Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empagliflozyna w niewydolności serca: działanie moczopędne i sercowo-nerkowe (EMPA)

24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Badacze proponują małe pilotażowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji, aby nie tylko udowodnić istnienie, ale także zbadać mechanizmy leżące u podstaw wpływu empagliflozyny na serce i nerki u pacjentów z niewydolnością serca. Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania krzyżowego z udziałem 50 pacjentów ze stabilną HF, cukrzycą typu II i eGFR >45 ml/min/1,73 m2, którzy przewlekle otrzymują diuretyki pętlowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele studiów

  1. Zbadanie krótkoterminowych skutków i mechanizmów sercowo-nerkowych hamowania kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) u pacjentów z niewydolnością serca.
  2. Określenie wpływu przewlekłej połączonej ekspozycji na SLLGT2 i diuretyk pętlowy u pacjentów z niewydolnością serca.

Główne wyniki

  1. Cel 1 (ostry): Określenie, czy ostre hamowanie SGLT2 poprawi efekt natriuretyczny diuretyku pętlowego w porównaniu z placebo.
  2. Cel 2 (przewlekły): Określenie wpływu 14-dniowej inhibicji SGLT2 na objętość krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna HF zdefiniowana przez:
  • Brak hospitalizacji przez >60 dni
  • Stabilne leki HF przez >=2 tygodnie i stabilne diuretyki przez 4 tygodnie
  • Opinia kardiologa HF, że pacjent ma optymalny stan objętościowy
  • Przewlekła dzienna doustna dawka diuretyku pętlowego >=20mg ekwiwalentu furosemidu
  • Rozpoznanie cukrzycy typu II
  • Pacjent regularnie monitoruje poziom glukozy we krwi w domu
  • eGFR >=45 ml/min/1,73 m2
  • >=18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne miareczkowanie leków na przewlekłą HF oczekiwane w okresie badania
  • Stosowanie diuretyku niepętlowego oprócz antagonisty aldosteronu (<=25 mg spironolaktonu lub <=50 mg eplerenonu)
  • Krytyczna stenotyczna choroba zastawkowa, złożona wrodzona choroba serca lub wcześniejszy przeszczep serca
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej, „kruchej” cukrzycy i/lub częstych hipoglikemii lub ciężkich epizodów hipoglikemii wymagających natychmiastowej interwencji (wizyta na ostrym dyżurze lub reakcja EMS, podanie glukagonu lub doustne przyjmowanie węglowodanów) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia dysfunkcji pęcherza, nietrzymania moczu, odmiedniczkowego zapalenia nerek, urosepsy lub częstych infekcji dróg moczowych
  • Niedokrwistość (zdefiniowana jako hemoglobina <8 g/dl)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia ciężkiej nadwrażliwości
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Zastosowanie innego inhibitora SGLT-2
  • Wydaje się mało prawdopodobny lub niezdolny do udziału w wymaganych procedurach badawczych, zgodnie z oceną PI badania lub RN badania (np.: klinicznie istotna choroba psychiatryczna, uzależniająca lub neurologiczna)
  • Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Placebo, a następnie empagliflozyna
Pacjenci są przydzielani losowo po włączeniu do badania w celu ustalenia, czy przyjmują empagliflozynę, czy dopasowane placebo podczas pierwszej 2-tygodniowej fazy leczenia badania. Następnie wszyscy pacjenci przechodzą 2-tygodniowy „okres wypłukiwania” przed przejściem do alternatywnej terapii.
Lek: Empagliflozyna
10 mg empagliflozyny przez okres 2 tygodni
Lek: Kapsułka doustna placebo
10 mg placebo przez okres 2 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Empagliflozyna, a następnie Placebo
Pacjenci są przydzielani losowo po włączeniu do badania w celu ustalenia, czy przyjmują empagliflozynę, czy dopasowane placebo podczas pierwszej 2-tygodniowej fazy leczenia badania. Następnie wszyscy pacjenci przechodzą 2-tygodniowy „okres wypłukiwania” przed przejściem do alternatywnej terapii.
Lek: Empagliflozyna
10 mg empagliflozyny przez okres 2 tygodni
Lek: Kapsułka doustna placebo
10 mg placebo przez okres 2 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenia sodu w moczu za pomocą elektrod jonoselektywnych
Ramy czasowe: 36 dni

Określić, czy ostre hamowanie SGLT2 poprawi działanie natriuretyczne diuretyku pętlowego w porównaniu z placebo.

Pomiar efektu natriuretycznego diuretyku pętlowego (placebo vs ostre hamowanie SGLT2) poprzez wydalanie sodu z moczem.
36 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość krwi
Ramy czasowe: 14 dni

Określić wpływ 14-dniowej inhibicji SGLT2 na objętość krwi.

Pobieranie próbek krwi Daxor

  1. Wstrzyknięcie Volumex: Znacznik Volumex (albumina znakowana radioaktywnie) jest wstrzykiwany jako bolus dożylny (push IV). (Gdy tylko rozpocznie się wstrzykiwanie znacznika, uruchamiany jest stoper, który nigdy nie jest zerowany. Czasy pracy są używane dla całej procedury).
  2. Seryjne pobieranie krwi Po wstrzyknięciu znacznika pobiera się serię 5 próbek krwi po wstrzyknięciu Volumex, co pozwala na całkowite wymieszanie w krwioobiegu.
  3. Czas pobierania próbek: Próbki są optymalnie oddalone od siebie o około 6 minut i są pobierane około 12, 18, 24, 30 i 36 minut po podaniu produktu Volumex.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000020019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Empagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj