Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empagliflozin ved hjertesvikt: vanndrivende og kardio-nyreeffekter (EMPA)

24. juni 2020 oppdatert av: Yale University
Etterforskerne foreslår en liten pilotstudie for å ikke bare bevise eksistensen av, men også undersøke mekanismene som ligger til grunn for kardiorenale effekter av empagliflozin hos pasienter med hjertesvikt. Etterforskerne foreslår en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie på 50 pasienter med pasienter med stabil HF, type II diabetes og en eGFR >45ml/min/1,73 m2 som kronisk får loop-diuretika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål

  1. Studer den akutte/korttidseffekten og kardiorenale mekanismer av natrium-glukose cotransporter 2 (SGLT2) hemming hos pasienter med hjertesvikt.
  2. Bestem effekten av kronisk kombinert SLLGT2 og loop diuretika eksponering hos pasienter med hjertesvikt.

Primære resultater

  1. Mål 1 (akutt): Bestem om akutt SGLT2-hemming vil forbedre den natriuretiske effekten av et loop-diuretikum sammenlignet med placebo.
  2. Mål 2 (kronisk): Bestem effekten av 14 dagers SGLT2-hemming på blodvolumet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabil HF som definert av:
  • Ingen sykehusinnleggelse i >60 dager
  • Stabile HF-medisiner i >=2 uker, og stabile diuretika i 4 uker
  • Mening fra HF-kardiolog om at pasienten er i optimal volumstatus
  • Kronisk daglig oral sløyfe diuretikadose >=20 mg furosemidekvivalenter
  • Diagnose av type II diabetes
  • Pasienten overvåker blodsukkeret regelmessig hjemme
  • eGFR >=45 ml/min/1,73 m2
  • >=18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv titrering av kroniske HF-medisiner forventet i løpet av studieperioden
  • Bruk av et ikke-loop-diuretikum, bortsett fra en aldosteronantagonist (<=25mg spironolakton eller <=50mg eplerenon)
  • Kritisk stenotisk klaffesykdom, kompleks medfødt hjertesykdom eller tidligere hjertetransplantasjon
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose, "skjør" diabetes og/eller hyppige hypoglykemi eller alvorlige hypoglykemiske episoder som krever akutt intervensjon (ER-besøk eller EMS-respons, glukagonadministrering eller tvungne orale karbohydrater) i løpet av de siste 6 månedene
  • Anamnese med blæredysfunksjon, inkontinens, pyelonefritt, urosepsis eller hyppige urinveisinfeksjoner
  • Anemi (definert som hemoglobin <8g/dL)
  • Graviditet eller amming
  • Historie med alvorlig overfølsomhet
  • Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før informert samtykke
  • Bruk av en annen SGLT-2-hemmer
  • Virker usannsynlig eller ute av stand til å delta i de nødvendige studieprosedyrene, som vurdert av studiens PI eller forsknings-RN (f.eks.: klinisk signifikant psykiatrisk, vanedannende eller nevrologisk sykdom)
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke eller følge studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Placebo, deretter empagliflozin
Pasienter randomiseres ved innrullering for å avgjøre om de tar empagliflozin eller matchet placebo under den første 2-ukers behandlingsfasen av studien. Alle pasienter gjennomgår deretter en 2-ukers "utvaskingsperiode" før de går over til den alternative behandlingen.
Legemiddel: Empagliflozin
10 mg empagliflozin i en 2-ukers periode
Legemiddel: Placebo oral kapsel
10 mg placebo i en 2-ukers periode
EKSPERIMENTELL: Empagliflozin, deretter Placebo
Pasienter randomiseres ved innrullering for å avgjøre om de tar empagliflozin eller matchet placebo under den første 2-ukers behandlingsfasen av studien. Alle pasienter gjennomgår deretter en 2-ukers "utvaskingsperiode" før de går over til den alternative behandlingen.
Legemiddel: Empagliflozin
10 mg empagliflozin i en 2-ukers periode
Legemiddel: Placebo oral kapsel
10 mg placebo i en 2-ukers periode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
natriumkonsentrasjoner i urin via ioneselektive elektroder
Tidsramme: 36 dager

Bestem om akutt SGLT2-hemming vil forbedre den natriuretiske effekten av et loop-diuretikum sammenlignet med placebo.

Måling av den natriuretiske effekten av et loop-diuretikum (placebo v akutt SGLT2-hemming) via urin-natriumproduksjon.
36 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodvolum
Tidsramme: 14 dager

Bestem effekten av 14 dagers SGLT2-hemming på blodvolum.

Daxor blodvolumprøvesamling

  1. Volumex-injeksjon: Volumex-sporstoffet (radiomerket albumin) injiseres som en intravenøs bolus (IV-push). (Så snart sporstoffinjeksjonen begynner, startes en stoppeklokke som aldri nullstilles. Kjøretider brukes for hele prosedyren).
  2. Seriell blodprøvetaking En serie på 5 post-Volumex-blodprøver tas etter sporinjeksjon, noe som muliggjør fullstendig blanding i blodet.
  3. Prøvetidspunkt: Prøvene er ideelt plassert med ca. 6 minutter fra hverandre, og tas ca. 12, 18, 24, 30 og 36 minutter etter Volumex-administrasjon.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000020019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Empagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere