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost a bezpečnost Magmaris BRS pro léčbu koronárních bifurkačních lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bioresorbovatelné stenty jsou slibné v léčbě onemocnění koronárních tepen. Koncepce bifurkační úpravy pomocí BRS je obzvláště přitažlivá, protože vzpěry pokrývající ústí boční větve se mohou časem vstřebat.

Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a bezpečnost Magmaris BRS pro léčbu koronárních bifurkačních lézí.

Hypotéza: léčba koronárních bifurkačních lézí pomocí Magmaris BRS je bezpečná a proveditelná.

Metody:

Studie je proof-of-concept, prospektivní, jednoramenná studie se zahrnutím 20 pacientů. Plánované 1- a 12měsíční sledování pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a sledování pro klinické koncové body do 5 let.

Před provedením zákroku je vyžadován písemný informovaný souhlas. Způsobilí pacienti s bifurkační lézí jsou léčeni provizorní technikou s povinným uvězněním postranní větve a provizorním otevřením ústí postranní větve technikou mini-kiss v případě silného sevření nebo průtoku TIMI menším než III. Proximální post-dilatace je povinná. Žádná dilatace za hranice expanze stentu.

Na začátku je cílová léze hodnocena pomocí OCT před, během a po implantaci Magmaris BRS. Hodnocení OCT se provádí znovu při sledování po 1 a 12 měsících nebo dříve, pokud je pacient znovu přijat s možným selháním cílové léze.

Operátor není vůči snímkům OCT zaslepen, protože snímky před PCI by měly být použity pro stanovení velikosti a umístění stentu a procedurální snímky OCT se používají k optimalizaci implantace stentu před provedením konečného OCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní angina pectoris
  • Stabilizovaný infarkt myokardu bez ST elevace
  • Tichá angina pectoris
  • Věk > 18 let
  • De novo koronární bifurkační léze v LAD/diagonální, CX/tupá marginální nebo RCA-PDA/posterolaterální větev
  • Všechny třídy Medina kromě Mediny x.x.1.
  • Průměr boční větve ≥ 2,5 mm
  • Stenóza průměru boční větve menší než 50 %
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt s elevací ST do 48 hodin
  • Očekávané přežití < 1 rok
  • Těžké srdeční selhání (NYHA≥III)
  • S-kreatinin > 120 µmol/l nebo GFR < 0,45 ml/min na 1,73 m2
  • Alergie na kontrastní látky, aspirin, klopidogrel, tikagrelor, tiklopidin nebo sirolimus
  • Nelze pokrýt lézi hlavní cévy jedním stentem
  • Těžká tortuozita
  • Silná kalcifikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Magmaris
Implantace bioresorbovatelného magnéziového stentu eluujícího sirolimus
Přístroj: Magmaris
Implantace bioresorbovatelného hořčíkového stentu eluujícího sirolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný cílový bod: velký procedurální infarkt myokardu, neprocedurální infarkt myokardu, selhání cílové léze a srdeční smrt
Časové okno: 1 měsíc
Kombinovaný cílový bod: velký procedurální infarkt myokardu, neprocedurální infarkt myokardu, selhání cílové léze a srdeční smrt
1 měsíc
Index nepříznivých znaků cévní stěny podle OCT
Časové okno: 1 měsíc
Index založený na: ostiální oblasti boční větve pozdní ztráta, zlomenina vzpěry, nekryté vzpěry stentu nasazené na neboční větvi, nekryté vzpěry stentu před boční větví, nekryté vzpěry stentu na získaných nebo přetrvávajících malapovaných vzpěrách, přetrvávající malappozice, maximální tloušťka/plocha neointimy stenóza, kumulovaný extra přírůstek lumen stentu
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod optické koherentní tomografie: Akutní malappozice
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Koncový bod optické koherentní tomografie: Získaná malappozice
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Koncový bod optické koherentní tomografie: Přetrvávající malappozice
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Koncový bod optické koherentní tomografie: Pokrytí vězeňských vzpěr
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Koncový bod optické koherentní tomografie: Extra lumen stentu (včetně evaginací)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Výchozí stav a 1 měsíc
Koncový bod optické koherentní tomografie: Pozdní zpětný ráz stentu
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Koncový bod optické koherentní tomografie: zlomenina stentu
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Výchozí stav a 1 měsíc
Koncový bod optické koherentní tomografie: Jeden konec připojený vyčnívající (plovoucí) vzpěry nebo neointimální tkáň připomínající vzpěry
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Výchozí stav a 1 měsíc
Koncový bod optické koherentní tomografie: ztráta ostální vzpěry
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Výchozí stav a 1 měsíc
Koncový bod optické koherentní tomografie: Průměrná tloušťka neointimy
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Koncový bod optické koherentní tomografie: Pokrytí vzpěrou stentu
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Koncový bod optické koherentní tomografie: Minimální luminální plocha v segmentální analýze
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Výchozí stav a 1 měsíc
Cílový bod optické koherentní tomografie: Minimální plocha stentu v segmentální analýze
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Výchozí stav a 1 měsíc
Koncový bod optické koherentní tomografie: Minimální plocha expanze stentu %
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Výchozí stav a 1 měsíc
Cílový bod optické koherentní tomografie: Stenóza segmentové oblasti
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Výchozí stav a 1 měsíc
Koncový bod optické koherentní tomografie: Hojení nad kalcifikovaným plakem
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Koncový bod optické koherentní tomografie: Hojení nad lipidovým plakem
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Koncový bod optické koherentní tomografie: Akutní trombus na vzpěrách
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Koncový bod optické koherentní tomografie: Pozdní trombus na vzpěrách
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Koncový bod optické koherentní tomografie: Akutní expanze
Časové okno: Základní linie
Měřeno v segmentech s: 1) kalcifikovaným plakem, 2) lipidovým plakem, 3) plocha po predilataci < 30 % referenční plochy, 4) stenózované segmenty (>50 % plošná stenóza) bez disekcí po predilataci
Základní linie
Koncový bod optické koherentní tomografie: Pozdní zpětný ráz
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno v segmentech s: 1) kalcifikovaným plakem, 2) lipidovým plakem, 3) plocha po predilataci < 30 % referenční plochy, 4) stenózované segmenty (>50 % plošná stenóza) bez disekcí po predilataci
1 měsíc
Angiografický cíl: Stenóza oblasti ostální boční větve
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Výchozí stav a 1 měsíc
Angiografický cíl: Akutní zisk ostální boční větve po stentování hlavní cévy
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Angiografický cíl: pozdní ztráta ostiální boční větve
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Angiografický cíl: Stenóza ostální distální oblasti hlavní cévy
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Výchozí stav a 1 měsíc
Angiografický cíl: Akutní zisk ostální distální hlavní cévy po stentování hlavní cévy
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Angiografický cíl: pozdní ztráta ostální distální hlavní cévy
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Angiografický cíl: Stenóza proximální oblasti hlavní cévy
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Výchozí stav a 1 měsíc
Angiografický cíl: Akutní zisk proximální hlavní cévy po stentování hlavní cévy
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Angiografický cíl: pozdní ztráta proximální hlavní cévy
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Angiografický koncový bod: Minimální luminální plocha všech segmentů
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Výchozí stav a 1 měsíc
Procedurální koncový bod: Doba postupu
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Procedurální cíl: Použití kontrastu v ml
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Procedurální cíl: čas fluoroskopie
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Kombinovaný cílový bod: velký procedurální infarkt myokardu, neprocedurální infarkt myokardu, selhání cílové léze a srdeční smrt
Časové okno: 6 měsíců
Kombinovaný cílový bod: velký procedurální infarkt myokardu, neprocedurální infarkt myokardu, selhání cílové léze a srdeční smrt
6 měsíců
Kombinovaný cílový bod: velký procedurální infarkt myokardu, neprocedurální infarkt myokardu, selhání cílové léze a srdeční smrt
Časové okno: 24 měsíců
Kombinovaný cílový bod: velký procedurální infarkt myokardu, neprocedurální infarkt myokardu, selhání cílové léze a srdeční smrt
24 měsíců
Kombinovaný cílový bod: velký procedurální infarkt myokardu, neprocedurální infarkt myokardu, selhání cílové léze a srdeční smrt
Časové okno: 60 měsíců
Kombinovaný cílový bod: velký procedurální infarkt myokardu, neprocedurální infarkt myokardu, selhání cílové léze a srdeční smrt
60 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinický cíl: infarkt myokardu
Časové okno: 5 let
5 let
Klinický cíl: selhání cílové léze
Časové okno: 5 let
5 let
Klinický cíl: revaskularizace cílové léze
Časové okno: 5 let
5 let
Klinický cíl: trombóza stentu
Časové okno: 5 let
5 let
Klinický cíl: srdeční smrt
Časové okno: 5 let
5 let
Klinický cíl: nekardiální smrt
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital Skejby

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evald H Christiansen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-194-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magmaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit