BIFSORB-pilottitutkimus II (BIFSORB P-II)
maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Sirolimuusia eluoiva bioresorboituva magnesiumstentti sepelvaltimon haarautumien hoitoon - BIFSORB-pilottitutkimus II
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Magmaris BRS:n toteutettavuutta ja turvallisuutta sepelvaltimon haarautumien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Bioresorboituvat stentit ovat lupaavia sepelvaltimotaudin hoidossa. BRS:ää käyttävä bifurkaatiokäsittely on erityisen houkutteleva, koska sivuhaaran ostiumin peittävät tuet voivat imeytyä ajan myötä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Magmaris BRS:n toteutettavuutta ja turvallisuutta sepelvaltimon haarautumien hoitoon.
Hypoteesi: sepelvaltimon haarautumien hoito Magmaris BRS:llä on turvallista ja mahdollista.
Menetelmät:
Tutkimus on konseptin todiste, prospektiivinen, yhden haaran tutkimus, johon osallistui 20 potilasta. Suunniteltu 1 ja 12 kuukauden seuranta optisella koherenssitomografialla (OCT) ja kliinisten päätepisteiden seuranta 5 vuoteen asti.
Ennen toimenpiteen suorittamista vaaditaan kirjallinen tietoinen suostumus. Sopivia potilaita, joilla on haaroittumisleesio, hoidetaan väliaikaisella tekniikalla, jossa sivuhaara on pakollinen vangittuna ja sivuhaaron ostiumin tilapäinen avaaminen mini-suudelmatekniikalla, jos vakava puristus tai TIMI-virtaus alle III. Proksimaalinen jälkilaajennus on pakollinen. Ei laajentumista stentin laajenemisrajojen yli.
Lähtötilanteessa OCT arvioi kohdeleesion ennen Magmaris BRS:n implantointia, sen aikana ja sen jälkeen. OCT-arviointi suoritetaan uudelleen 1 ja 12 kuukauden seurannassa tai ennen, jos potilas otetaan takaisin mahdollisen kohdevaurion epäonnistumisen vuoksi.
Käyttäjä ei ole sokeutunut OCT-kuville, koska stentin koon ja sijoittelun määrittämiseen tulee käyttää PCI-kuvia, ja proseduaalisia OCT-kuvia käytetään optimoimaan stentin istutus ennen lopullisen OCT:n suorittamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiili angina pectoris
- Stabiloitu sydäninfarkti, jossa ei ole ST-nousua
- Hiljainen angina pectoris
- Ikä > 18 vuotta
- De novo sepelvaltimon haarautumisleesio LAD:ssa/diagonaalissa, CX:ssä/tyhpässä reunahaarassa tai RCA-PDA:ssa/posterolateraalisessa haarassa
- Kaikki Medina-luokat paitsi Medina x.x.1.
- Sivuhaaran halkaisija ≥ 2,5 mm
- Sivuhaaran halkaisija ahtauma alle 50 %
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ST-korkeusinfarkti 48 tunnin sisällä
- Odotettu elinikä < 1 vuosi
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA≥III)
- S-kreatiniini > 120 µmol/l tai GFR < 0,45 ml/min per 1,73 m2
- Allergia varjoaineille, aspiriinille, klopidogreelille, tikagrelorille, tiklopidiinille tai sirolimuusille
- Pääsuonivauriota ei voida peittää yhdellä stentillä
- Vakava mutkaisuus
- Vaikea kalkkeutuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magmaris
Sirolimuusia eluoivan bioresorboituvan magnesiumstentin istutus
|
Sirolimuusia eluoivan bioresorboituvan magnesiumstentin istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty päätetapahtuma: vakava toimenpiteeseen liittyvä sydäninfarkti, ei-toimenpiteeseen liittyvä sydäninfarkti, kohdevaurion vajaatoiminta ja sydänkuolema
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Yhdistetty päätetapahtuma: vakava toimenpiteeseen liittyvä sydäninfarkti, ei-toimenpiteeseen liittyvä sydäninfarkti, kohdevaurion vajaatoiminta ja sydänkuolema
|
1 kuukausi
|
|
Suonen seinämien haitallisten piirteiden indeksi MMA:n mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Indeksi perustuu: sivuhaaran ostiaalisen alueen myöhäinen menetys, tuen murtuma, peittämättömät sivuhaaroihin kiinnitetyt stenttituet, peittämättömät stentin tuet sivuhaaran edessä, peittämättömät stenttituet hankituissa tai pysyvissä väärin kiinnitetyissä tuissa, jatkuva malapsentio, maksimi neulan paksuus/areaointimal ahtauma, kumuloitunut ylimääräinen stentin luumenin lisäys
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optisen koherenssitomografian päätepiste: Akuutti epäkohta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepiste: Hankittu epäkohta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepiste: Pysyvä epäkohta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepiste: vankilatukien kattavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepiste: stentin ylimääräinen luumen (mukaan lukien evaginaatiot)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepiste: Myöhäinen stentin rekyyli
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepiste: Stentin murtuma
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepiste: yhteen päähän kiinnitetyt ulkonevat (kelluvat) tuet tai tukia muistuttava neointimaalikudos
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepiste: Ostiaalisen tuen menetys
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepiste: Keskimääräinen neointimaalinen paksuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepiste: Stenttituen peitto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepiste: Minimaalinen valopinta-ala segmenttianalyysissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepiste: Minimaalinen stentin pinta-ala segmenttianalyysissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepiste: stentin minimilaajennusalue %
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepiste: Segmenttialueen ahtauma
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepiste: Parantuminen kalkkeutuneen plakin yläpuolella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepiste: paraneminen lipidiplakin yläpuolella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepiste: Akuutti trombi tukituissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepiste: Myöhäinen trombi tukijaloissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepiste: Akuutti laajeneminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu segmenteissä, joissa on: 1) kalkkeutunut plakki, 2) lipidiplakki, 3) pinta-ala esidilaation jälkeen < 30 % vertailualueesta, 4) ahtautuneita segmenttejä (> 50 % aluestenoosi) ilman dissektiota esidilaation jälkeen
|
Perustaso
|
|
Optisen koherenssitomografian päätepiste: myöhäinen rekyyli
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitattu segmenteissä, joissa on: 1) kalkkeutunut plakki, 2) lipidiplakki, 3) pinta-ala esidilaation jälkeen < 30 % vertailualueesta, 4) ahtautuneita segmenttejä (> 50 % aluestenoosi) ilman dissektiota esidilaation jälkeen
|
1 kuukausi
|
|
Angiografinen päätepiste: Ostiaalisen sivuhaaran alueen ahtauma
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
|
Angiografinen päätepiste: Ostiaalisen sivuhaaran akuutti nousu pääsuonen stentoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Angiografinen päätepiste: Ostiaalisen sivuhaaran myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Angiografinen päätepiste: Ostiaalinen distaalinen pääsuonen alueen ahtauma
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
|
Angiografinen päätepiste: Ostiaalinen distaalinen pääsuonen akuutti nousu pääsuonen stentoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Angiografinen päätepiste: Ostiaalinen distaalinen pääsuonen myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Angiografinen päätepiste: Proksimaalisen pääsuonialueen ahtauma
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
|
Angiografinen päätepiste: Proksimaalinen pääsuonen akuutti nousu pääsuonen stentoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Angiografinen päätepiste: proksimaalinen pääsuonen myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Angiografinen päätepiste: Kaikkien segmenttien minimaalinen valopinta-ala
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
|
Proseduurin päätepiste: Toimenpiteen aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
|
Toimenpiteen päätepiste: Kontrastin käyttö ml
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
|
Menettelyn päätepiste: Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
|
Yhdistetty päätetapahtuma: vakava toimenpiteeseen liittyvä sydäninfarkti, ei-toimenpiteeseen liittyvä sydäninfarkti, kohdevaurion vajaatoiminta ja sydänkuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhdistetty päätetapahtuma: vakava toimenpiteeseen liittyvä sydäninfarkti, ei-toimenpiteeseen liittyvä sydäninfarkti, kohdevaurion vajaatoiminta ja sydänkuolema
|
6 kuukautta
|
|
Yhdistetty päätetapahtuma: vakava toimenpiteeseen liittyvä sydäninfarkti, ei-toimenpiteeseen liittyvä sydäninfarkti, kohdevaurion vajaatoiminta ja sydänkuolema
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yhdistetty päätetapahtuma: vakava toimenpiteeseen liittyvä sydäninfarkti, ei-toimenpiteeseen liittyvä sydäninfarkti, kohdevaurion vajaatoiminta ja sydänkuolema
|
24 kuukautta
|
|
Yhdistetty päätetapahtuma: vakava toimenpiteeseen liittyvä sydäninfarkti, ei-toimenpiteeseen liittyvä sydäninfarkti, kohdevaurion vajaatoiminta ja sydänkuolema
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Yhdistetty päätetapahtuma: vakava toimenpiteeseen liittyvä sydäninfarkti, ei-toimenpiteeseen liittyvä sydäninfarkti, kohdevaurion vajaatoiminta ja sydänkuolema
|
60 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen päätepiste: sydäninfarkti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kliininen päätepiste: kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kliininen päätepiste: kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kliininen päätepiste: stenttitromboosi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kliininen päätepiste: sydänkuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kliininen päätetapahtuma: ei-sydänkuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Evald H Christiansen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-194-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .