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Empagliflozine dans l'insuffisance cardiaque : effets diurétiques et cardio-rénaux (EMPA)

24 juin 2020 mis à jour par: Yale University
Les chercheurs proposent une petite étude pilote de preuve de concept pour non seulement prouver l'existence, mais aussi sonder les mécanismes sous-jacents aux effets cardio-rénaux de l'empagliflozine chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Les chercheurs proposent une étude croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 50 patients avec des patients atteints d'IC ​​stable, de diabète de type II et d'un eGFR> 45 ml / min / 1,73 m2 qui reçoivent de manière chronique des diurétiques de l'anse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs de l'étude

  1. Étudier l'effet aigu/à court terme et les mécanismes cardio-rénaux de l'inhibition du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
  2. Déterminer l'effet de l'exposition chronique combinée au SLLGT2 et au diurétique de l'anse chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

Résultats principaux

  1. Objectif 1 (aigu) : déterminer si l'inhibition aiguë du SGLT2 améliore l'effet natriurétique d'un diurétique de l'anse par rapport à un placebo.
  2. Objectif 2 (Chronique) : Déterminer l'effet de 14 jours d'inhibition du SGLT2 sur le volume sanguin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale New Haven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • HF stable tel que défini par :
  • Pas d'hospitalisation pendant > 60 jours
  • Médicaments HF stables pendant >= 2 semaines et diurétiques stables pendant 4 semaines
  • Avis du cardiologue HF selon lequel le patient est à son état volumique optimal
  • Dose quotidienne chronique de diurétique de l'anse orale> = 20 mg d'équivalents de furosémide
  • Diagnostic du diabète de type II
  • Le patient surveille régulièrement sa glycémie à domicile
  • DFGe >=45 mL/min/1,73 m2
  • >=18 ans

Critère d'exclusion:

  • Titrage actif des médicaments contre l'IC chronique attendu pendant la période d'étude
  • Utilisation d'un diurétique sans boucle, en plus d'un antagoniste de l'aldostérone (<= 25 mg de spironolactone ou <= 50 mg d'éplérénone)
  • Maladie valvulaire sténosante critique, cardiopathie congénitale complexe ou transplantation cardiaque antérieure
  • Antécédents d'acidocétose diabétique, de diabète "fragile" et/ou d'hypoglycémies fréquentes ou d'épisodes hypoglycémiques sévères nécessitant une intervention urgente (visite aux urgences ou réponse aux SMU, administration de glucagon ou glucides oraux forcés) au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de dysfonctionnement de la vessie, d'incontinence, de pyélonéphrite, d'urosepsie ou d'infections fréquentes des voies urinaires
  • Anémie (définie comme une hémoglobine <8g/dL)
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents d'hypersensibilité grave
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le consentement éclairé
  • Utilisation d'un autre inhibiteur du SGLT-2
  • Il semble peu probable ou incapable de participer aux procédures d'étude requises, telles qu'évaluées par l'IP de l'étude ou l'IA de recherche (par exemple : maladie psychiatrique, addictive ou neurologique cliniquement significative)
  • Incapacité à donner un consentement éclairé écrit ou à suivre le protocole de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Placebo, puis empagliflozine
Les patients sont randomisés lors de l'inscription pour déterminer s'ils prennent de l'empagliflozine ou le placebo correspondant au cours de la première phase de traitement de 2 semaines de l'étude. Tous les patients subissent ensuite une "période de sevrage" de 2 semaines avant de passer à la thérapie alternative.
Médicament: Empagliflozine
10 mg d'empagliflozine pendant 2 semaines
Médicament: Capsule orale placebo
10 mg de placebo pendant 2 semaines
EXPÉRIMENTAL: Empagliflozine, puis Placebo
Les patients sont randomisés lors de l'inscription pour déterminer s'ils prennent de l'empagliflozine ou le placebo correspondant au cours de la première phase de traitement de 2 semaines de l'étude. Tous les patients subissent ensuite une "période de sevrage" de 2 semaines avant de passer à la thérapie alternative.
Médicament: Empagliflozine
10 mg d'empagliflozine pendant 2 semaines
Médicament: Capsule orale placebo
10 mg de placebo pendant 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentrations de sodium dans l'urine via des électrodes sélectives d'ions
Délai: 36 jours

Déterminer si l'inhibition aiguë du SGLT2 améliorera l'effet natriurétique d'un diurétique de l'anse par rapport au placebo.

Mesure de l'effet natriurétique d'un diurétique de l'anse (placebo contre inhibition aiguë du SGLT2) via la production urinaire de sodium.
36 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume sanguin
Délai: 14 jours

Déterminer l'effet de 14 jours d'inhibition du SGLT2 sur le volume sanguin.

Prélèvement d'échantillons de volume sanguin Daxor

  1. Injection Volumex : Le traceur Volumex (albumine radiomarquée) est injecté sous forme de bolus intraveineux (IV-push). (Dès que l'injection du traceur commence, un chronomètre est lancé et jamais remis à zéro. Les durées d'exécution sont utilisées pour l'ensemble de la procédure).
  2. Prélèvement sanguin en série Une série de 5 échantillons sanguins post-Volumex est prélevée, après injection du traceur, permettant un mélange complet dans la circulation sanguine.
  3. Période d'échantillonnage : Les échantillons sont idéalement espacés d'environ 6 minutes et sont prélevés environ 12, 18, 24, 30 et 36 minutes après l'administration de Volumex.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

14 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

23 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000020019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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