L'étude pilote BIFSORB II (BIFSORB P-II)
29 décembre 2025 mis à jour par: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Un stent en magnésium biorésorbable à élution de sirolimus pour le traitement des lésions de bifurcation coronarienne - L'étude pilote BIFSORB II
Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité et l'innocuité du Magmaris BRS pour le traitement des lésions de bifurcation coronarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les stents biorésorbables sont prometteurs dans le traitement de la maladie coronarienne. Le concept de traitement de bifurcation à l'aide de BRS est particulièrement attrayant car les entretoises recouvrant l'ostium de la branche latérale peuvent se résorber avec le temps.
Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité et l'innocuité du Magmaris BRS pour le traitement des lésions de la bifurcation coronarienne.
Hypothèse : le traitement des lésions de la bifurcation coronarienne à l'aide du Magmaris BRS est sûr et faisable.
Méthodes :
L'étude est une étude de preuve de concept, prospective, à un seul bras avec l'inclusion de 20 patients. Suivi prévu à 1 et 12 mois par tomographie en cohérence optique (OCT) et suivi des critères cliniques jusqu'à 5 ans.
Un consentement éclairé écrit est requis avant la réalisation de la procédure. Les patients éligibles présentant une lésion de bifurcation sont traités par la technique provisoire avec emprisonnement obligatoire de la branche latérale et ouverture provisoire de l'ostium de la branche latérale par la technique du mini-baiser en cas de pincement sévère ou de TIMI-flow inférieur à III. La post-dilatation proximale est obligatoire. Pas de dilatation au-delà des limites d'expansion du stent.
Au départ, la lésion cible est évaluée par OCT avant, pendant et après l'implantation du Magmaris BRS. L'évaluation de l'OCT est à nouveau effectuée à 1 et 12 mois de suivi, ou avant si le patient est réadmis avec une éventuelle défaillance de la lésion cible.
L'opérateur n'est pas aveuglé par les images OCT car les images pré-PCI doivent être utilisées pour le dimensionnement et le positionnement du stent, et les images OCT procédurales sont utilisées pour optimiser l'implantation du stent avant d'effectuer l'OCT final.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Aarhus N, Danemark, 8000
- Aarhus University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Angine de poitrine stable
- Infarctus du myocarde stabilisé sans élévation du segment ST
- Angine de poitrine silencieuse
- Âge > 18 ans
- Lésion de bifurcation coronarienne de novo au niveau de LAD/diagonale, CX/marginale obtuse ou RCA-PDA/branche postérolatérale
- Toutes les classes Médine sauf Médine x.x.1.
- Diamètre de la branche latérale ≥ 2,5 mm
- Sténose de diamètre de branche latérale inférieure à 50 %
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Infarctus avec sus-décalage du segment ST dans les 48 heures
- Espérance de survie < 1 an
- Insuffisance cardiaque sévère (NYHA≥III)
- S-créatinine > 120 µmol/L ou GFR < 0,45 mL/min par 1,73 m2
- Allergie aux produits de contraste, à l'aspirine, au clopidogrel, au ticagrélor, à la ticlopidine ou au sirolimus
- Impossible de couvrir la lésion du vaisseau principal avec un seul stent
- Tortuosité sévère
- Calcification sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Magmaris
Implantation d'un stent en magnésium biorésorbable à élution de sirolimus
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Implantation d'un stent en magnésium biorésorbable à élution de sirolimus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation combiné : infarctus du myocarde majeur procédural, infarctus du myocarde non procédural, échec de la lésion cible et décès cardiaque
Délai: 1 mois
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Critère d'évaluation combiné : infarctus du myocarde majeur procédural, infarctus du myocarde non procédural, échec de la lésion cible et décès cardiaque
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1 mois
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Index des caractéristiques indésirables de la paroi vasculaire par OCT
Délai: 1 mois
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Indice basé sur : perte tardive de la zone ostiale de la branche latérale, fracture de l'entretoise, entretoises d'endoprothèse non couvertes apposées sur une branche latérale, entretoises d'endoprothèse non couvertes devant la branche latérale, entretoises d'endoprothèse non couvertes sur des entretoises mal apposées acquises ou persistantes, malapposition persistante, épaisseur/surface maximale de la néointimale sténose, gain cumulé de lumière supplémentaire de stent
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation de la tomographie par cohérence optique : malapposition aiguë
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Critère d'évaluation de la tomographie par cohérence optique : malapposition acquise
Délai: 1 mois
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1 mois
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Critère d'évaluation de la tomographie par cohérence optique : malapposition persistante
Délai: 1 mois
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1 mois
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Critère final de la tomographie par cohérence optique : couverture des entretoises d'emprisonnement
Délai: 1 mois
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1 mois
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Critère d'évaluation de la tomographie par cohérence optique : lumière supplémentaire de l'endoprothèse (y compris les évaginations)
Délai: Baseline et 1 mois
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Baseline et 1 mois
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Critère d'évaluation de la tomographie par cohérence optique : recul tardif de l'endoprothèse
Délai: 1 mois
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1 mois
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Critère d'évaluation de la tomographie par cohérence optique : fracture de l'endoprothèse
Délai: Baseline et 1 mois
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Baseline et 1 mois
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Point final de la tomographie par cohérence optique : entretoises saillantes (flottantes) attachées à une extrémité ou tissu néointimal ressemblant à des entretoises
Délai: Baseline et 1 mois
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Baseline et 1 mois
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Critère d'évaluation de la tomographie par cohérence optique : perte de l'entretoise ostiale
Délai: Baseline et 1 mois
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Baseline et 1 mois
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Critère d'évaluation de la tomographie par cohérence optique : épaisseur néointimale moyenne
Délai: 1 mois
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1 mois
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Critère final de la tomographie par cohérence optique : couverture de l'entretoise de l'endoprothèse
Délai: 1 mois
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1 mois
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Critère d'évaluation de la tomographie par cohérence optique : surface luminale minimale dans l'analyse segmentaire
Délai: Baseline et 1 mois
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Baseline et 1 mois
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Critère d'évaluation de la tomographie par cohérence optique : surface minimale de l'endoprothèse dans l'analyse segmentaire
Délai: Baseline et 1 mois
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Baseline et 1 mois
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Critère d'évaluation de la tomographie par cohérence optique : % de la zone d'expansion minimale de l'endoprothèse
Délai: Baseline et 1 mois
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Baseline et 1 mois
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Critère d'évaluation de la tomographie par cohérence optique : sténose de l'aire segmentaire
Délai: Baseline et 1 mois
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Baseline et 1 mois
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Critère d'évaluation de la tomographie par cohérence optique : cicatrisation au-dessus de la plaque calcifiée
Délai: 1 mois
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1 mois
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Critère d'évaluation de la tomographie par cohérence optique : cicatrisation au-dessus de la plaque lipidique
Délai: 1 mois
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1 mois
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Critère d'évaluation de la tomographie par cohérence optique : thrombus aigu sur les entretoises
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Critère d'évaluation de la tomographie par cohérence optique : thrombus tardif sur les entretoises
Délai: 1 mois
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1 mois
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Critère d'évaluation de la tomographie par cohérence optique : expansion aiguë
Délai: Ligne de base
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Mesuré dans les segments avec : 1) plaque calcifiée, 2) plaque lipidique, 3) surface après prédilatation < 30 % de la surface de référence, 4) segments sténosés (> 50 % de sténose de la surface) sans dissections après prédilatation
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Ligne de base
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Point final de la tomographie par cohérence optique : recul tardif
Délai: 1 mois
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Mesuré dans les segments avec : 1) plaque calcifiée, 2) plaque lipidique, 3) surface après prédilatation < 30 % de la surface de référence, 4) segments sténosés (> 50 % de sténose de la surface) sans dissections après prédilatation
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1 mois
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Critère angiographique : sténose de la branche latérale ostiale
Délai: Baseline et 1 mois
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Baseline et 1 mois
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Critère angiographique : gain aigu de la branche latérale ostiale après pose d'un stent sur le vaisseau principal
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Critère angiographique : Perte tardive de la branche latérale ostiale
Délai: 1 mois
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1 mois
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Critère angiographique : sténose de la zone distale ostiale du vaisseau principal
Délai: Baseline et 1 mois
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Baseline et 1 mois
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Critère angiographique : Gain aigu du vaisseau principal distal ostial après pose d'un stent sur le vaisseau principal
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Critère angiographique : Perte tardive du vaisseau principal distal ostial
Délai: 1 mois
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1 mois
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Critère angiographique : sténose de la zone proximale du vaisseau principal
Délai: Baseline et 1 mois
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Baseline et 1 mois
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Critère angiographique : Gain aigu du vaisseau principal proximal après pose d'un stent sur le vaisseau principal
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Critère angiographique : Perte tardive du vaisseau principal proximal
Délai: 1 mois
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1 mois
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Point final angiographique : zone luminale minimale de tous les segments
Délai: Baseline et 1 mois
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Baseline et 1 mois
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Critère d'évaluation procédural : durée de la procédure
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Critère d'évaluation de la procédure : Utilisation du contraste en ml
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Critère d'évaluation de la procédure : temps de scopie
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Critère d'évaluation combiné : infarctus du myocarde majeur procédural, infarctus du myocarde non procédural, échec de la lésion cible et décès cardiaque
Délai: 6 mois
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Critère d'évaluation combiné : infarctus du myocarde majeur procédural, infarctus du myocarde non procédural, échec de la lésion cible et décès cardiaque
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6 mois
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Critère d'évaluation combiné : infarctus du myocarde majeur procédural, infarctus du myocarde non procédural, échec de la lésion cible et décès cardiaque
Délai: 24mois
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Critère d'évaluation combiné : infarctus du myocarde majeur procédural, infarctus du myocarde non procédural, échec de la lésion cible et décès cardiaque
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24mois
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Critère d'évaluation combiné : infarctus du myocarde majeur procédural, infarctus du myocarde non procédural, échec de la lésion cible et décès cardiaque
Délai: 60 mois
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Critère d'évaluation combiné : infarctus du myocarde majeur procédural, infarctus du myocarde non procédural, échec de la lésion cible et décès cardiaque
|
60 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Critère clinique : infarctus du myocarde
Délai: 5 années
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5 années
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Critère clinique : échec de la lésion cible
Délai: 5 années
|
5 années
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Critère clinique : revascularisation de la lésion cible
Délai: 5 années
|
5 années
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Critère clinique : thrombose de stent
Délai: 5 années
|
5 années
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Critère clinique : mort cardiaque
Délai: 5 années
|
5 années
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Critère clinique : décès non cardiaque
Délai: 5 années
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evald H Christiansen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2017
Première publication (Estimé)
23 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-194-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .