Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIFSORB Pilotundersøgelse II (BIFSORB P-II)

29. december 2025 opdateret af: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

En Sirolimus-eluerende bioresorberbar magnesiumstent til behandling af koronare bifurkationslæsioner - BIFSORB Pilotstudie II

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​Magmaris BRS til behandling af koronare bifurkationslæsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bioresorberbare stents er lovende til behandling af koronararteriesygdom. Konceptet med bifurkationsbehandling ved brug af BRS er særligt tiltalende, da stivere, der dækker sidegrenens ostium, kan resorberes over tid.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​Magmaris BRS til behandling af koronare bifurkationslæsioner.

Hypotese: behandling af koronare bifurkationslæsioner ved hjælp af Magmaris BRS er sikker og gennemførlig.

Metoder:

Studiet er et proof-of-concept, prospektivt enkeltarmsstudie med inklusion af 20 patienter. Planlagt 1- og 12-måneders opfølgning ved optisk kohærenstomografi (OCT) og opfølgning for kliniske endepunkter indtil 5 år.

Der kræves skriftligt informeret samtykke, før proceduren udføres. Berettigede patienter med en bifurkationslæsion behandles med den provisoriske teknik med obligatorisk fængsel af sidegrenen og foreløbig åbning af sidegrenens ostium ved mini-kyss-teknikken i tilfælde af alvorlig klemning eller TIMI-flow mindre end III. Proksimal post-dilatation er obligatorisk. Ingen dilatation ud over stentens ekspansionsgrænser.

Ved baseline vurderes mållæsionen ved OCT før, under og efter implantation af Magmaris BRS. OCT-vurdering udføres igen ved 1- og 12-måneders opfølgning, eller før, hvis patienten genindlægges med en mulig mållæsionsfejl.

