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Lo studio pilota BIFSORB II (BIFSORB P-II)

29 dicembre 2025 aggiornato da: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Uno stent in magnesio bioriassorbibile a eluizione di Sirolimus per il trattamento delle lesioni della biforcazione coronarica - Studio pilota BIFSORB II

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità e la sicurezza del Magmaris BRS per il trattamento delle lesioni della biforcazione coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli stent bioriassorbibili sono promettenti nel trattamento della malattia coronarica. Il concetto di trattamento della biforcazione mediante BRS è particolarmente attraente in quanto i puntoni che coprono l'ostio del ramo laterale possono riassorbirsi nel tempo.

Lo scopo di questo studio è indagare la fattibilità e la sicurezza del Magmaris BRS per il trattamento delle lesioni della biforcazione coronarica.

Ipotesi: il trattamento delle lesioni della biforcazione coronarica con il Magmaris BRS è sicuro e fattibile.

Metodi:

Lo studio è uno studio prospettico, prospettico, a braccio singolo con l'inclusione di 20 pazienti. Follow-up pianificato a 1 e 12 mesi mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) e follow-up per endpoint clinici fino a 5 anni.

Il consenso informato scritto è richiesto prima che la procedura venga eseguita. I pazienti idonei con una lesione della biforcazione sono trattati con la tecnica provvisoria con imprigionamento obbligatorio del ramo laterale e apertura provvisoria dell'ostio del ramo laterale con la tecnica del mini-bacio in caso di pizzicamento grave o flusso TIMI inferiore a III. La post-dilatazione prossimale è obbligatoria. Nessuna dilatazione oltre i limiti di espansione dello stent.

Al basale, la lesione bersaglio viene valutata dall'OCT prima, durante e dopo l'impianto del Magmaris BRS. La valutazione OCT viene eseguita nuovamente al follow-up di 1 e 12 mesi, o prima se il paziente viene riammesso con un possibile fallimento della lesione target.

L'operatore non è accecato dalle immagini OCT poiché le immagini pre-PCI devono essere utilizzate per il dimensionamento e il posizionamento dello stent e le immagini OCT procedurali vengono utilizzate per ottimizzare l'impianto dello stent prima di eseguire l'OCT finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angina pectoris stabile
  • Infarto miocardico stabilizzato senza sopraslivellamento del tratto ST
  • Angina pectoris silenziosa
  • Età > 18 anni
  • Lesione della biforcazione coronarica de novo a LAD/diagonale, CX/marginale ottuso o RCA-PDA/ramo posterolaterale
  • Tutte le classi Medina tranne Medina x.x.1.
  • Diametro del ramo laterale ≥ 2,5 mm
  • Stenosi del diametro del ramo laterale inferiore al 50%
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Infarto con sopraslivellamento del tratto ST entro 48 ore
  • Sopravvivenza attesa < 1 anno
  • Insufficienza cardiaca grave (NYHA≥III)
  • S-creatinina > 120 µmol/L o GFR < 0,45 mL/min per 1,73 m2
  • Allergia ai mezzi di contrasto, aspirina, clopidogrel, ticagrelor, ticlopidina o sirolimus
  • Impossibile coprire la lesione del vaso principale con uno stent
  • Grave tortuosità
  • Calcificazione grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Magmaris
Impianto di stent di magnesio bioriassorbibile a rilascio di sirolimus
Dispositivo: Magmaris
Impianto di uno stent di magnesio bioriassorbibile a rilascio di sirolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint combinato di: infarto miocardico maggiore procedurale, infarto miocardico non procedurale, insufficienza della lesione target e morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 mese
Endpoint combinato di: infarto miocardico maggiore procedurale, infarto miocardico non procedurale, insufficienza della lesione target e morte cardiaca
1 mese
Indice delle caratteristiche avverse della parete del vaso da parte dell'OCT
Lasso di tempo: 1 mese
Indice basato su: perdita tardiva dell'area ostiale del ramo laterale, frattura del montante, montanti dello stent apposti a ramo non laterale scoperti, montanti dello stent scoperti davanti al ramo laterale, montanti dello stent scoperti su montanti malapposti acquisiti o persistenti, malformazione persistente, spessore/area neointimale massimo stenosi, aumento cumulativo del lume extra dello stent
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint della tomografia a coerenza ottica: malapposizione acuta
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Endpoint della tomografia a coerenza ottica: malapposizione acquisita
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Endpoint della tomografia a coerenza ottica: malapposizione persistente
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Endpoint della tomografia a coerenza ottica: copertura dei montanti carcerari
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Endpoint della tomografia a coerenza ottica: lume extra dello stent (comprese le evaginazioni)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Basale e 1 mese
Endpoint della tomografia a coerenza ottica: rinculo tardivo dello stent
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Endpoint della tomografia a coerenza ottica: frattura dello stent
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Basale e 1 mese
Punto finale della tomografia a coerenza ottica: puntoni sporgenti (fluttuanti) attaccati a una singola estremità o puntoni simili a tessuto neointimale
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Basale e 1 mese
Endpoint della tomografia a coerenza ottica: perdita del puntone ostiale
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Basale e 1 mese
Endpoint della tomografia a coerenza ottica: spessore neointimale medio
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Endpoint della tomografia a coerenza ottica: copertura del puntone dello stent
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Endpoint della tomografia a coerenza ottica: area luminale minima nell'analisi segmentale
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Basale e 1 mese
Endpoint della tomografia a coerenza ottica: area minima dello stent nell'analisi segmentale
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Basale e 1 mese
Endpoint della tomografia a coerenza ottica: area minima di espansione dello stent %
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Basale e 1 mese
Endpoint della tomografia a coerenza ottica: stenosi dell'area segmentale
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Basale e 1 mese
Endpoint della tomografia a coerenza ottica: guarigione sopra la placca calcificata
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Endpoint della tomografia a coerenza ottica: guarigione sopra la placca lipidica
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Endpoint della tomografia a coerenza ottica: trombo acuto sui montanti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Punto finale della tomografia a coerenza ottica: trombo tardivo sui montanti
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Endpoint della tomografia a coerenza ottica: espansione acuta
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato in segmenti con: 1) placca calcificata, 2) placca lipidica, 3) area dopo predilatazione < 30% dell'area di riferimento, 4) segmenti stenotici (>50% area stenosi) senza dissezioni dopo predilatazione
Linea di base
Punto finale della tomografia a coerenza ottica: rinculo tardivo
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato in segmenti con: 1) placca calcificata, 2) placca lipidica, 3) area dopo predilatazione < 30% dell'area di riferimento, 4) segmenti stenotici (>50% area stenosi) senza dissezioni dopo predilatazione
1 mese
Endpoint angiografico: stenosi dell'area del ramo laterale ostiale
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Basale e 1 mese
Endpoint angiografico: guadagno acuto del ramo laterale ostiale dopo lo stenting del vaso principale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Endpoint angiografico: perdita tardiva del ramo laterale ostiale
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Endpoint angiografico: stenosi dell'area del vaso principale distale ostiale
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Basale e 1 mese
Endpoint angiografico: Guadagno acuto del vaso principale distale ostiale dopo lo stenting del vaso principale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Endpoint angiografico: perdita tardiva del vaso principale distale ostiale
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Endpoint angiografico: stenosi prossimale dell'area del vaso principale
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Basale e 1 mese
Endpoint angiografico: guadagno acuto del vaso principale prossimale dopo lo stenting del vaso principale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Endpoint angiografico: perdita tardiva del vaso principale prossimale
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Endpoint angiografico: area luminale minima di tutti i segmenti
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Basale e 1 mese
Endpoint procedurale: tempo della procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Endpoint procedurale: uso del contrasto in ml
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Endpoint procedurale: tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Endpoint combinato di: infarto miocardico maggiore procedurale, infarto miocardico non procedurale, insufficienza della lesione target e morte cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint combinato di: infarto miocardico maggiore procedurale, infarto miocardico non procedurale, insufficienza della lesione target e morte cardiaca
6 mesi
Endpoint combinato di: infarto miocardico maggiore procedurale, infarto miocardico non procedurale, insufficienza della lesione target e morte cardiaca
Lasso di tempo: 24 mesi
Endpoint combinato di: infarto miocardico maggiore procedurale, infarto miocardico non procedurale, insufficienza della lesione target e morte cardiaca
24 mesi
Endpoint combinato di: infarto miocardico maggiore procedurale, infarto miocardico non procedurale, insufficienza della lesione target e morte cardiaca
Lasso di tempo: 60 mesi
Endpoint combinato di: infarto miocardico maggiore procedurale, infarto miocardico non procedurale, insufficienza della lesione target e morte cardiaca
60 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint clinico: infarto del miocardio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Endpoint clinico: fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Endpoint clinico: rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Endpoint clinico: trombosi dello stent
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Endpoint clinico: morte cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Endpoint clinico: morte non cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Investigatori

  • Investigatore principale: Evald H Christiansen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-194-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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