Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмпаглифлозин при сердечной недостаточности: мочегонное и кардио-почечное действие (EMPA)

24 июня 2020 г. обновлено: Yale University
Исследователи предлагают небольшое пилотное исследование, чтобы не только доказать существование, но и изучить механизмы, лежащие в основе кардио-почечных эффектов эмпаглифлозина у пациентов с сердечной недостаточностью. Исследователи предлагают провести рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с участием 50 пациентов со стабильной сердечной недостаточностью, диабетом II типа и рСКФ >45 мл/мин/1,73. m2, постоянно получающих петлевые диуретики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования

  1. Изучение острого/краткосрочного эффекта и кардио-почечных механизмов ингибирования натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) у пациентов с сердечной недостаточностью.
  2. Определите эффект хронического комбинированного воздействия SLLGT2 и петлевых диуретиков у пациентов с сердечной недостаточностью.

Основные результаты

  1. Цель 1 (острая): определить, улучшит ли острое ингибирование SGLT2 натрийуретический эффект петлевого диуретика по сравнению с плацебо.
  2. Цель 2 (хроническая): определить влияние 14-дневного ингибирования SGLT2 на объем крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стабильная ВЧ, как определено:
  • Нет госпитализации в течение > 60 дней
  • Стабильные препараты от СН в течение >=2 недель и стабильные диуретики в течение 4 недель
  • Мнение кардиолога ВЧ о том, что пациент находится в состоянии оптимального объема
  • Хроническая суточная доза перорального петлевого диуретика >=20 мг эквивалента фуросемида
  • Диагностика сахарного диабета II типа
  • Пациент регулярно контролирует уровень глюкозы в крови дома
  • рСКФ >=45 мл/мин/1,73 м2
  • >=18 лет

Критерий исключения:

  • Ожидается активное титрование препаратов для лечения хронической СН в течение периода исследования.
  • Использование непетлевых диуретиков помимо антагонистов альдостерона (<=25 мг спиронолактона или <=50 мг эплеренона)
  • Критический стеноз клапана, сложный врожденный порок сердца или пересадка сердца в анамнезе
  • Диабетический кетоацидоз, «нестабильный» диабет и/или частые эпизоды гипогликемии или тяжелые эпизоды гипогликемии, требующие неотложного вмешательства (посещение скорой помощи или реагирование на неотложную помощь, введение глюкагона или форсированные пероральные углеводы) за последние 6 месяцев
  • Дисфункция мочевого пузыря, недержание мочи, пиелонефрит, уросепсис или частые инфекции мочевыводящих путей в анамнезе
  • Анемия (определяется как гемоглобин <8 г/дл)
  • Беременность или кормление грудью
  • Серьезная гиперчувствительность в анамнезе
  • Участие в другом испытании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до информированного согласия
  • Использование другого ингибитора SGLT-2
  • Представляется маловероятным или неспособным участвовать в необходимых процедурах исследования по оценке исследовательского PI или исследовательского RN (например, клинически значимое психическое, аддиктивное или неврологическое заболевание)
  • Неспособность дать письменное информированное согласие или следовать протоколу исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо, затем эмпаглифлозин
Пациентов рандомизируют при включении в исследование, чтобы определить, принимают ли они эмпаглифлозин или соответствующее плацебо в течение первой 2-недельной фазы лечения в исследовании. Затем все пациенты проходят 2-недельный «период вымывания» перед переходом на альтернативную терапию.
Лекарство: Эмпаглифлозин
10 мг эмпаглифлозина в течение 2 недель.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
10 мг плацебо в течение 2 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эмпаглифлозин, затем Плацебо
Пациентов рандомизируют при включении в исследование, чтобы определить, принимают ли они эмпаглифлозин или соответствующее плацебо в течение первой 2-недельной фазы лечения в исследовании. Затем все пациенты проходят 2-недельный «период вымывания» перед переходом на альтернативную терапию.
Лекарство: Эмпаглифлозин
10 мг эмпаглифлозина в течение 2 недель.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
10 мг плацебо в течение 2 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
концентрации натрия в моче с помощью ионоселективных электродов
Временное ограничение: 36 дней

Определите, улучшит ли острое ингибирование SGLT2 натрийуретический эффект петлевого диуретика по сравнению с плацебо.

Измерение натрийуретического эффекта петлевого диуретика (плацебо против острого ингибирования SGLT2) по выведению натрия с мочой.
36 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
объем крови
Временное ограничение: 14 дней

Определите влияние 14-дневного ингибирования SGLT2 на объем крови.

Сбор образцов крови Daxor Volume

  1. Инъекция Volumex: Индикатор Volumex (меченый радиоактивным изотопом альбумин) вводится внутривенно болюсно (IV-push). (Как только начинается введение индикатора, секундомер запускается и никогда не обнуляется. Время выполнения используется для всей процедуры).
  2. Серийный сбор крови После введения индикатора берут серию из 5 образцов крови после введения Volumex, что обеспечивает полное перемешивание в кровотоке.
  3. Время отбора проб: идеальное расстояние между образцами составляет ~6 минут, и их собирают примерно через 12, 18, 24, 30 и 36 минут после введения Volumex.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000020019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться