Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empagliflozine bij hartfalen: diuretische en cardio-renale effecten (EMPA)

24 juni 2020 bijgewerkt door: Yale University
De onderzoekers stellen een kleine pilot proof of concept-studie voor om niet alleen het bestaan ​​van empagliflozine te bewijzen, maar ook de mechanismen die ten grondslag liggen aan cardio-renale effecten van empagliflozine bij patiënten met hartfalen. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie voor met 50 patiënten met patiënten met stabiel HF, type II diabetes en een eGFR >45ml/min/1.73 m2 die chronisch lisdiuretica krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie Doelstellingen

  1. Bestudeer het acute/kortetermijneffect en de cardiorenale mechanismen van remming van natrium-glucose-cotransporter 2 (SGLT2) bij patiënten met hartfalen.
  2. Bepaal het effect van chronische gecombineerde blootstelling aan SLLGT2 en lisdiuretica bij patiënten met hartfalen.

Primaire resultaten

  1. Doel 1 (acuut): bepalen of acute SGLT2-remming het natriuretisch effect van een lisdiureticum zal verbeteren in vergelijking met placebo.
  2. Doel 2 (chronisch): Bepaal het effect van 14 dagen SGLT2-remming op het bloedvolume.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele HF zoals gedefinieerd door:
  • Geen ziekenhuisopname gedurende >60 dagen
  • Stabiele HF medicatie gedurende >=2 weken, en stabiele diuretica gedurende 4 weken
  • Mening van HF-cardioloog dat de patiënt de optimale volumestatus heeft
  • Chronische dagelijkse orale lisdiuretische dosis >=20 mg furosemide-equivalenten
  • Diagnose van diabetes type II
  • Patiënt controleert thuis regelmatig de bloedglucose
  • eGFR >=45 ml/min/1,73 m2
  • >=18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve titratie van chronische HF-medicatie verwacht tijdens de studieperiode
  • Gebruik van een niet-lisdiureticum naast een aldosteronantagonist (<=25 mg spironolacton of <=50 mg eplerenon)
  • Kritieke stenotische klepaandoening, complexe aangeboren hartaandoening of eerdere harttransplantatie
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose, "broze" diabetes en/of frequente hypoglykemie of ernstige hypoglykemie-episodes die opkomende interventie vereisen (ER-bezoek of EMS-respons, toediening van glucagon of geforceerde orale koolhydraten) in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van blaasdisfunctie, incontinentie, pyelonefritis, urosepsis of frequente urineweginfecties
  • Bloedarmoede (gedefinieerd als hemoglobine <8g/dL)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van ernstige overgevoeligheid
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  • Gebruik van een andere SGLT-2-remmer
  • Lijkt onwaarschijnlijk, of niet in staat om deel te nemen aan de vereiste onderzoeksprocedures, zoals beoordeeld door de onderzoeks-PI of onderzoeks-RN (bijv.: klinisch significante psychiatrische, verslavende of neurologische aandoening)
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoeksprotocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Placebo, dan empagliflozine
Patiënten worden bij inschrijving gerandomiseerd om te bepalen of ze empagliflozine of de gematchte placebo gebruiken tijdens de eerste 2 weken durende behandelingsfase van het onderzoek. Alle patiënten ondergaan vervolgens een "uitwasperiode" van 2 weken voordat ze overgaan op de alternatieve therapie.
Geneesmiddel: Empagliflozine
10 mg empagliflozine voor een periode van 2 weken
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
10 mg placebo gedurende een periode van 2 weken
EXPERIMENTEEL: Empagliflozine, dan Placebo
Patiënten worden bij inschrijving gerandomiseerd om te bepalen of ze empagliflozine of de gematchte placebo gebruiken tijdens de eerste 2 weken durende behandelingsfase van het onderzoek. Alle patiënten ondergaan vervolgens een "uitwasperiode" van 2 weken voordat ze overgaan op de alternatieve therapie.
Geneesmiddel: Empagliflozine
10 mg empagliflozine voor een periode van 2 weken
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
10 mg placebo gedurende een periode van 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
natriumconcentraties in de urine via ionselectieve elektroden
Tijdsspanne: 36 dagen

Bepaal of acute SGLT2-remming het natriuretisch effect van een lisdiureticum zal verbeteren in vergelijking met placebo.

Meten van het natriuretisch effect van een lisdiureticum (placebo versus acute SGLT2-remming) via natriumuitscheiding in de urine.
36 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloed volume
Tijdsspanne: 14 dagen

Bepaal het effect van 14 dagen SGLT2-remming op het bloedvolume.

Monsterafname Daxor-bloedvolume

  1. Volumex-injectie: de Volumex-tracer (radioactief gelabeld albumine) wordt geïnjecteerd als een intraveneuze bolus (IV-push). (Zodra de tracer-injectie begint, wordt een stopwatch gestart en nooit op nul gezet. Voor de gehele procedure worden looptijden gehanteerd).
  2. Seriële bloedafname Een reeks van 5 post-Volumex-bloedmonsters wordt verzameld, na tracer-injectie, waardoor volledige menging in de bloedbaan mogelijk is.
  3. Monstertiming: Monsters worden idealiter ongeveer 6 minuten uit elkaar geplaatst en worden ongeveer 12, 18, 24, 30 en 36 minuten na toediening van Volumex verzameld.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000020019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren