Empagliflotsiini sydämen vajaatoiminnassa: diureetti ja sydän-munuaisvaikutukset (EMPA)
keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Yale University
Tutkijat ehdottavat pientä pilottitodistusta konseptitutkimuksesta, jolla ei vain osoiteta empagliflotsiinin sydän- ja munuaisvaikutusten olemassaoloa, vaan myös tutkitaan mekanismeja sydämen vajaatoimintapotilailla.
Tutkijat ehdottavat 50 potilaan satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua crossover-tutkimusta potilailla, joilla on vakaa HF, tyypin II diabetes ja eGFR >45 ml/min/1,73
m2, jotka saavat kroonisesti loop-diureetteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet
- Tutki natrium-glukoosi 2:n (SGLT2) eston akuuttia/lyhytaikaista vaikutusta ja sydän- ja munuaismekanismeja sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
- Määritä kroonisen yhdistetyn SLLGT2- ja loop-diureettialtistuksen vaikutus potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.
Ensisijaiset tulokset
- Tavoite 1 (akuutti): Selvitä, parantaako akuutti SGLT2:n esto loop-diureetin natriureettista vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna.
- Tavoite 2 (krooninen): Määritä 14 päivän SGLT2-estämisen vaikutus veren tilavuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiili HF määritellyllä tavalla:
- Ei sairaalahoitoa yli 60 päivään
- Stabiilit HF-lääkkeet >=2 viikkoa ja vakaat diureetit 4 viikkoa
- HF-kardiologin mielipide, että potilas on optimaalisessa tilavuudessaan
- Krooninen päivittäinen oraalinen loop-diureettiannos > = 20 mg furosemidia ekvivalenttia
- Tyypin II diabeteksen diagnoosi
- Potilas tarkkailee verensokeria säännöllisesti kotona
- eGFR >=45 ml/min/1,73 m2
- >=18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisten HF-lääkkeiden aktiivinen titraus odotettavissa tutkimusjakson aikana
- Ei-silmukan diureetin käyttö aldosteroniantagonistien lisäksi (<=25mg spironolaktonia tai <=50mg eplerenonia)
- Kriittinen ahtauma läppäsairaus, monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus tai aiempi sydämensiirto
- Diabeettinen ketoasidoosi, "hauras" diabetes ja/tai toistuva hypoglykemia tai vaikeita hypoglykemiajaksoja, jotka vaativat välitöntä hoitoa (päivystyskäynti tai ensiapuhoito, glukagonin antaminen tai pakotettu oraalinen hiilihydraatti) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Virtsarakon toimintahäiriö, inkontinenssi, pyelonefriitti, urosepsis tai usein esiintyneet virtsatieinfektiot
- Anemia (määritelty hemoglobiiniksi <8 g/dl)
- Raskaus tai imetys
- Aiempi vakava yliherkkyys
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta
- Toisen SGLT-2-estäjän käyttö
- Vaikuttaa epätodennäköiseltä tai ei pysty osallistumaan vaadittuihin tutkimustoimenpiteisiin tutkimuksen PI:n tai tutkimuksen RN:n mukaan (esim. kliinisesti merkittävä psykiatrinen, riippuvuutta aiheuttava tai neurologinen sairaus)
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Plasebo, sitten empagliflotsiini
Potilaat satunnaistetaan ilmoittautumisen yhteydessä sen määrittämiseksi, ottavatko he empagliflotsiinia vai vastaavaa lumelääkettä tutkimuksen ensimmäisen 2 viikon hoitovaiheen aikana.
Kaikille potilaille suoritetaan sitten 2 viikon "pesujakso" ennen kuin he siirtyvät vaihtoehtoiseen hoitoon.
|
10 mg empagliflotsiinia 2 viikon ajan
10 mg lumelääkettä 2 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: Empagliflotsiini, sitten placebo
Potilaat satunnaistetaan ilmoittautumisen yhteydessä sen määrittämiseksi, ottavatko he empagliflotsiinia vai vastaavaa lumelääkettä tutkimuksen ensimmäisen 2 viikon hoitovaiheen aikana.
Kaikille potilaille suoritetaan sitten 2 viikon "pesujakso" ennen kuin he siirtyvät vaihtoehtoiseen hoitoon.
|
10 mg empagliflotsiinia 2 viikon ajan
10 mg lumelääkettä 2 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsan natriumpitoisuudet ioniselektiivisten elektrodien kautta
Aikaikkuna: 36 päivää
|
Selvitä, parantaako akuutti SGLT2:n esto loop-diureetin natriureettista vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna. Loop-diureetin natriureettisen vaikutuksen mittaaminen (plasebo vs. akuutti SGLT2:n esto) virtsan natriumerityksen kautta. |
36 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren tilavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Määritä 14 päivän SGLT2-estämisen vaikutus veren tilavuuteen. Daxor Blood Volume näytekokoelma
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Sydämen vajaatoiminta
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Empagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000020019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .