El estudio piloto BIFSORB II (BIFSORB P-II)

Los stents biorreabsorbibles son prometedores en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria. El concepto de tratamiento de bifurcación con BRS es particularmente atractivo ya que los puntales que cubren el ostium de la rama lateral pueden reabsorberse con el tiempo.

El objetivo de este estudio es investigar la viabilidad y seguridad del Magmaris BRS para el tratamiento de las lesiones de bifurcación coronaria.

Hipótesis: el tratamiento de las lesiones en bifurcaciones coronarias con el Magmaris BRS es seguro y factible.

Métodos:

El estudio es un estudio de prueba de concepto, prospectivo, de un solo brazo con la inclusión de 20 pacientes. Seguimiento planificado a 1 y 12 meses mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) y seguimiento de objetivos clínicos hasta los 5 años.

Se requiere consentimiento informado por escrito antes de realizar el procedimiento. Los pacientes elegibles con una lesión en bifurcación se tratan mediante la técnica provisional con encarcelamiento obligatorio de la rama lateral y apertura provisional del ostium de la rama lateral mediante la técnica mini-kiss en caso de pellizco grave o flujo TIMI inferior a III. La posdilatación proximal es obligatoria. Sin dilatación más allá de los límites de expansión del stent.

Al inicio del estudio, la lesión diana se evalúa mediante OCT antes, durante y después de la implantación del Magmaris BRS. La valoración por OCT se realiza de nuevo al mes ya los 12 meses de seguimiento, o antes si el paciente es reingresado con posible fracaso de la lesión diana.

El operador no está cegado a las imágenes de OCT, ya que se deben usar imágenes previas a la PCI para determinar el tamaño y la posición del stent, y las imágenes de OCT de procedimiento se usan para optimizar la implantación del stent antes de realizar la OCT final.