De BIFSORB-pilootstudie II (BIFSORB P-II)
29 december 2025 bijgewerkt door: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Een Sirolimus Eluting Bioresorbable Magnesium Stent voor de behandeling van coronaire bifurcatielaesies - De BIFSORB Pilot Study II
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid van de Magmaris BRS voor de behandeling van coronaire bifurcatielaesies te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bioresorbeerbare stents zijn veelbelovend bij de behandeling van coronaire hartziekte. Het concept van bifurcatiebehandeling met behulp van BRS is bijzonder aantrekkelijk omdat stutten die het ostium van de zijtak bedekken na verloop van tijd kunnen resorberen.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid van de Magmaris BRS voor de behandeling van coronaire bifurcatielaesies te onderzoeken.
Hypothese: behandeling van coronaire bifurcatielaesies met de Magmaris BRS is veilig en haalbaar.
methoden:
De studie is een proof-of-concept, prospectieve, eenarmige studie met inclusie van 20 patiënten. Geplande follow-up van 1 en 12 maanden door optische coherentietomografie (OCT) en follow-up voor klinische eindpunten tot 5 jaar.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming is vereist voordat de procedure wordt uitgevoerd. In aanmerking komende patiënten met een bifurcatielaesie worden behandeld met de voorlopige techniek met verplichte jailling van de zijtak en voorlopige opening van het zijtakostium met de mini-kiss-techniek in geval van ernstige knijpen of TIMI-flow minder dan III. Proximale postdilatatie is verplicht. Geen dilatatie buiten de uitzettingsgrenzen van de stent.
Bij baseline wordt de doellaesie beoordeeld door OCT vóór, tijdens en na implantatie van de Magmaris BRS. OCT-beoordeling wordt opnieuw uitgevoerd na 1 en 12 maanden follow-up, of eerder als de patiënt opnieuw wordt opgenomen met een mogelijk falen van de doellaesie.
De operator is niet blind voor de OCT-afbeeldingen, aangezien pre-PCI-afbeeldingen moeten worden gebruikt voor de maatvoering en positionering van de stent, en procedurele OCT-afbeeldingen worden gebruikt om de stentimplantatie te optimaliseren voordat de definitieve OCT wordt uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele angina pectoris
- Gestabiliseerd myocardinfarct zonder ST-elevatie
- Stille angina pectoris
- Leeftijd > 18 jaar
- De novo coronaire bifurcatie laesie bij LAD/diagonaal, CX/stom rand of RCA-PDA/posterolaterale tak
- Alle Medina lessen behalve Medina x.x.1.
- Diameter zijtak ≥ 2,5 mm
- Stenose zijtakdiameter minder dan 50%
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- ST-elevatie-infarct binnen 48 uur
- Verwachte overleving < 1 jaar
- Ernstig hartfalen (NYHA≥III)
- S-creatinine > 120 µmol/L of GFR < 0,45 ml/min per 1,73 m2
- Allergie voor contrastmiddelen, aspirine, clopidogrel, ticagrelor, ticlopidine of sirolimus
- Kan de laesie van het hoofdvat niet bedekken met één stent
- Ernstige kronkeligheid
- Ernstige verkalking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magmaris
Implantatie van sirolimus-eluerende bioresorbeerbare magnesiumstent
|
Implantatie van een sirolimus-eluerende bioresorbeerbare magnesiumstent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerd eindpunt van: ernstig procedureel myocardinfarct, niet-procedureel myocardinfarct, falen van de doellaesie en hartdood
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gecombineerd eindpunt van: ernstig procedureel myocardinfarct, niet-procedureel myocardinfarct, falen van de doellaesie en hartdood
|
1 maand
|
|
Index van ongunstige kenmerken van de vaatwand door OCT
Tijdsspanne: 1 maand
|
Index gebaseerd op: zijtak ostiaal gebied laat verlies, stutfractuur, onbedekte niet-zijtak aanliggende stentstutten, onbedekte stentstutten voor zijtak, onbedekte stentstutten op verkregen of blijvende slecht geplaatste stutten, aanhoudende malappositie, maximale neointimale dikte/-gebied stenose, gecumuleerde extra stentlumenwinst
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eindpunt optische coherentietomografie: acute malappositie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Eindpunt optische coherentietomografie: verworven malappositie
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Eindpunt optische coherentietomografie: aanhoudende malappositie
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Eindpunt optische coherentietomografie: dekking van gevangenissteunen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Optische coherentietomografie eindpunt: extra stentlumen (inclusief evaginaties)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Basislijn en 1 maand
|
|
|
Eindpunt optische coherentietomografie: late terugslag van de stent
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Eindpunt optische coherentietomografie: stentfractuur
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Basislijn en 1 maand
|
|
|
Eindpunt optische coherentietomografie: uitstekende (zwevende) stutten aan één uiteinde bevestigd of neointimaal weefsel dat lijkt op stutten
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Basislijn en 1 maand
|
|
|
Eindpunt optische coherentietomografie: verlies van struts
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Basislijn en 1 maand
|
|
|
Eindpunt optische coherentietomografie: gemiddelde neointimale dikte
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Eindpunt optische coherentietomografie: stentsteundekking
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Eindpunt optische coherentietomografie: minimaal luminaal gebied in segmentanalyse
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Basislijn en 1 maand
|
|
|
Eindpunt optische coherentietomografie: minimaal stentgebied in segmentanalyse
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Basislijn en 1 maand
|
|
|
Eindpunt optische coherentietomografie: minimaal stentuitbreidingsgebied %
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Basislijn en 1 maand
|
|
|
Eindpunt optische coherentietomografie: stenose van het segmentale gebied
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Basislijn en 1 maand
|
|
|
Eindpunt optische coherentietomografie: genezing boven verkalkte plaque
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Eindpunt optische coherentietomografie: genezing boven lipideplaque
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Eindpunt optische coherentietomografie: acute trombus op stutten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Eindpunt optische coherentietomografie: late trombus op stutten
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Eindpunt optische coherentietomografie: acute expansie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten in segmenten met: 1) verkalkte plaque, 2) lipideplaque, 3) gebied na predilatatie < 30% van het referentiegebied, 4) segmenten met stenose (>50% oppervlaktestenose) zonder dissecties na predilatatie
|
Basislijn
|
|
Eindpunt optische coherentietomografie: late terugslag
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemeten in segmenten met: 1) verkalkte plaque, 2) lipideplaque, 3) gebied na predilatatie < 30% van het referentiegebied, 4) segmenten met stenose (>50% oppervlaktestenose) zonder dissecties na predilatatie
|
1 maand
|
|
Angiografische eindpunt: Stenose van het zijtakgebied van de osteofyten
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Basislijn en 1 maand
|
|
|
Angiografische eindpunt: acute versterking van de zijtak van het ostium na stenting van het hoofdvat
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Angiografische eindpunt: Ostiaal zijtak laat verlies
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Angiografische eindpunt: Ostiale distale stenose van het hoofdvatgebied
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Basislijn en 1 maand
|
|
|
Angiografische eindpunt: Ostiale distale acute winst van het hoofdvat na stenting van het hoofdvat
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Angiografische eindpunt: Ostiaal distaal hoofdvat laat verlies
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Angiografische eindpunt: stenose in het proximale hoofdvatgebied
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Basislijn en 1 maand
|
|
|
Angiografische eindpunt: acute versterking van het proximale hoofdvat na stenting van het hoofdvat
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Angiografische eindpunt: laat verlies van het proximale hoofdvat
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Angiografische eindpunt: minimale luminale oppervlakte van alle segmenten
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Basislijn en 1 maand
|
|
|
Procedureel eindpunt: Proceduretijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
|
Procedureel eindpunt: contrastmiddelgebruik in ml
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
|
Procedureel eindpunt: fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
|
Gecombineerd eindpunt van: ernstig procedureel myocardinfarct, niet-procedureel myocardinfarct, falen van de doellaesie en hartdood
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gecombineerd eindpunt van: ernstig procedureel myocardinfarct, niet-procedureel myocardinfarct, falen van de doellaesie en hartdood
|
6 maanden
|
|
Gecombineerd eindpunt van: ernstig procedureel myocardinfarct, niet-procedureel myocardinfarct, falen van de doellaesie en hartdood
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gecombineerd eindpunt van: ernstig procedureel myocardinfarct, niet-procedureel myocardinfarct, falen van de doellaesie en hartdood
|
24 maanden
|
|
Gecombineerd eindpunt van: ernstig procedureel myocardinfarct, niet-procedureel myocardinfarct, falen van de doellaesie en hartdood
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Gecombineerd eindpunt van: ernstig procedureel myocardinfarct, niet-procedureel myocardinfarct, falen van de doellaesie en hartdood
|
60 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinisch eindpunt: myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Klinisch eindpunt: falen van doellaesie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Klinisch eindpunt: revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Klinisch eindpunt: stenttrombose
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Klinisch eindpunt: hartdood
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Klinisch eindpunt: niet-cardiale dood
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evald H Christiansen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
23 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-194-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .