Empagliflozin ved hjertesvigt: diuretiske og kardio-nyreeffekter (EMPA)
24. juni 2020 opdateret af: Yale University
Forskerne foreslår en lille pilot proof of concept-undersøgelse for ikke kun at bevise eksistensen af, men også undersøge de mekanismer, der ligger til grund for kardio-renale virkninger af empagliflozin hos patienter med hjertesvigt.
Efterforskerne foreslår et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret overkrydsningsstudie på 50 patienter med patienter med stabil HF, type II diabetes og en eGFR >45ml/min/1,73
m2, der kronisk får loop-diuretika.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiemål
- Undersøg den akutte/korttidsvirkning og kardio-renale mekanismer af natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmning hos patienter med hjertesvigt.
- Bestem effekten af kronisk kombineret SLLGT2 og loop-diuretika eksponering hos patienter med hjertesvigt.
Primære resultater
- Mål 1 (akut): Bestem, om akut SGLT2-hæmning vil forbedre den natriuretiske effekt af et loop-diuretikum sammenlignet med placebo.
- Mål 2 (kronisk): Bestem effekten af 14 dages SGLT2-hæmning på blodvolumen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil HF som defineret af:
- Ingen indlæggelse i >60 dage
- Stabil HF-medicin i >=2 uger, og stabil diuretika i 4 uger
- HF-kardiologs udtalelse om, at patienten er i optimal volumenstatus
- Kronisk daglig oral loop diuretikadosis >=20 mg furosemidækvivalenter
- Diagnose af type II diabetes
- Patienten overvåger blodsukkeret regelmæssigt derhjemme
- eGFR >=45 ml/min/1,73 m2
- >=18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv titrering af kronisk HF-medicin forventes i løbet af undersøgelsesperioden
- Brug af et non-loop-diuretikum, bortset fra en aldosteronantagonist (<=25mg spironolacton eller <=50mg eplerenon)
- Kritisk stenotisk klapsygdom, kompleks medfødt hjertesygdom eller tidligere hjertetransplantation
- Anamnese med diabetisk ketoacidose, "skør" diabetes og/eller hyppige hypoglykæmi eller alvorlige hypoglykæmiske episoder, der kræver akut indgreb (ER-besøg eller EMS-respons, glukagonadministration eller forcerede orale kulhydrater) inden for de sidste 6 måneder
- Anamnese med blæredysfunktion, inkontinens, pyelonefritis, urosepsis eller hyppige urinvejsinfektioner
- Anæmi (defineret som hæmoglobin <8g/dL)
- Graviditet eller amning
- Anamnese med alvorlig overfølsomhed
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for informeret samtykke
- Brug af en anden SGLT-2-hæmmer
- Virker usandsynligt eller ude af stand til at deltage i de påkrævede undersøgelsesprocedurer, som vurderet af undersøgelsens PI eller forsknings-RN (f.eks.: klinisk signifikant psykiatrisk, vanedannende eller neurologisk sygdom)
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke eller følge undersøgelsesprotokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Placebo, derefter empagliflozin
Patienter randomiseres ved indskrivning for at bestemme, om de tager empagliflozin eller den matchede placebo i løbet af undersøgelsens første 2-ugers behandlingsfase.
Alle patienter gennemgår derefter en 2-ugers "udvaskningsperiode", før de går over til den alternative behandling.
|
10 mg empagliflozin i en 2-ugers periode
10 mg placebo i en 2-ugers periode
|
|
EKSPERIMENTEL: Empagliflozin, derefter placebo
Patienter randomiseres ved indskrivning for at bestemme, om de tager empagliflozin eller den matchede placebo i løbet af undersøgelsens første 2-ugers behandlingsfase.
Alle patienter gennemgår derefter en 2-ugers "udvaskningsperiode", før de går over til den alternative behandling.
|
10 mg empagliflozin i en 2-ugers periode
10 mg placebo i en 2-ugers periode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urinens natriumkoncentrationer via ionselektive elektroder
Tidsramme: 36 dage
|
Bestem, om akut SGLT2-hæmning vil forbedre den natriuretiske virkning af et loop-diuretikum sammenlignet med placebo. Måling af den natriuretiske effekt af et loop-diuretikum (placebo v akut SGLT2-hæmning) via urinens natriumproduktion. |
36 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodvolumen
Tidsramme: 14 dage
|
Bestem effekten af 14 dages SGLT2-hæmning på blodvolumen. Daxor Blood Volume Sample Collection
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. juni 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
14. maj 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2017
Først opslået (SKØN)
23. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Hjertefejl
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Empagliflozin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000020019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .