BIFSORB Pilotstudie II (BIFSORB P-II)

Bioresorberbare stenter er lovende i behandling av koronarsykdom. Konseptet med bifurkasjonsbehandling ved bruk av BRS er spesielt tiltalende ettersom stivere som dekker sidegrenens ostium kan resorberes over tid.

Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten til Magmaris BRS for behandling av koronare bifurkasjonslesjoner.

Hypotese: behandling av koronare bifurkasjonslesjoner ved hjelp av Magmaris BRS er trygg og mulig.

Metoder:

Studien er en proof-of-concept, prospektiv, enarmsstudie med inkludering av 20 pasienter. Planlagt 1- og 12-måneders oppfølging ved optisk koherenstomografi (OCT) og oppfølging for kliniske endepunkter inntil 5 år.

Det kreves skriftlig informert samtykke før prosedyren utføres. Kvalifiserte pasienter med en bifurkasjonslesjon behandles med den provisoriske teknikken med obligatorisk fengsling av sidegrenen og provisorisk åpning av sidegrenens ostium med minikyssteknikken i tilfelle alvorlig klemme eller TIMI-flow mindre enn III. Proksimal postdilatasjon er obligatorisk. Ingen dilatasjon utover stentens ekspansjonsgrenser.

Ved baseline vurderes mållesjonen ved OCT før, under og etter implantasjon av Magmaris BRS. OCT-vurdering utføres på nytt ved 1- og 12-måneders oppfølging, eller før dersom pasienten reinnlegges med mulig mållesjonssvikt.

Operatøren er ikke blindet for OCT-bildene, da pre-PCI-bilder bør brukes for dimensjonering og plassering av stenten, og prosedyre-OCT-bilder brukes for å optimalisere stentimplantasjonen før endelig OCT utføres.