Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование BIFSORB II (BIFSORB P-II)

5 января 2021 г. обновлено: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Биорезорбируемый магниевый стент, выделяющий сиролимус, для лечения бифуркационных поражений коронарных артерий — пилотное исследование BIFSORB II

Целью данного исследования является изучение применимости и безопасности Magmaris BRS для лечения бифуркационных поражений коронарных артерий.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Биорезорбируемые стенты перспективны в лечении ишемической болезни сердца. Концепция бифуркационного лечения с использованием BRS особенно привлекательна, поскольку распорки, закрывающие устье боковой ветви, со временем могут рассасываться.

Целью данного исследования является изучение применимости и безопасности Magmaris BRS для лечения бифуркационных поражений коронарных артерий.

Гипотеза: лечение коронарных бифуркационных поражений с помощью Magmaris BRS безопасно и выполнимо.

Методы:

Исследование представляет собой проспективное исследование одной группы для проверки концепции с включением 20 пациентов. Запланировано 1- и 12-месячное наблюдение с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) и последующее наблюдение за клиническими конечными точками до 5 лет.

Перед проведением процедуры требуется письменное информированное согласие. Подходящим больным с бифуркационным поражением проводят лечение по временной методике с обязательной фиксацией боковой ветви и временным открытием устья боковой ветви по методике мини-поцелуй при сильном защемлении или TIMI-потоке менее III. Проксимальная постдилатация обязательна. Нет дилатации за пределы расширения стента.

На исходном уровне целевое поражение оценивают с помощью ОКТ до, во время и после имплантации Magmaris BRS. Оценка ОКТ проводится снова через 1 и 12 месяцев наблюдения или раньше, если пациент повторно госпитализирован с возможной неудачей целевого поражения.

Оператор не слеп к изображениям ОКТ, поскольку изображения до ЧКВ должны использоваться для определения размера и позиционирования стента, а изображения процедурной ОКТ используются для оптимизации имплантации стента перед выполнением окончательной ОКТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стабильная стенокардия
  • Стабилизированный инфаркт миокарда без подъема сегмента ST
  • Тихая стенокардия
  • Возраст > 18 лет
  • Поражение коронарной бифуркации de novo на ПМЖВ/диагональной, СХ/тупой маргинальной или ПКА-ОАП/заднелатеральной ветви
  • Все классы Медины, кроме Медины x.x.1.
  • Диаметр боковой ветви ≥ 2,5 мм
  • Стеноз диаметра боковой ветви менее 50%
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Инфаркт с подъемом сегмента ST в течение 48 часов
  • Ожидаемая выживаемость < 1 года
  • Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA≥III)
  • S-креатинин > 120 мкмоль/л или СКФ < 0,45 мл/мин на 1,73 м2
  • Аллергия на контрастные вещества, аспирин, клопидогрель, тикагрелор, тиклопидин или сиролимус
  • Невозможно перекрыть поражение магистрального сосуда одним стентом
  • Сильная извилистость
  • Тяжелая кальцификация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Магмарис
Имплантация биорезорбируемого магниевого стента, выделяющего сиролимус
Устройство: Магмарис
Имплантация биорезорбируемого магниевого стента, выделяющего сиролимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная конечная точка: большой хирургический инфаркт миокарда, непроцедурный инфаркт миокарда, недостаточность целевого поражения и сердечная смерть
Временное ограничение: 1 месяц
Комбинированная конечная точка: большой хирургический инфаркт миокарда, непроцедурный инфаркт миокарда, недостаточность целевого поражения и сердечная смерть
1 месяц
Индекс неблагоприятных особенностей сосудистой стенки по ОКТ
Временное ограничение: 1 месяц
Индекс основан на: поздней утрате устьевой области боковой ветви, переломе стойки, непокрытых стентовых опорах, расположенных небоковой ветвью, непокрытых стентовых опорах перед боковой ветвью, непокрытых стентовых опорах на приобретенных или стойких смещенных опорах, стойком нарушении прилегания, максимальной толщине/площади неоинтимы стеноз, кумулятивное дополнительное увеличение просвета стента
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка оптической когерентной томографии: острая мальаппозиция
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Конечная точка оптической когерентной томографии: приобретенная мальаппозиция
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Конечная точка оптической когерентной томографии: стойкое нарушение прилегания
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Конечная точка оптической когерентной томографии: охват тюремных распорок
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Конечная точка оптической когерентной томографии: Дополнительный просвет стента (включая выпячивания)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
Исходный уровень и 1 месяц
Конечная точка оптической когерентной томографии: поздний откат стента
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Конечная точка оптической когерентной томографии: перелом стента
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
Исходный уровень и 1 месяц
Конечная точка оптической когерентной томографии: прикрепленные одним концом выступающие (плавающие) распорки или неоинтимальная ткань, напоминающая распорки
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
Исходный уровень и 1 месяц
Конечная точка оптической когерентной томографии: потеря устья распорки
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
Исходный уровень и 1 месяц
Конечная точка оптической когерентной томографии: средняя толщина неоинтимы
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Конечная точка оптической когерентной томографии: покрытие стойки стентом
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Конечная точка оптической когерентной томографии: минимальная площадь просвета при сегментарном анализе
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
Исходный уровень и 1 месяц
Конечная точка оптической когерентной томографии: минимальная площадь стента при сегментарном анализе
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
Исходный уровень и 1 месяц
Конечная точка оптической когерентной томографии: минимальная площадь расширения стента, %
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
Исходный уровень и 1 месяц
Конечная точка оптической когерентной томографии: стеноз сегментарной области
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
Исходный уровень и 1 месяц
Конечная точка оптической когерентной томографии: заживление над кальцинированной бляшкой.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Конечная точка оптической когерентной томографии: заживление над липидной бляшкой
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Конечная точка оптической когерентной томографии: острый тромб на опорах
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Конечная точка оптической когерентной томографии: поздний тромб на опорах
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Конечная точка оптической когерентной томографии: острое расширение
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерено в сегментах с: 1) кальцифицированной бляшкой, 2) липидной бляшкой, 3) площадью после предварительной дилатации <30% от контрольной площади, 4) сегментами со стенозом (площадь стеноза >50%) без расслоений после предварительной дилатации
Базовый уровень
Конечная точка оптической когерентной томографии: поздний откат
Временное ограничение: 1 месяц
Измерено в сегментах с: 1) кальцифицированной бляшкой, 2) липидной бляшкой, 3) площадью после предварительной дилатации <30% от контрольной площади, 4) сегментами со стенозом (площадь стеноза >50%) без расслоений после предварительной дилатации
1 месяц
Ангиографическая конечная точка: стеноз области устья боковых ветвей.
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
Исходный уровень и 1 месяц
Ангиографическая конечная точка: резкое увеличение устья боковой ветви после стентирования основного сосуда.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Ангиографическая конечная точка: поздняя потеря костной ветви
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Ангиографическая конечная точка: стеноз устьевой дистальной зоны главного сосуда.
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
Исходный уровень и 1 месяц
Ангиографическая конечная точка: острое увеличение устья дистального отдела главного сосуда после его стентирования.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Ангиографическая конечная точка: поздняя потеря устья дистального главного сосуда
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Ангиографическая конечная точка: стеноз проксимального отдела магистрального сосуда.
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
Исходный уровень и 1 месяц
Ангиографическая конечная точка: острое увеличение проксимального отдела магистрального сосуда после стентирования магистрального сосуда.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Ангиографическая конечная точка: поздняя потеря проксимального основного сосуда
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Ангиографическая конечная точка: минимальная площадь просвета всех сегментов.
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
Исходный уровень и 1 месяц
Конечная точка процедуры: время процедуры
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Процедурная конечная точка: использование контраста в мл
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Процедурная конечная точка: время рентгеноскопии
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Комбинированная конечная точка: большой хирургический инфаркт миокарда, непроцедурный инфаркт миокарда, недостаточность целевого поражения и сердечная смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
Комбинированная конечная точка: большой хирургический инфаркт миокарда, непроцедурный инфаркт миокарда, недостаточность целевого поражения и сердечная смерть
6 месяцев
Комбинированная конечная точка: большой хирургический инфаркт миокарда, непроцедурный инфаркт миокарда, недостаточность целевого поражения и сердечная смерть
Временное ограничение: 24 месяца
Комбинированная конечная точка: большой хирургический инфаркт миокарда, непроцедурный инфаркт миокарда, недостаточность целевого поражения и сердечная смерть
24 месяца
Комбинированная конечная точка: большой хирургический инфаркт миокарда, непроцедурный инфаркт миокарда, недостаточность целевого поражения и сердечная смерть
Временное ограничение: 60 месяцев
Комбинированная конечная точка: большой хирургический инфаркт миокарда, непроцедурный инфаркт миокарда, недостаточность целевого поражения и сердечная смерть
60 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническая конечная точка: инфаркт миокарда.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Клиническая конечная точка: отсутствие целевого поражения
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Клиническая конечная точка: реваскуляризация целевого поражения.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Клиническая конечная точка: тромбоз стента.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Клиническая конечная точка: сердечная смерть
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Клиническая конечная точка: несердечная смерть.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aarhus University Hospital Skejby

Следователи

  • Главный следователь: Evald H Christiansen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-10-72-194-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магмарис

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться