Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe BIFSORB II (BIFSORB P-II)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Bioresorbowalny stent magnezowy uwalniający sirolimus w leczeniu zmian rozwidlenia naczyń wieńcowych — badanie pilotażowe BIFSORB II

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa Magmaris BRS w leczeniu zmian w rozwidleniu naczyń wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stenty bioresorbowalne są obiecujące w leczeniu choroby wieńcowej. Koncepcja leczenia bifurkacyjnego za pomocą BRS jest szczególnie atrakcyjna, ponieważ rozporki pokrywające boczne ujście gałęzi mogą z czasem ulegać resorpcji.

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa Magmaris BRS w leczeniu zmian bifurkacyjnych w tętnicach wieńcowych.

Hipoteza: leczenie zmian rozwidlenia naczyń wieńcowych za pomocą Magmaris BRS jest bezpieczne i wykonalne.

Metody:

Badanie jest prospektywnym, jednoramiennym badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji, obejmującym 20 pacjentów. Planowana 1- i 12-miesięczna obserwacja za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) oraz obserwacja klinicznych punktów końcowych do 5 lat.

Przed wykonaniem zabiegu wymagana jest pisemna świadoma zgoda. Kwalifikujący się pacjenci ze zmianą rozwidlenia są leczeni techniką tymczasową z obowiązkowym unieruchomieniem gałęzi bocznej i tymczasowym otwarciem ujścia gałęzi bocznej techniką mini-pocałunku w przypadku silnego szczypania lub przepływu TIMI poniżej III. Proksymalna postdylatacja jest obowiązkowa. Brak rozwarcia poza granice rozszerzalności stentu.

Wyjściowo docelową zmianę ocenia się za pomocą OCT przed, w trakcie i po implantacji Magmaris BRS. Ocenę OCT przeprowadza się ponownie po 1 i 12 miesiącach obserwacji lub przed ponownym przyjęciem pacjenta z możliwym niepowodzeniem zmiany docelowej.

Operator nie jest zaślepiony na obrazy OCT, ponieważ obrazy pre-PCI powinny być wykorzystywane do określania rozmiaru i pozycjonowania stentu, a obrazy proceduralne OCT są wykorzystywane do optymalizacji implantacji stentu przed wykonaniem ostatecznej OCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna dusznica bolesna
  • Ustabilizowany zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
  • Cicha dusznica bolesna
  • Wiek > 18 lat
  • Zmiana rozwidlenia tętnicy wieńcowej de novo w LAD/diagonalna, CX/rozwarta brzeżna lub RCA-PDA/gałąź tylno-boczna
  • Wszystkie klasy Medina z wyjątkiem Mediny x.x.1.
  • Średnica gałęzi bocznej ≥ 2,5 mm
  • Zwężenie średnicy gałęzi bocznej mniejsze niż 50%
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał z uniesieniem odcinka ST w ciągu 48 godzin
  • Oczekiwany czas przeżycia < 1 rok
  • Ciężka niewydolność serca (NYHA≥III)
  • S-kreatynina > 120 µmol/L lub GFR < 0,45 ml/min na 1,73 m2
  • Alergia na środek kontrastowy, aspirynę, klopidogrel, tikagrelor, tiklopidynę lub syrolimus
  • Nie można pokryć zmiany w naczyniu głównym jednym stentem
  • Poważna krętość
  • Ciężkie zwapnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Magmaris
Implantacja bioresorbowalnego stentu magnezowego uwalniającego sirolimus
Urządzenie: Magmaris
Implantacja bioresorbowalnego stentu magnezowego uwalniającego sirolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy: poważny zawał mięśnia sercowego po zabiegu, zawał mięśnia sercowego niezwiązany z zabiegiem, niepowodzenie zmiany docelowej i zgon sercowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Złożony punkt końcowy: poważny zawał mięśnia sercowego po zabiegu, zawał mięśnia sercowego niezwiązany z zabiegiem, niepowodzenie zmiany docelowej i zgon sercowy
1 miesiąc
Indeks niekorzystnych cech ściany naczynia według OCT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Indeks oparty na: późnej utracie obszaru ujścia odgałęzień bocznych, złamaniu rozpórki, odsłonięciu rozpórek stentu przylegających do rozgałęzień bocznych, odsłoniętych rozpórkach stentu przed odgałęzieniem bocznym, odsłoniętych rozpórkach stentu na nabytych lub przetrwałych nieprawidłowo położonych rozporach, przetrwałym nieprawidłowym położeniu, maksymalnej grubości/obszarze neointimy zwężenie, skumulowane wzmocnienie światła dodatkowego stentu
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy optycznej koherentnej tomografii: ostra nieprawidłowa pozycja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Punkt końcowy optycznej koherentnej tomografii: nabyta nieprawidłowa pozycja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Punkt końcowy optycznej tomografii koherencyjnej: uporczywe nieprawidłowe położenie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Punkt końcowy optycznej tomografii koherencyjnej: pokrycie rozpórek więziennych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Punkt końcowy optycznej koherentnej tomografii: dodatkowe światło stentu (w tym ewaginacje)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Punkt końcowy optycznej koherentnej tomografii: późny odrzut stentu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Punkt końcowy optycznej koherentnej tomografii: pęknięcie stentu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Punkt końcowy optycznej tomografii koherentnej: wystające (pływające) rozpórki przymocowane jednym końcem lub tkanka neointimy przypominająca rozpórki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Punkt końcowy optycznej koherentnej tomografii: utrata rozpórki ostialnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Punkt końcowy optycznej koherentnej tomografii: średnia grubość nowej błony wewnętrznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Punkt końcowy optycznej koherentnej tomografii: pokrycie stentu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Punkt końcowy optycznej koherentnej tomografii: minimalny obszar światła w analizie segmentowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Punkt końcowy optycznej koherentnej tomografii: minimalna powierzchnia stentu w analizie segmentowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Punkt końcowy optycznej koherentnej tomografii: minimalna powierzchnia rozprężania stentu w %
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Punkt końcowy optycznej koherentnej tomografii: segmentowe zwężenie obszaru
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Punkt końcowy optycznej koherentnej tomografii: gojenie powyżej zwapnionej płytki nazębnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Punkt końcowy optycznej koherentnej tomografii: gojenie nad płytką lipidową
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Punkt końcowy optycznej koherentnej tomografii: ostra skrzeplina na rozpórkach
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Punkt końcowy optycznej koherentnej tomografii: Późna skrzeplina na rozpórkach
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Punkt końcowy optycznej koherentnej tomografii: ostra ekspansja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone w odcinkach z: 1) blaszką zwapniałą, 2) blaszką lipidową, 3) obszarem po predylatacji < 30% powierzchni referencyjnej, 4) segmentami zwężonymi (>50% obszaru zwężenia) bez rozwarstwienia po predylatacji
Linia bazowa
Punkt końcowy optycznej tomografii koherencyjnej: późny odrzut
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mierzone w odcinkach z: 1) blaszką zwapniałą, 2) blaszką lipidową, 3) obszarem po predylatacji < 30% powierzchni referencyjnej, 4) segmentami zwężonymi (>50% obszaru zwężenia) bez rozwarstwienia po predylatacji
1 miesiąc
Punkt końcowy w badaniu angiograficznym: zwężenie obszaru odgałęzień bocznej części bocznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Punkt końcowy w badaniu angiograficznym: ostre wzmocnienie bocznych odgałęzień wschodnich po stentowaniu głównego naczynia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Angiograficzny punkt końcowy: późna utrata gałęzi bocznej ostialnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Angiograficzny punkt końcowy: Ostial dystalne zwężenie obszaru głównego naczynia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Angiograficzny punkt końcowy: ostre wzmocnienie odcinka dystalnego głównego naczynia po stentowaniu głównego naczynia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Angiograficzny punkt końcowy: Późna utrata dystalnego naczynia głównego w odcinku wschodnim
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Angiograficzny punkt końcowy: zwężenie proksymalnego obszaru głównego naczynia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Angiograficzny punkt końcowy: ostre wzmocnienie proksymalnego naczynia głównego po stentowaniu głównego naczynia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Angiograficzny punkt końcowy: Późna utrata proksymalnego naczynia głównego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Punkt końcowy angiografii: minimalny obszar światła wszystkich segmentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Proceduralny punkt końcowy: czas procedury
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Proceduralny punkt końcowy: użycie kontrastu w ml
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Proceduralny punkt końcowy: czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Złożony punkt końcowy: poważny zawał mięśnia sercowego po zabiegu, zawał mięśnia sercowego niezwiązany z zabiegiem, niepowodzenie zmiany docelowej i zgon sercowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Złożony punkt końcowy: poważny zawał mięśnia sercowego po zabiegu, zawał mięśnia sercowego niezwiązany z zabiegiem, niepowodzenie zmiany docelowej i zgon sercowy
6 miesięcy
Złożony punkt końcowy: poważny zawał mięśnia sercowego po zabiegu, zawał mięśnia sercowego niezwiązany z zabiegiem, niepowodzenie zmiany docelowej i zgon sercowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Złożony punkt końcowy: poważny zawał mięśnia sercowego po zabiegu, zawał mięśnia sercowego niezwiązany z zabiegiem, niepowodzenie zmiany docelowej i zgon sercowy
24 miesiące
Złożony punkt końcowy: poważny zawał mięśnia sercowego po zabiegu, zawał mięśnia sercowego niezwiązany z zabiegiem, niepowodzenie zmiany docelowej i zgon sercowy
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Złożony punkt końcowy: poważny zawał mięśnia sercowego po zabiegu, zawał mięśnia sercowego niezwiązany z zabiegiem, niepowodzenie zmiany docelowej i zgon sercowy
60 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczny punkt końcowy: zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Kliniczny punkt końcowy: niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Kliniczny punkt końcowy: rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Kliniczny punkt końcowy: zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Kliniczny punkt końcowy: zgon sercowy
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Kliniczny punkt końcowy: zgon pozasercowy
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Śledczy

  • Główny śledczy: Evald H Christiansen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-194-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Magmaris

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj