BIFSORB 시범 연구 II (BIFSORB P-II)
2025년 12월 29일 업데이트: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
관상 분기 병변 치료를 위한 Sirolimus 용출 생체흡수성 마그네슘 스텐트 - BIFSORB 파일럿 연구 II
본 연구의 목적은 관상동맥 분기 병변의 치료를 위한 Magmaris BRS의 타당성과 안전성을 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
생체 흡수성 스텐트는 관상 동맥 질환 치료에 유망합니다. BRS를 사용하는 분기 치료의 개념은 측면 분지 소공을 덮고 있는 지주(strut)가 시간이 지남에 따라 흡수될 수 있기 때문에 특히 매력적입니다.
이 연구의 목적은 관상동맥 분기 병변의 치료를 위한 Magmaris BRS의 타당성과 안전성을 조사하는 것입니다.
가설: Magmaris BRS를 사용한 관상동맥 분기 병변의 치료는 안전하고 실행 가능합니다.
행동 양식:
이 연구는 20명의 환자가 포함된 개념 증명, 전향적, 단일군 연구입니다. 광 간섭 단층 촬영(OCT)에 의한 1개월 및 12개월 후속 조치와 5년까지 임상 종점에 대한 후속 조치를 계획했습니다.
절차를 수행하기 전에 서면 동의가 필요합니다. 분지부 병변이 있는 적격 환자는 심한 꼬집음 또는 III 미만의 TIMI 흐름의 경우 미니 키스 기법에 의해 곁가지를 강제 감금하고 곁가지 소공을 임시로 여는 임시 기법으로 치료합니다. 근위부 확장술은 필수입니다. 스텐트의 확장 한계를 초과하는 팽창이 없습니다.
기준선에서 대상 병변은 Magmaris BRS 이식 전, 도중 및 후에 OCT로 평가됩니다. OCT 평가는 1개월 및 12개월 추적 시 또는 환자가 가능한 표적 병변 실패로 재입원하는 경우 다시 수행됩니다.
pre-PCI 이미지는 스텐트의 크기 조정 및 위치 지정에 사용되어야 하고 절차 OCT 이미지는 최종 OCT를 수행하기 전에 스텐트 이식을 최적화하는 데 사용되므로 조작자는 OCT 이미지에 눈이 멀지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aarhus N, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 안정형 협심증
- 안정화된 비 ST 상승 심근 경색증
- 침묵 협심증
- 나이 > 18세
- LAD/대각선, CX/둔각 변연부 또는 RCA-PDA/후외측 분지에서 새로운 관상동맥 분기부 병변
- Medina x.x.1을 제외한 모든 Medina 클래스.
- 곁가지 지름 ≥ 2.5mm
- 측지경 협착 50% 미만
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 48시간 이내 ST 상승 경색
- 예상 생존 < 1년
- 중증 심부전(NYHA≥III)
- S-크레아티닌 > 120 µmol/L 또는 GFR < 0.45 mL/min/1.73 m2
- 조영제, 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐로, 티클로피딘 또는 시롤리무스에 대한 알레르기
- 하나의 스텐트로 주요 혈관 병변을 덮을 수 없음
- 심한 비틀림
- 심한 석회화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마그마리스
시롤리무스 용출 생체 흡수성 마그네슘 스텐트 이식
|
시롤리무스 용출 생체 흡수성 마그네슘 스텐트 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 평가변수: 주요 시술 심근경색, 비수술 심근경색, 표적 병변 부전 및 심장사
기간: 1 개월
|
복합 평가변수: 주요 시술 심근경색, 비수술 심근경색, 표적 병변 부전 및 심장사
|
1 개월
|
|
OCT에 의한 불리한 혈관벽 특징 지수
기간: 1 개월
|
지수 기반: 측면 분지 개구부 후기 소실, 지주 골절, 노출되지 않은 측지 부착 스텐트 지주, 측지 앞의 노출되지 않은 스텐트 지주, 후천적 또는 지속성 부적절한 지주에 대한 노출되지 않은 스텐트 지주, 지속적인 부정 배치, 최대 신생내막 두께/면적 협착증, 누적된 추가 스텐트 내강 증가
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
광학 일관성 단층 촬영 종점: 급성 부정합
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
광학 일관성 단층 촬영 종점: 후천적 부정합
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
|
광학 일관성 단층 촬영 끝점: 지속적인 malapposition
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
|
광학 일관성 단층 촬영 끝점: 감금 스트럿의 적용 범위
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
|
광간섭 단층 촬영 종점: 추가 스텐트 루멘(회피술 포함)
기간: 기준선 및 1개월
|
기준선 및 1개월
|
|
|
광학 일관성 단층 촬영 끝점: 늦은 스텐트 반동
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
|
광 간섭 단층 촬영 종점: 스텐트 골절
기간: 기준선 및 1개월
|
기준선 및 1개월
|
|
|
광간섭 단층 촬영 끝점: 단일 말단 부착 돌출(부유) 버팀대 또는 버팀대와 유사한 신생 내막 조직
기간: 기준선 및 1개월
|
기준선 및 1개월
|
|
|
광간섭 단층 촬영 끝점: 구멍 지주 손실
기간: 기준선 및 1개월
|
기준선 및 1개월
|
|
|
광학 일관성 단층 촬영 종점: 평균 신생 내막 두께
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
|
광학 일관성 단층 촬영 끝점: 스텐트 스트럿 범위
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
|
광 간섭 단층 촬영 종점: 분절 분석에서 최소 내강 영역
기간: 기준선 및 1개월
|
기준선 및 1개월
|
|
|
광 간섭 단층 촬영 종점: 분절 분석에서 최소 스텐트 영역
기간: 기준선 및 1개월
|
기준선 및 1개월
|
|
|
광간섭 단층 촬영 종점: 최소 스텐트 확장 영역 %
기간: 기준선 및 1개월
|
기준선 및 1개월
|
|
|
광간섭 단층촬영 종점: 분절 부위 협착증
기간: 기준선 및 1개월
|
기준선 및 1개월
|
|
|
광 간섭 단층 촬영 종점: 석회화 플라크 위의 치유
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
|
광 간섭 단층 촬영 종점: 지질 플라크 위의 치유
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
|
광학 일관성 단층 촬영 끝점: 지주에 급성 혈전
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
광학 일관성 단층 촬영 끝점: 지주에 늦은 혈전
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
|
광학 일관성 단층 촬영 끝점: 급성 확장
기간: 기준선
|
1) 석회화된 플라크, 2) 지질 플라크, 3) 사전 확장 후 면적 < 기준 면적의 30% 미만, 4) 사전 확장 후 해부가 없는 협착된 세그먼트(>50% 면적 협착)가 있는 세그먼트에서 측정
|
기준선
|
|
광학 일관성 단층 촬영 끝점: 늦은 반동
기간: 1 개월
|
1) 석회화된 플라크, 2) 지질 플라크, 3) 사전 확장 후 면적 < 기준 면적의 30% 미만, 4) 사전 확장 후 해부가 없는 협착된 세그먼트(>50% 면적 협착)가 있는 세그먼트에서 측정
|
1 개월
|
|
혈관조영 종말점: 개구측 분지 부위 협착
기간: 기준선 및 1개월
|
기준선 및 1개월
|
|
|
혈관조영 종료점: 주혈관 스텐트 삽입 후 정공 측 분지 급성 이득
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
혈관조영 종점: 개구 측 분지 지연 소실
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
|
혈관 조영 종료점: 원위부 주요 혈관 영역 협착증
기간: 기준선 및 1개월
|
기준선 및 1개월
|
|
|
혈관조영 종료점: 주혈관 스텐트 삽입 후 원위부 주혈관 급성 증가
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
혈관 조영 종료점: 원위 원위 주 혈관 지연 손실
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
|
혈관조영 종료점: 근위 주요 혈관 영역 협착증
기간: 기준선 및 1개월
|
기준선 및 1개월
|
|
|
혈관조영 종점: 주혈관 스텐트 삽입 후 근위부 주혈관 급성 증가
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
혈관 조영 종말점: 근위 주요 혈관 지연 손실
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
|
혈관 조영 종료점: 모든 분절의 최소 내강 영역
기간: 기준선 및 1개월
|
기준선 및 1개월
|
|
|
절차 종료점: 절차 시간
기간: 수술 중
|
수술 중
|
|
|
절차적 종말점: mL에서 조영제 사용
기간: 수술 중
|
수술 중
|
|
|
절차적 종점: 투시 시간
기간: 수술 중
|
수술 중
|
|
|
복합 평가변수: 주요 시술 심근경색, 비수술 심근경색, 표적 병변 부전 및 심장사
기간: 6 개월
|
복합 평가변수: 주요 시술 심근경색, 비수술 심근경색, 표적 병변 부전 및 심장사
|
6 개월
|
|
복합 평가변수: 주요 시술 심근경색, 비수술 심근경색, 표적 병변 부전 및 심장사
기간: 24개월
|
복합 평가변수: 주요 시술 심근경색, 비수술 심근경색, 표적 병변 부전 및 심장사
|
24개월
|
|
복합 평가변수: 주요 시술 심근경색, 비수술 심근경색, 표적 병변 부전 및 심장사
기간: 60개월
|
복합 평가변수: 주요 시술 심근경색, 비수술 심근경색, 표적 병변 부전 및 심장사
|
60개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상 종점: 심근 경색
기간: 5 년
|
5 년
|
|
임상 종점: 표적 병변 실패
기간: 5 년
|
5 년
|
|
임상 종점: 표적 병변 혈관재생술
기간: 5 년
|
5 년
|
|
임상 종점: 스텐트 혈전증
기간: 5 년
|
5 년
|
|
임상 종점: 심장사
기간: 5 년
|
5 년
|
|
임상 종점: 비심장 사망
기간: 5 년
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Evald H Christiansen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1-10-72-194-16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .