Empagliflozin 治疗心力衰竭：利尿和心肾作用 (EMPA)
2020年6月24日 更新者：Yale University
研究人员提出了一项小型试点概念验证研究，不仅要证明 empagliflozin 对心力衰竭患者的心肾作用的存在，还要探究潜在的机制。
研究人员建议对 50 名患者进行随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究，研究对象为稳定的 HF、II 型糖尿病和 eGFR >45ml/min/1.73 的患者
m2 长期服用袢利尿剂的患者。
研究概览
详细说明
学习目标
- 研究钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制对心力衰竭患者的急性/短期效应和心肾机制。
- 确定慢性联合 SLLGT2 和袢利尿剂暴露对心力衰竭患者的影响。
主要成果
- 目标 1（急性）：确定与安慰剂相比，急性 SGLT2 抑制是否会改善袢利尿剂的利钠作用。
- 目标 2（慢性）：确定 14 天 SGLT2 抑制对血容量的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale New Haven Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定的 HF 定义如下：
- 无需住院 >60 天
- 稳定的 HF 药物 >=2 周，稳定的利尿剂 4 周
- 心衰心脏病专家认为患者处于最佳容量状态的意见
- 慢性每日口服袢利尿剂剂量 >=20mg 呋塞米当量
- II型糖尿病的诊断
- 患者在家中定期监测血糖
- eGFR >=45 mL/min/1.73 m2
- >=18 岁
排除标准：
- 研究期间预期慢性 HF 药物的主动滴定
- 除了醛固酮拮抗剂（<=25mg 螺内酯或 <=50mg 依普利酮）外，使用非袢利尿剂
- 严重的狭窄性瓣膜病、复杂的先天性心脏病或既往心脏移植
- 在过去 6 个月内有糖尿病酮症酸中毒、“脆性”糖尿病和/或频繁低血糖或严重低血糖发作需要紧急干预（急诊就诊或 EMS 反应、胰高血糖素给药或强制口服碳水化合物）的病史
- 膀胱功能障碍、尿失禁、肾盂肾炎、尿脓毒症或频繁尿路感染史
- 贫血（定义为血红蛋白 <8g/dL）
- 怀孕或哺乳
- 严重超敏反应史
- 在知情同意前 30 天内参与另一项研究药物试验
- 使用另一种 SGLT-2 抑制剂
- 根据研究 PI 或研究 RN 的评估，似乎不太可能或无法参与所需的研究程序（例如：具有临床意义的精神病、成瘾或神经系统疾病）
- 无法给予书面知情同意或遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安慰剂，然后是恩格列净
患者在入组时被随机分配，以确定他们在研究的前 2 周治疗阶段是否服用 empagliflozin 或匹配的安慰剂。
然后所有患者在过渡到替代疗法之前经历 2 周的“清除期”。
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10mg empagliflozin 为期 2 周
10 毫克安慰剂，为期 2 周
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实验性的：Empagliflozin，然后是安慰剂
患者在入组时被随机分配，以确定他们在研究的前 2 周治疗阶段是否服用 empagliflozin 或匹配的安慰剂。
然后所有患者在过渡到替代疗法之前经历 2 周的“清除期”。
|
10mg empagliflozin 为期 2 周
10 毫克安慰剂，为期 2 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过离子选择性电极测定尿钠浓度
大体时间：36天
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确定与安慰剂相比，急性 SGLT2 抑制是否会改善袢利尿剂的利钠作用。 通过尿钠输出测量袢利尿剂（安慰剂与急性 SGLT2 抑制）的利钠作用。 |
36天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血量
大体时间：14天
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确定 14 天 SGLT2 抑制对血容量的影响。 Daxor 血容量样本采集
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月27日
初级完成 (实际的)
2019年5月14日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月17日
首次发布 (估计)
2017年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月24日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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