心不全におけるエンパグリフロジン：利尿作用および心腎作用 (EMPA)
2020年6月24日 更新者：Yale University
研究者らは、エンパグリフロジンの存在を証明するだけでなく、心不全患者におけるエンパグリフロジンの心腎効果の根底にあるメカニズムを調査するための小規模なパイロットの概念実証研究を提案しています。
治験責任医師らは、安定した HF、II 型糖尿病、および eGFR >45ml/分/1.73 の患者を対象とした、50 人の患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究を提案しています。
ループ利尿薬を慢性的に受けているm2。
調査の概要
詳細な説明
研究目的
- 心不全患者におけるナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害の急性/短期効果および心腎メカニズムを研究します。
- 心不全患者における慢性的な SLLGT2 とループ利尿薬の併用曝露の影響を判断します。
主要な結果
- 目的 1 (急性): 急性 SGLT2 阻害が、プラセボと比較してループ利尿薬のナトリウム利尿効果を改善するかどうかを判断します。
- 目的 2 (慢性): 血液量に対する 14 日間の SGLT2 阻害の効果を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale New Haven Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- によって定義される安定した HF:
- 60日を超える入院なし
- >= 2週間の安定したHF薬、および4週間の安定した利尿薬
- 患者が最適なボリューム状態にあるという HF 心臓専門医の意見
- 慢性的な毎日の経口ループ利尿薬の投与量 >= 20mg フロセミド相当
- II型糖尿病の診断
- 患者は自宅で定期的に血糖値を測定します
- eGFR >=45 mL/分/1.73 m2
- >=18歳
除外基準:
- -研究期間中に予想される慢性HF薬の積極的な滴定
- アルドステロン拮抗薬以外の非ループ利尿薬の使用 (<=25mg スピロノラクトンまたは <=50mg エプレレノン)
- -重大な狭窄性弁膜症、複雑な先天性心疾患、または以前の心臓移植
- -糖尿病性ケトアシドーシス、「脆弱な」糖尿病、および/または頻繁な低血糖または緊急の介入を必要とする重度の低血糖エピソードの病歴 過去6か月のER訪問またはEMS応答、グルカゴン投与または強制経口炭水化物）
- 膀胱機能障害、失禁、腎盂腎炎、尿路性敗血症、または頻繁な尿路感染症の病歴
- 貧血（ヘモグロビンが8g/dL未満と定義）
- 妊娠中または授乳中
- 重篤な過敏症の病歴
- -インフォームドコンセントの前30日以内に治験薬を使用した別の試験に参加した
- 別の SGLT-2 阻害剤の使用
- -研究PIまたは研究RNによって評価されるように、必要な研究手順に参加する可能性が低い、または参加できないように見える（例：臨床的に重要な精神病、中毒性、または神経疾患）
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または研究プロトコルに従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ、次にエンパグリフロジン
患者は登録時に無作為化され、研究の最初の 2 週間の治療段階でエンパグリフロジンまたは対応するプラセボを服用するかどうかが決定されます。
その後、すべての患者は代替療法に移行する前に 2 週間の「ウォッシュアウト期間」を経ます。
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エンパグリフロジン10mgを2週間
プラセボ10mgを2週間
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実験的：エンパグリフロジン、次にプラセボ
患者は登録時に無作為化され、研究の最初の 2 週間の治療段階でエンパグリフロジンまたは対応するプラセボを服用するかどうかが決定されます。
その後、すべての患者は代替療法に移行する前に 2 週間の「ウォッシュアウト期間」を経ます。
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エンパグリフロジン10mgを2週間
プラセボ10mgを2週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イオン選択電極による尿中ナトリウム濃度
時間枠：36日
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急性 SGLT2 阻害が、プラセボと比較してループ利尿薬のナトリウム利尿効果を改善するかどうかを判断します。 ループ利尿薬（プラセボ vs 急性 SGLT2 阻害薬）のナトリウム利尿効果の尿中ナトリウム排出量による測定。 |
36日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液量
時間枠：14日間
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14 日間の SGLT2 阻害が血液量に及ぼす影響を測定します。 Daxor 血液量サンプル コレクション
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月27日
一次修了 (実際)
2019年5月14日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月24日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。