Empagliflozina na Insuficiência Cardíaca: Efeitos Diuréticos e Cardiorrenais (EMPA)
24 de junho de 2020 atualizado por: Yale University
Os pesquisadores propõem um pequeno estudo piloto de prova de conceito para não apenas provar a existência, mas também investigar os mecanismos subjacentes aos efeitos cardiorrenais da empagliflozina em pacientes com insuficiência cardíaca.
Os investigadores propõem um estudo cruzado de 50 pacientes, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com pacientes com IC estável, diabetes tipo II e eGFR >45ml/min/1,73
m2 que estão recebendo diuréticos de alça cronicamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo
- Estudar o efeito agudo/curto prazo e os mecanismos cardiorrenais da inibição do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2) em pacientes com insuficiência cardíaca.
- Determinar o efeito da exposição combinada crônica SLLGT2 e diurético de alça em pacientes com insuficiência cardíaca.
Resultados primários
- Objetivo 1 (Agudo): Determinar se a inibição aguda do SGLT2 melhorará o efeito natriurético de um diurético de alça em comparação com o placebo.
- Objetivo 2 (Crônico): Determinar o efeito de 14 dias de inibição do SGLT2 no volume sanguíneo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale New Haven Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HF estável conforme definido por:
- Nenhuma hospitalização por > 60 dias
- Medicamentos estáveis para IC por >=2 semanas e diuréticos estáveis por 4 semanas
- Opinião do cardiologista de IC de que o paciente está em seu estado de volume ideal
- Dose diária crônica de diurético de alça oral >= 20mg de equivalentes de furosemida
- Diagnóstico de diabetes tipo II
- Paciente monitora glicemia regularmente em casa
- eGFR >=45 mL/min/1,73 m2
- >=18 anos
Critério de exclusão:
- Titulação ativa de medicamentos para IC crônica esperada durante o período do estudo
- Uso de um diurético sem alça, além de um antagonista da aldosterona (<=25mg espironolactona ou <=50mg eplerenona)
- Doença valvular estenótica crítica, cardiopatia congênita complexa ou transplante cardíaco prévio
- História de cetoacidose diabética, diabetes "frágil" e/ou hipoglicemia frequente ou episódios hipoglicêmicos graves que requerem intervenção emergente (consulta de emergência ou resposta ao EMS, administração de glucagon ou carboidratos orais forçados) nos últimos 6 meses
- História de disfunção da bexiga, incontinência, pielonefrite, urossepse ou infecções frequentes do trato urinário
- Anemia (definida como hemoglobina <8g/dL)
- Gravidez ou amamentação
- História de hipersensibilidade grave
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao consentimento informado
- Uso de outro inibidor de SGLT-2
- Parece improvável ou incapaz de participar dos procedimentos de estudo necessários, conforme avaliado pelo PI do estudo ou pelo RN da pesquisa (ex: doença psiquiátrica, viciante ou neurológica clinicamente significativa)
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito ou seguir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Placebo, depois empagliflozina
Os pacientes são randomizados na inscrição para determinar se eles tomam empagliflozina ou o placebo correspondente durante as primeiras 2 semanas da fase de tratamento do estudo.
Todos os pacientes então passam por um "período de washout" de 2 semanas antes de passar para a terapia alternativa.
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10mg de empagliflozina por um período de 2 semanas
10 mg de placebo por um período de 2 semanas
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EXPERIMENTAL: Empagliflozina, depois Placebo
Os pacientes são randomizados na inscrição para determinar se eles tomam empagliflozina ou o placebo correspondente durante as primeiras 2 semanas da fase de tratamento do estudo.
Todos os pacientes então passam por um "período de washout" de 2 semanas antes de passar para a terapia alternativa.
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10mg de empagliflozina por um período de 2 semanas
10 mg de placebo por um período de 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentrações de sódio na urina através de eletrodos seletivos de íons
Prazo: 36 dias
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Determinar se a inibição aguda do SGLT2 melhorará o efeito natriurético de um diurético de alça em comparação com o placebo. Medindo o efeito natriurético de um diurético de alça (placebo v inibição aguda de SGLT2) por meio da produção de sódio na urina. |
36 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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volume de sangue
Prazo: 14 dias
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Determine o efeito de 14 dias de inibição de SGLT2 no volume sanguíneo. Daxor Coleta de amostras de volume de sangue
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14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
14 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Insuficiência cardíaca
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Empagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- 2000020019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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