Empagliflozin bei Herzinsuffizienz: Diuretische und kardiorenale Wirkungen (EMPA)

Einschlusskriterien:

• Stabile HF wie definiert durch:
• Kein Krankenhausaufenthalt für >60 Tage
• Stabile Herzinsuffizienz-Medikamente für >=2 Wochen und stabile Diuretika für 4 Wochen
• Meinung des Herzinsuffizienz-Kardiologen, dass sich der Patient in seinem optimalen Volumenstatus befindet
• Chronische tägliche Dosis des oralen Schleifendiuretikums >= 20 mg Furosemid-Äquivalente
• Diagnose von Typ-II-Diabetes
• Der Patient überwacht den Blutzucker regelmäßig zu Hause
• eGFR >=45 ml/min/1,73 m2
• >=18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

• Aktive Titration von chronischen Herzinsuffizienz-Medikamenten, die während des Studienzeitraums erwartet werden
• Verwendung eines Non-Loop-Diuretikums, abgesehen von einem Aldosteronantagonisten (<=25 mg Spironolacton oder <=50 mg Eplerenon)
• Kritische stenotische Herzklappenerkrankung, komplexer angeborener Herzfehler oder frühere Herztransplantation
• Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose, „sprödem“ Diabetes und/oder häufiger Hypoglykämie oder schweren hypoglykämischen Episoden, die eine dringende Intervention erfordern (Notaufnahme oder EMS-Antwort, Glukagonverabreichung oder erzwungene orale Kohlenhydrate) in den letzten 6 Monaten
• Vorgeschichte von Blasenfunktionsstörungen, Inkontinenz, Pyelonephritis, Urosepsis oder häufigen Harnwegsinfektionen
• Anämie (definiert als Hämoglobin <8 g/dl)
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Geschichte der schweren Überempfindlichkeit
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Einverständniserklärung
• Verwendung eines anderen SGLT-2-Inhibitors
• Scheint unwahrscheinlich oder nicht in der Lage zu sein, an den erforderlichen Studienverfahren teilzunehmen, wie vom Studien-PI oder Forschungs-RN beurteilt (z. B.: klinisch signifikante psychiatrische, suchterzeugende oder neurologische Erkrankung)
• Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll zu befolgen