Die BIFSORB-Pilotstudie II (BIFSORB P-II)

Bioresorbierbare Stents sind vielversprechend in der Behandlung der koronaren Herzkrankheit. Das Konzept der Bifurkationsbehandlung mit BRS ist besonders attraktiv, da Streben, die das Ostium des Seitenasts bedecken, im Laufe der Zeit resorbieren können.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit des Magmaris BRS zur Behandlung von Koronarbifurkationsläsionen zu untersuchen.

Hypothese: Die Behandlung von Koronarbifurkationsläsionen mit dem Magmaris BRS ist sicher und durchführbar.

Methoden:

Die Studie ist eine prospektive, einarmige Proof-of-Concept-Studie mit Einschluss von 20 Patienten. Geplante 1- und 12-Monats-Follow-up durch optische Kohärenztomographie (OCT) und Follow-up für klinische Endpunkte bis 5 Jahre.

Vor der Durchführung des Eingriffs ist eine schriftliche Einverständniserklärung erforderlich. Geeignete Patienten mit einer Bifurkationsläsion werden mit der provisorischen Technik mit obligatorischem Jailing des Seitenasts und provisorischer Öffnung des Seitenastostiums durch die Mini-Kiss-Technik im Falle einer starken Einklemmung oder eines TIMI-Flusses von weniger als III behandelt. Eine proximale Nachdilatation ist obligatorisch. Keine Dilatation über die Ausdehnungsgrenzen des Stents hinaus.

Zu Studienbeginn wird die Zielläsion vor, während und nach der Implantation des Magmaris BRS mittels OCT beurteilt. Die OCT-Bewertung wird erneut bei der Nachsorge nach 1 und 12 Monaten durchgeführt oder davor, wenn der Patient mit einem möglichen Zielläsionsversagen wieder aufgenommen wird.

Der Operateur ist gegenüber den OCT-Bildern nicht geblendet, da Pre-PCI-Bilder zur Größenbestimmung und Positionierung des Stents verwendet werden sollten und prozedurale OCT-Bilder verwendet werden, um die Stent-Implantation zu optimieren, bevor die endgültige OCT durchgeführt wird.