Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empagliflozin ved hjertesvigt: diuretiske og kardio-nyreeffekter (EMPA)

24. juni 2020 opdateret af: Yale University
Forskerne foreslår en lille pilot proof of concept-undersøgelse for ikke kun at bevise eksistensen af, men også undersøge de mekanismer, der ligger til grund for kardio-renale virkninger af empagliflozin hos patienter med hjertesvigt. Efterforskerne foreslår et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret overkrydsningsstudie på 50 patienter med patienter med stabil HF, type II diabetes og en eGFR >45ml/min/1,73 m2, der kronisk får loop-diuretika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål

  1. Undersøg den akutte/korttidsvirkning og kardio-renale mekanismer af natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmning hos patienter med hjertesvigt.
  2. Bestem effekten af ​​kronisk kombineret SLLGT2 og loop-diuretika eksponering hos patienter med hjertesvigt.

Primære resultater

  1. Mål 1 (akut): Bestem, om akut SGLT2-hæmning vil forbedre den natriuretiske effekt af et loop-diuretikum sammenlignet med placebo.
  2. Mål 2 (kronisk): Bestem effekten af ​​14 dages SGLT2-hæmning på blodvolumen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil HF som defineret af:
  • Ingen indlæggelse i >60 dage
  • Stabil HF-medicin i >=2 uger, og stabil diuretika i 4 uger
  • HF-kardiologs udtalelse om, at patienten er i optimal volumenstatus
  • Kronisk daglig oral loop diuretikadosis >=20 mg furosemidækvivalenter
  • Diagnose af type II diabetes
  • Patienten overvåger blodsukkeret regelmæssigt derhjemme
  • eGFR >=45 ml/min/1,73 m2
  • >=18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv titrering af kronisk HF-medicin forventes i løbet af undersøgelsesperioden
  • Brug af et non-loop-diuretikum, bortset fra en aldosteronantagonist (<=25mg spironolacton eller <=50mg eplerenon)
  • Kritisk stenotisk klapsygdom, kompleks medfødt hjertesygdom eller tidligere hjertetransplantation
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose, "skør" diabetes og/eller hyppige hypoglykæmi eller alvorlige hypoglykæmiske episoder, der kræver akut indgreb (ER-besøg eller EMS-respons, glukagonadministration eller forcerede orale kulhydrater) inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese med blæredysfunktion, inkontinens, pyelonefritis, urosepsis eller hyppige urinvejsinfektioner
  • Anæmi (defineret som hæmoglobin <8g/dL)
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhed
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for informeret samtykke
  • Brug af en anden SGLT-2-hæmmer
  • Virker usandsynligt eller ude af stand til at deltage i de påkrævede undersøgelsesprocedurer, som vurderet af undersøgelsens PI eller forsknings-RN (f.eks.: klinisk signifikant psykiatrisk, vanedannende eller neurologisk sygdom)
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke eller følge undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Placebo, derefter empagliflozin
Patienter randomiseres ved indskrivning for at bestemme, om de tager empagliflozin eller den matchede placebo i løbet af undersøgelsens første 2-ugers behandlingsfase. Alle patienter gennemgår derefter en 2-ugers "udvaskningsperiode", før de går over til den alternative behandling.
Medicin: Empagliflozin
10 mg empagliflozin i en 2-ugers periode
Medicin: Placebo oral kapsel
10 mg placebo i en 2-ugers periode
EKSPERIMENTEL: Empagliflozin, derefter placebo
Patienter randomiseres ved indskrivning for at bestemme, om de tager empagliflozin eller den matchede placebo i løbet af undersøgelsens første 2-ugers behandlingsfase. Alle patienter gennemgår derefter en 2-ugers "udvaskningsperiode", før de går over til den alternative behandling.
Medicin: Empagliflozin
10 mg empagliflozin i en 2-ugers periode
Medicin: Placebo oral kapsel
10 mg placebo i en 2-ugers periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
urinens natriumkoncentrationer via ionselektive elektroder
Tidsramme: 36 dage

Bestem, om akut SGLT2-hæmning vil forbedre den natriuretiske virkning af et loop-diuretikum sammenlignet med placebo.

Måling af den natriuretiske effekt af et loop-diuretikum (placebo v akut SGLT2-hæmning) via urinens natriumproduktion.
36 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodvolumen
Tidsramme: 14 dage

Bestem effekten af ​​14 dages SGLT2-hæmning på blodvolumen.

Daxor Blood Volume Sample Collection

  1. Volumex-injektion: Volumex-sporstoffet (radioaktivt mærket albumin) injiceres som en intravenøs bolus (IV-push). (Så snart sporstofindsprøjtningen begynder, startes et stopur og nulstilles aldrig. Køretider bruges til hele proceduren).
  2. Seriel blodprøvetagning En serie på 5 post-Volumex blodprøver udtages efter sporstofinjektion, hvilket muliggør fuldstændig blanding i blodbanen.
  3. Prøvetidspunkt: Prøver er ideelt placeret med ca. 6 minutters mellemrum og opsamles ca. 12, 18, 24, 30 og 36 minutter efter Volumex-administration.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2017

Først opslået (SKØN)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000020019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Empagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner