BIFSORB Pilotstudie II (BIFSORB P-II)
29 december 2025 uppdaterad av: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
En Sirolimus-eluerande bioresorberbar magnesiumstent för behandling av koronarbifurkationslesioner - BIFSORB Pilotstudie II
Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten och säkerheten för Magmaris BRS för behandling av koronarbifurkationsskador.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bioresorberbara stentar är lovande vid behandling av kranskärlssjukdom. Konceptet med bifurkationsbehandling med BRS är särskilt tilltalande eftersom stag som täcker sidogrenens ostium kan resorberas med tiden.
Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten och säkerheten för Magmaris BRS för behandling av koronarbifurkationsskador.
Hypotes: behandling av koronar bifurkationslesioner med Magmaris BRS är säker och genomförbar.
Metoder:
Studien är en proof-of-concept, prospektiv, enarmsstudie med inkludering av 20 patienter. Planerad 1- och 12-månadersuppföljning med optisk koherenstomografi (OCT) och uppföljning för kliniska effektmått fram till 5 år.
Skriftligt informerat samtycke krävs innan ingreppet utförs. Kvalificerade patienter med en bifurkationsskada behandlas med den provisoriska tekniken med obligatorisk fängelse av sidogrenen och provisorisk öppning av sidogrenens ostium med mini-kiss-tekniken vid svår klämning eller TIMI-flöde mindre än III. Proximal postdilatation är obligatorisk. Ingen dilatation utanför stentens expansionsgränser.
Vid baslinjen bedöms målskadan av OCT före, under och efter implantation av Magmaris BRS. OCT-bedömning görs igen vid 1- och 12-månadersuppföljning, eller innan om patienten återinläggs med eventuellt målskadafel.
Operatören är inte blind för OCT-bilderna eftersom pre-PCI-bilder bör användas för dimensionering och placering av stenten, och procedur-OCT-bilder används för att optimera stentimplantationen innan slutlig OCT utförs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabil angina pectoris
- Stabiliserad hjärtinfarkt utan ST-höjning
- Tyst angina pectoris
- Ålder > 18 år
- De novo koronar bifurkationsskada vid LAD/diagonal, CX/trubbad marginal eller RCA-PDA/posterolateral gren
- Alla Medina-klasser utom Medina x.x.1.
- Diameter på sidogren ≥ 2,5 mm
- Stenos med sidogrendiameter mindre än 50 %
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ST-höjningsinfarkt inom 48 timmar
- Förväntad överlevnad < 1 år
- Svår hjärtsvikt (NYHA≥III)
- S-kreatinin > 120 µmol/L eller GFR < 0,45 mL/min per 1,73 m2
- Allergi mot kontrastmedel, aspirin, klopidogrel, ticagrelor, tiklopidin eller sirolimus
- Kan inte täcka huvudkärlskadan med en stent
- Svår slingrande
- Svår förkalkning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magmaris
Implantation av sirolimus eluerande bioresorberbar magnesiumstent
|
Implantation av en sirolimus-eluerande bioresorberbar magnesiumstent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerat effektmått av: större procedur myokardinfarkt, icke-procedurell hjärtinfarkt, målskada och hjärtdöd
Tidsram: 1 månad
|
Kombinerat effektmått av: större procedur myokardinfarkt, icke-procedurell hjärtinfarkt, målskada och hjärtdöd
|
1 månad
|
|
Index över negativa kärlväggsegenskaper per OKT
Tidsram: 1 månad
|
Index baserat på: sen förlust av ostialområdet i sidogrenen, strutfraktur, avtäckta stentstag som inte är anslutna till sidogrenen, avtäckta stentstag framför sidogrenen, avtäckta stentstag på förvärvade eller ihållande felaktiga strävor, ihållande felställning, max neointimal tjocklek/area stenos, kumulerad extra stentlumenökning
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optisk koherenstomografi endpoint: Akut malapposition
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Optisk koherenstomografi endpoint: Förvärvad malapposition
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Slutpunkt för optisk koherenstomografi: Ihållande feltillstånd
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Slutpunkt för optisk koherenstomografi: Täckning av fängelsestöd
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Slutpunkt för optisk koherenstomografi: Extra stentlumen (inklusive evaginationer)
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Baslinje och 1 månad
|
|
|
Optisk koherenstomografi endpoint: Sen stentrekyl
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Optisk koherenstomografi endpoint: Stentfraktur
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Baslinje och 1 månad
|
|
|
Endpoint för optisk koherenstomografi: Utskjutande (flytande) strävor eller neointimal vävnad som liknar strävor som är fästa med en enda ände
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Baslinje och 1 månad
|
|
|
Optisk koherenstomografi endpoint: Ostial strutförlust
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Baslinje och 1 månad
|
|
|
Endpoint för optisk koherenstomografi: Genomsnittlig neointimal tjocklek
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Slutpunkt för optisk koherenstomografi: Stentstagtäckning
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Optisk koherenstomografi endpoint: Minimal luminal area i segmentanalys
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Baslinje och 1 månad
|
|
|
Optisk koherenstomografi endpoint: Minimal stentarea i segmentanalys
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Baslinje och 1 månad
|
|
|
Slutpunkt för optisk koherenstomografi: Minsta stentexpansionsarea %
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Baslinje och 1 månad
|
|
|
Optisk koherenstomografi endpoint: Segmental area stenos
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Baslinje och 1 månad
|
|
|
Endpoint för optisk koherenstomografi: Läkning ovanför förkalkat plack
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Optisk koherenstomografi endpoint: Läkning ovanför lipidplack
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Optisk koherenstomografi endpoint: Akut tromb på strävor
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Optisk koherenstomografi endpoint: Sen trombus på strävor
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Slutpunkt för optisk koherenstomografi: Akut expansion
Tidsram: Baslinje
|
Uppmätt i segment med: 1) förkalkat plack, 2) lipidplack, 3) area efter predilatation < 30 % av referensarea, 4) stenoserade segment (>50 % area stenos) utan dissektioner efter predilatation
|
Baslinje
|
|
Endpoint för optisk koherenstomografi: Sen rekyl
Tidsram: 1 månad
|
Uppmätt i segment med: 1) förkalkat plack, 2) lipidplack, 3) area efter predilatation < 30 % av referensarea, 4) stenoserade segment (>50 % area stenos) utan dissektioner efter predilatation
|
1 månad
|
|
Angiografisk slutpunkt: Ostial sidogrenområde stenos
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Baslinje och 1 månad
|
|
|
Angiografisk endpoint: Ostial sidogren akut förstärkning efter huvudkärlstenting
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Angiografisk slutpunkt: Sen förlust av ostial sidogren
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Angiografisk endpoint: Ostial distal huvudkärlsarea stenos
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Baslinje och 1 månad
|
|
|
Angiografisk endpoint: Ostial distalt huvudkärl akut förstärkning efter huvudkärlstenting
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Angiografisk endpoint: Sen förlust av ostialt distalt huvudkärl
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Angiografisk endpoint: Proximal huvudkärlsarea stenos
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Baslinje och 1 månad
|
|
|
Angiografisk endpoint: Akut förstärkning av proximal huvudkärl efter stenting av huvudkärl
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Angiografisk endpoint: Sen förlust av proximalt huvudkärl
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Angiografisk slutpunkt: Minimal luminal yta för alla segment
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Baslinje och 1 månad
|
|
|
Procedurmässig slutpunkt: Procedurtid
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
|
|
Procedurmässigt effektmått: Kontrastanvändning i ml
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
|
|
Procedurmässigt slutpunkt: Fluoroskopitid
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
|
|
Kombinerat effektmått av: större procedur myokardinfarkt, icke-procedurell hjärtinfarkt, målskada och hjärtdöd
Tidsram: 6 månader
|
Kombinerat effektmått av: större procedur myokardinfarkt, icke-procedurell hjärtinfarkt, målskada och hjärtdöd
|
6 månader
|
|
Kombinerat effektmått av: större procedur myokardinfarkt, icke-procedurell hjärtinfarkt, målskada och hjärtdöd
Tidsram: 24 månader
|
Kombinerat effektmått av: större procedur myokardinfarkt, icke-procedurell hjärtinfarkt, målskada och hjärtdöd
|
24 månader
|
|
Kombinerat effektmått av: större procedur myokardinfarkt, icke-procedurell hjärtinfarkt, målskada och hjärtdöd
Tidsram: 60 månader
|
Kombinerat effektmått av: större procedur myokardinfarkt, icke-procedurell hjärtinfarkt, målskada och hjärtdöd
|
60 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk effektmått: hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Klinisk slutpunkt: målskada misslyckande
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Klinisk slutpunkt: målskada revaskularisering
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Klinisk slutpunkt: stenttrombos
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Klinisk effektmått: hjärtdöd
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Klinisk effektmått: icke-hjärtdöd
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Evald H Christiansen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
19 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2017
Första postat (Beräknad)
23 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-72-194-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .