O Estudo Piloto BIFSORB II (BIFSORB P-II)
5 de janeiro de 2021 atualizado por: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Um Stent de Magnésio Bioabsorvível com Eluição de Sirolimus para Tratamento de Lesões de Bifurcação Coronária - O Estudo Piloto BIFSORB II
O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade e segurança do Magmaris BRS para tratamento de lesões de bifurcação coronária.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os stents bioabsorvíveis são promissores no tratamento da doença arterial coronariana. O conceito de tratamento de bifurcação usando BRS é particularmente atraente, pois os suportes que cobrem o óstio do ramo lateral podem ser reabsorvidos com o tempo.
O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade e segurança do Magmaris BRS para tratamento de lesões de bifurcação coronária.
Hipótese: o tratamento das lesões da bifurcação coronariana com o Magmaris BRS é seguro e factível.
Métodos:
O estudo é uma prova de conceito, prospectivo, estudo de braço único com inclusão de 20 pacientes. Acompanhamento planejado de 1 e 12 meses por tomografia de coerência óptica (OCT) e acompanhamento de desfechos clínicos até 5 anos.
O consentimento informado por escrito é necessário antes que o procedimento seja realizado. Os pacientes elegíveis com uma lesão de bifurcação são tratados pela técnica provisória com prisão obrigatória do ramo lateral e abertura provisória do óstio do ramo lateral pela técnica mini-kiss em caso de pinçamento grave ou fluxo TIMI menor que III. A pós-dilatação proximal é obrigatória. Nenhuma dilatação além dos limites de expansão do stent.
No início, a lesão-alvo é avaliada por OCT antes, durante e após o implante do Magmaris BRS. A avaliação OCT é realizada novamente em 1 e 12 meses de seguimento, ou antes se o paciente for reinternado com uma possível falha da lesão-alvo.
O operador não está cego para as imagens de OCT, pois as imagens pré-PCI devem ser usadas para dimensionar e posicionar o stent, e as imagens processuais de OCT são usadas para otimizar a implantação do stent antes de realizar a OCT final.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Angina de peito estável
- Infarto do miocárdio estabilizado sem supradesnivelamento do segmento ST
- angina de peito silenciosa
- Idade > 18 anos
- Lesão de bifurcação coronária de novo em LAD/diagonal, CX/marginal obtusa ou RCA-PDA/ramo póstero-lateral
- Todas as classes Medina, exceto Medina x.x.1.
- Diâmetro do ramo lateral ≥ 2,5 mm
- Estenose do diâmetro do ramo lateral inferior a 50%
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Infarto com elevação do ST em 48 horas
- Sobrevida esperada < 1 ano
- Insuficiência cardíaca grave (NYHA≥III)
- S-creatinina > 120 µmol/L ou GFR < 0,45 mL/min por 1,73 m2
- Alergia a meios de contraste, aspirina, clopidogrel, ticagrelor, ticlopidina ou sirolimus
- Incapaz de cobrir a lesão do vaso principal com um stent
- Tortuosidade severa
- calcificação grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Magmaris
Implante de stent de magnésio bioabsorvível com eluição de sirolimus
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Implante de stent de magnésio bioabsorvível com eluição de sirolimus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint combinado de: infarto do miocárdio de grande porte processual, infarto do miocárdio não processual, falha da lesão-alvo e morte cardíaca
Prazo: 1 mês
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Endpoint combinado de: infarto do miocárdio de grande porte processual, infarto do miocárdio não processual, falha da lesão-alvo e morte cardíaca
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1 mês
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Índice de características adversas da parede do vaso por OCT
Prazo: 1 mês
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Índice baseado em: perda tardia da área ostial do ramo lateral, fratura do suporte, suportes de stent apostos de ramo não lateral descobertos, suportes de stent descobertos na frente do ramo lateral, suportes de stent descobertos em suportes adquiridos ou persistentes com má aposição, má aposição persistente, espessura/área neointimal máxima estenose, ganho de lúmen de stent extra acumulado
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint da tomografia de coerência óptica: má aposição aguda
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Endpoint da tomografia de coerência óptica: má aposição adquirida
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Endpoint da tomografia de coerência óptica: má aposição persistente
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Ponto final da tomografia de coerência óptica: Cobertura de suportes de prisão
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Ponto final da tomografia de coerência óptica: lúmen extra do stent (incluindo evaginações)
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Linha de base e 1 mês
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Endpoint da tomografia de coerência óptica: recuo tardio do stent
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Endpoint da tomografia de coerência óptica: fratura do stent
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Linha de base e 1 mês
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Ponto final da tomografia de coerência óptica: suportes salientes (flutuantes) de extremidade única ou tecido neointimal semelhante a suportes
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Linha de base e 1 mês
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Ponto final da tomografia de coerência óptica: perda do suporte ostial
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Linha de base e 1 mês
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Ponto final da tomografia de coerência óptica: Espessura neointimal média
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Endpoint da tomografia de coerência óptica: Cobertura do suporte do stent
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Ponto final da tomografia de coerência óptica: Área luminal mínima na análise segmentar
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Linha de base e 1 mês
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Endpoint da tomografia de coerência óptica: área mínima do stent na análise segmentar
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Linha de base e 1 mês
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Ponto final da tomografia de coerência óptica: área mínima de expansão do stent %
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Linha de base e 1 mês
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Endpoint da tomografia de coerência óptica: estenose da área segmentar
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Linha de base e 1 mês
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Ponto final da tomografia de coerência óptica: Cicatrização acima da placa calcificada
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Ponto final da tomografia de coerência óptica: Cicatrização acima da placa lipídica
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Ponto final da tomografia de coerência óptica: trombo agudo em suportes
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Ponto final da tomografia de coerência óptica: trombo tardio em suportes
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Ponto final da tomografia de coerência óptica: Expansão aguda
Prazo: Linha de base
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Medido em segmentos com: 1) placa calcificada, 2) placa lipídica, 3) área após pré-dilatação < 30% da área de referência, 4) segmentos estenosados (> 50% da área de estenose) sem dissecções após pré-dilatação
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Linha de base
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Ponto final da tomografia de coerência óptica: recuo tardio
Prazo: 1 mês
|
Medido em segmentos com: 1) placa calcificada, 2) placa lipídica, 3) área após pré-dilatação < 30% da área de referência, 4) segmentos estenosados (> 50% da área de estenose) sem dissecções após pré-dilatação
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1 mês
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Ponto final angiográfico: Estenose da área do ramo lateral ostial
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Linha de base e 1 mês
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Ponto final angiográfico: Ganho agudo do ramo lateral ostial após implante de stent no vaso principal
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Ponto final angiográfico: Perda tardia do ramo lateral ostial
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Ponto final angiográfico: estenose da área do vaso principal distal ostial
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Linha de base e 1 mês
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Ponto final angiográfico: Ganho agudo do vaso principal distal ostial após colocação de stent no vaso principal
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Ponto final angiográfico: perda tardia do vaso principal distal ostial
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Ponto final angiográfico: estenose da área do vaso principal proximal
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Linha de base e 1 mês
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Desfecho angiográfico: Ganho agudo do vaso principal proximal após colocação de stent no vaso principal
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Ponto final angiográfico: Perda tardia do vaso principal proximal
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
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Ponto final angiográfico: Área luminal mínima de todos os segmentos
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Linha de base e 1 mês
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Ponto final do procedimento: tempo do procedimento
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Ponto final do procedimento: uso de contraste em mL
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
|
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Ponto final do procedimento: tempo de fluoroscopia
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
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Endpoint combinado de: infarto do miocárdio de grande porte processual, infarto do miocárdio não processual, falha da lesão-alvo e morte cardíaca
Prazo: 6 meses
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Endpoint combinado de: infarto do miocárdio de grande porte processual, infarto do miocárdio não processual, falha da lesão-alvo e morte cardíaca
|
6 meses
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Endpoint combinado de: infarto do miocárdio de grande porte processual, infarto do miocárdio não processual, falha da lesão-alvo e morte cardíaca
Prazo: 24 meses
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Endpoint combinado de: infarto do miocárdio de grande porte processual, infarto do miocárdio não processual, falha da lesão-alvo e morte cardíaca
|
24 meses
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Endpoint combinado de: infarto do miocárdio de grande porte processual, infarto do miocárdio não processual, falha da lesão-alvo e morte cardíaca
Prazo: 60 meses
|
Endpoint combinado de: infarto do miocárdio de grande porte processual, infarto do miocárdio não processual, falha da lesão-alvo e morte cardíaca
|
60 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Desfecho clínico: infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
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Desfecho clínico: falha na lesão-alvo
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Desfecho clínico: revascularização da lesão-alvo
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Desfecho clínico: trombose de stent
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Desfecho clínico: morte cardíaca
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Endpoint clínico: morte não cardíaca
Prazo: 5 anos
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evald H Christiansen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-194-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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