Operatøren er ikke blindet for OCT-billederne, da præ-PCI-billeder bør bruges til dimensionering og placering af stenten, og proceduremæssige OCT-billeder bruges til at optimere stentimplantationen, før den endelige OCT udføres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil angina pectoris
  • Stabiliseret myokardieinfarkt uden ST elevation
  • Stille angina pectoris
  • Alder > 18 år
  • De novo koronar bifurkationslæsion ved LAD/diagonal, CX/stump marginal eller RCA-PDA/posterolateral gren
  • Alle Medina-klasser undtagen Medina x.x.1.
  • Sidegrenens diameter ≥ 2,5 mm
  • Sidegrendiameter stenose mindre end 50 %
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ST-elevationsinfarkt inden for 48 timer
  • Forventet overlevelse < 1 år
  • Alvorlig hjertesvigt (NYHA≥III)
  • S-kreatinin > 120 µmol/L eller GFR < 0,45 mL/min pr. 1,73 m2
  • Allergi over for kontrastmidler, aspirin, clopidogrel, ticagrelor, ticlopidin eller sirolimus
  • Ude af stand til at dække hovedkarlæsion med én stent
  • Alvorlig snoethed
  • Alvorlig forkalkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magmaris
Implantation af sirolimus-eluerende bioresorberbar magnesiumstent
Enhed: Magmaris
Implantation af en sirolimus-eluerende bioresorberbar magnesiumstent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret endepunkt af: større proceduremæssigt myokardieinfarkt, ikke-proceduremæssigt myokardieinfarkt, mållæsionssvigt og hjertedød
Tidsramme: 1 måned
Kombineret endepunkt af: større proceduremæssigt myokardieinfarkt, ikke-proceduremæssigt myokardieinfarkt, mållæsionssvigt og hjertedød
1 måned
Indeks over uønskede karvægstræk efter OCT
Tidsramme: 1 måned
Indeks baseret på: sidegrenens ostiale område sent tab, stiverfraktur, udækkede stentstivere uden sidegrene, udækkede stentstivere foran sidegrenen, udækkede stentstivere på erhvervede eller vedvarende utilpassede stivere, vedvarende malapposition, maksimal neointimal tykkelse/areal stenose, kumuleret ekstra stentlumenforøgelse
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optisk kohærens tomografi endepunkt: Akut malapposition
Tidsramme: Baseline
Baseline
Optisk kohærens tomografi endepunkt: Erhvervet malapposition
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Optisk kohærens tomografi endepunkt: Vedvarende malapposition
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Optisk kohærens tomografi slutpunkt: Dækning af fængselsstivere
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Optisk kohærens tomografi-endepunkt: Ekstra stentlumen (inklusive evaginationer)
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Baseline og 1 måned
Optisk kohærens tomografi endepunkt: Sen stentrekyl
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Optisk kohærens tomografi endepunkt: Stentfraktur
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Baseline og 1 måned
Optisk kohærens tomografi endepunkt: Enkeltende fastgjorte udragende (svævende) stivere eller neointimalt væv, der ligner stivere
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Baseline og 1 måned
Optisk kohærens tomografi endepunkt: Ostial strut tab
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Baseline og 1 måned
Optisk kohærens tomografi endepunkt: Gennemsnitlig neointimal tykkelse
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Optisk kohærens tomografi endepunkt: Stentstøttedækning
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Optisk kohærenstomografi slutpunkt: Minimalt luminalt areal i segmentanalyse
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Baseline og 1 måned
Optisk kohærenstomografi-endepunkt: Minimalt stentareal i segmentanalyse
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Baseline og 1 måned
Optisk kohærens tomografi-endepunkt: Minimum stentudvidelsesareal %
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Baseline og 1 måned
Optisk kohærens tomografi endepunkt: Segmentel områdestenose
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Baseline og 1 måned
Optisk kohærens tomografi endepunkt: Heling over forkalket plak
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Optisk kohærens tomografi endepunkt: Heling over lipidplak
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Optisk kohærens tomografi endepunkt: Akut trombe på stivere
Tidsramme: Baseline
Baseline
Optisk kohærens tomografi endepunkt: Sen trombe på stivere
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Optisk kohærens tomografi endepunkt: Akut ekspansion
Tidsramme: Baseline
Målt i segmenter med: 1) forkalket plak, 2) lipidplak, 3) område efter prædilatation < 30 % af referenceareal, 4) stenoserede segmenter (>50 % områdestenose) uden dissektioner efter prædilatation
Baseline
Optisk kohærens tomografi slutpunkt: Sen rekyl
Tidsramme: 1 måned
Målt i segmenter med: 1) forkalket plak, 2) lipidplak, 3) område efter prædilatation < 30 % af referenceareal, 4) stenoserede segmenter (>50 % områdestenose) uden dissektioner efter prædilatation
1 måned
Angiografisk endepunkt: Ostial sidegrenområde stenose
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Baseline og 1 måned
Angiografisk endepunkt: Ostial sidegren akut forstærkning efter stenting af hovedkar
Tidsramme: Baseline
Baseline
Angiografisk endepunkt: Ostial sidegren sent tab
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Angiografisk endepunkt: Ostial distalt hovedkarområde stenose
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Baseline og 1 måned
Angiografisk endepunkt: Ostial distalt hovedkar akut forstærkning efter hovedkarstenting
Tidsramme: Baseline
Baseline
Angiografisk endepunkt: Ostialt distalt hovedkar sent tab
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Angiografisk endepunkt: Proksimal hovedkarområde stenose
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Baseline og 1 måned
Angiografisk endepunkt: Akut forstærkning af proksimal hovedkar efter stenting af hovedkar
Tidsramme: Baseline
Baseline
Angiografisk endepunkt: Sen tab af proksimalt hovedkar
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Angiografisk endepunkt: Minimalt luminalt areal af alle segmenter
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Baseline og 1 måned
Procedurelt endepunkt: Proceduretid
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Procedurelt endepunkt: Kontrastanvendelse i ml
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Procedurelt endepunkt: Fluoroskopi tid
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Kombineret endepunkt af: større proceduremæssigt myokardieinfarkt, ikke-proceduremæssigt myokardieinfarkt, mållæsionssvigt og hjertedød
Tidsramme: 6 måneder
Kombineret endepunkt af: større proceduremæssigt myokardieinfarkt, ikke-proceduremæssigt myokardieinfarkt, mållæsionssvigt og hjertedød
6 måneder
Kombineret endepunkt af: større proceduremæssigt myokardieinfarkt, ikke-proceduremæssigt myokardieinfarkt, mållæsionssvigt og hjertedød
Tidsramme: 24 måneder
Kombineret endepunkt af: større proceduremæssigt myokardieinfarkt, ikke-proceduremæssigt myokardieinfarkt, mållæsionssvigt og hjertedød
24 måneder
Kombineret endepunkt af: større proceduremæssigt myokardieinfarkt, ikke-proceduremæssigt myokardieinfarkt, mållæsionssvigt og hjertedød
Tidsramme: 60 måneder
Kombineret endepunkt af: større proceduremæssigt myokardieinfarkt, ikke-proceduremæssigt myokardieinfarkt, mållæsionssvigt og hjertedød
60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk endepunkt: myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
5 år
Klinisk endepunkt: mållæsionssvigt
Tidsramme: 5 år
5 år
Klinisk endepunkt: mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 5 år
5 år
Klinisk endepunkt: stenttrombose
Tidsramme: 5 år
5 år
Klinisk endepunkt: hjertedød
Tidsramme: 5 år
5 år
Klinisk endepunkt: ikke-kardial død
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evald H Christiansen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2017

Først opslået (Anslået)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-194-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Magmaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner